Mobilizzazione precoce e pratica del tocco relazionale su pazienti intubati dell'unità di terapia intensiva (TORE-BDL)

In questa ricerca vengono reclutati pazienti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. I sopravvissuti a malattie gravi che sono ricoverati in terapia intensiva e sono stati intubati e sedati, sperimentano molti problemi che iniziano nell'unità di terapia intensiva (ICU) e possono continuare dopo la dimissione dalla terapia intensiva o addirittura dall'ospedale.

Interrogato, il 41,3% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva esprime di aver provato ansia. La vita in terapia intensiva è fonte di numerosi, ripetitivi e frequenti traumi psichici i cui disturbi affettivi (ansia, stress, disperazione) non sono sufficientemente rilevati. Esistono ostacoli a una vita migliore in terapia intensiva; possono essere responsabili di manifestazioni psicologiche come l'ansia.

Una delle esperienze psicologiche più angoscianti per i pazienti che ricevono supporto ventilatorio meccanico sarebbe l'ansia, definita come uno stato caratterizzato da apprensione, agitazione, aumento della tensione motoria, eccitazione autonomica e irrequietezza. ritiro spaventoso.

Il prolungato riposo a letto ha ripercussioni anche sulla psiche del paziente che risulta facilmente ansioso, confuso e depresso. Ciò prolunga la durata della degenza ospedaliera. L'ansia è una sensazione di terrore, paura della mancanza di controllo che può manifestarsi come agitazione e pauroso ritiro, una reazione al pericolo percepito; inoltre, una manifestazione che può influenzare la psiche e la stabilità fisiologica.

Secondo Nelson et al, tra il 55 e il 75% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva riferisce un'esperienza di dolore, disagio o ansia.

Allo stesso tempo, i disturbi di origine esterna (dispositivi medici, iatrogeni) possono avere ripercussioni a lungo termine. Possono essere indotti dal dispositivo di ventilazione e provocare lesioni alla laringe, alle corde vocali, alla trachea come edema, necrosi correlata al palloncino e pneumopatia acquisita sotto ventilazione meccanica. L'obiettivo è quindi quello di ridurre il tempo di ventilazione invasiva al fine di ridurre il rischio di comparsa di queste complicanze.

Le complicazioni di una degenza in terapia intensiva o rianimazione possono anche essere la conseguenza di un prolungato riposo a letto e comportare debolezza muscolare, disturbi cognitivi, difficoltà psicologiche, ridotta funzionalità fisica e ridotta qualità della vita. Interventi precoci come le mobilizzazioni o l'esercizio attivo, o entrambi, possono ridurre l'impatto delle sequele gravi della malattia. Queste mobilizzazioni e questa fase di svezzamento ventilatorio generano esse stesse ansia attraverso le azioni che questa richiede: stimolazione sensoriale e motoria, mobilizzazione in un ambiente che il paziente non conosce ancora a causa del suo recente risveglio, gesti imposti e non liberi a causa dell'attrezzatura ( sonde, cateteri, linee di infusione multiple), difficoltà ad esprimersi a causa della sonda di intubazione.

La comunicazione è l'unico modo per prevenire e cercare di ridurre queste esperienze dolorose. Si consiglia la comunicazione verbale e non verbale (sguardo, tatto) e un approccio alla cura del corpo.

Lo svezzamento genera quindi ansia. Per ridurlo, si consiglia di utilizzare terapie di rilassamento.

TOCCO RELAZIONALE La pratica del tocco fa parte del ruolo proprio degli infermieri (IDE) e dei caregiver (AS). È presente in oltre l'85% dell'assistenza fornita da infermieri, ausiliari infermieristici e ausiliari per l'infanzia.

Touch in care mira a migliorare la percezione del paziente di atti di cura potenzialmente dolorosi o che provocano ansia. Si basa su tecniche di contatto con la pelle, sviluppo e approfondimento. È una cura intenzionale e mutuamente consenziente. Il suo scopo è quello di comunicare, rassicurare e fornire conforto e fiducia. Un approccio relazionale per creare un legame tra il caregiver e la persona assistita. I massaggi ansiolitici possono essere utilizzati in terapia intensiva. Diversi studi hanno valutato l'impatto del tocco relazionale in pazienti coscienti o incoscienti in terapia intensiva. Dimostrano che il tocco relazionale porta rilassamento e pacificazione. Nel 47,5% dei pazienti è stata osservata una diminuzione della Behavioral Pain Scale (BPS). La conferenza di consenso SRLF nel 2010 raccomanda l'uso del massaggio per scopi ansiolitici.

IL BORDO DEL LETTO Dopo 7 giorni di ventilazione meccanica, il 25-33% dei pazienti presenta debolezza neuromuscolare clinicamente evidente.

La seduta è una tecnica di mobilizzazione che, a seconda dell'autonomia del paziente, può essere considerata attiva, attiva assistita o passiva attiva. Il bordo del letto è un posizionamento del paziente sul bordo del letto per valutare la tolleranza e la capacità del paziente nella posizione seduta. Il lavoro di equilibrio da seduti può essere svolto a letto o in poltrona. Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di mettere il paziente in posizione seduta (letto-poltrona o poltrona) non appena si siano ottenute sufficiente vigilanza e partecipazione. Il mantenimento della posizione seduta può essere passivo o attivo. Il bordo del letto non provoca effetti deleteri per i pazienti. La mobilizzazione, considerata una cura comune dai caregiver, è fonte di sofferenza per i pazienti descritti come Horror nelle testimonianze dei pazienti.

La mobilizzazione precoce comporta lo spostamento rapido del paziente per ridurre i rischi descritti sopra.

MOBILIZZAZIONE ATTIVA E PASSIVA Mobilitazione secondo la sua etimologia dal latino "mobilis", cioè mobile, significa che ci si può muovere, che ci si può muovere facilmente. Nel contesto medico la mobilizzazione è l'azione di muovere un arto o un'articolazione o l'intero corpo in modo passivo o attivo (soprattutto dopo un'immobilizzazione prolungata tramite massaggio, ciclismo o altri mezzi esercitati dal fisioterapista o dall'assistente su prescrizione medica) . Fa parte del processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva. Deve essere avviato entro le 24-48 ore successive al risveglio del paziente e consente di ridurre la degenza in terapia intensiva. La mobilizzazione attiva precoce consente di anticipare o ridurre gli effetti dannosi del riposo a letto. È giustificato quanto la mobilitazione passiva. Si raccomanda l'attuazione della mobilizzazione passiva o attiva il prima possibile in modo che il paziente recuperi la sua mobilità e la sua autonomia al fine di evitare sequele.

IL LETTO EI SUOI ​​EFFETTI Il riposo a letto o l'inattività acuta associata al ricovero o alle condizioni mediche del paziente rappresentano una minaccia deleteria per la capacità funzionale e il tessuto muscolare.

Da 24 ore di immobilità, questa posizione può avere conseguenze negative su molte funzioni, come descritto nella ricerca del Dr. Truong:

• A livello respiratorio: atelettasie, polmoniti, riduzione della capacità vitale forzata (FVC) e riduzione della massima pressione inspiratoria.
• A livello cardiovascolare: diminuzione delle dimensioni del cuore e del ventricolo sinistro, diminuzione della gittata cardiaca, diminuzione del volume di eiezione, ipotensione ortostatica, diminuzione del capitale venoso periferico e disturbi della funzione circolatoria.
• A livello metabolico: cambiamenti significativi e interruzione dell'attività endocrina.
• A livello gastrointestinale: interruzione del transito (ileo è frequente), del sistema urinario e riduzione dell'apporto calorico giornaliero.
• A livello cutaneo: la pelle diventa fragile, il che aumenta il rischio di piaghe da decubito.
• A livello muscolo-scheletrico: la riduzione della massa muscolare provoca una diminuzione della forza, dell'elasticità (tessuti connettivi) e una perdita della mobilità articolare (es. capsulite) che può causare atrofia muscolare.
• A livello nervoso: rischio di gravi neuromiopatie Le complicanze dovute all'immobilità in terapia intensiva possono persistere dopo la dimissione dall'ospedale.

Presupposti della ricerca Ipotizziamo che la pratica del tocco relazionale da parte dell'équipe paramedica durante la prima seduta di mobilizzazione precoce comporti una diminuzione dell'ansia, che potrebbe consentire di aumentare la durata del capezzale e possibilmente facilitare lo svezzamento ventilatorio. .

Se il nostro studio mostra una diminuzione dell'ansia nei pazienti che hanno beneficiato di una seduta al capezzale con tocco relazionale, i benefici saranno:

• Allungamento della durata del bordo del letto;
• Riduzione dell'uso di psicofarmaci;
• Riduzione del numero di giorni di ventilazione meccanica.

Benefici:

Questa pratica ridurrà lo stress tra gli operatori sanitari. La cura del comfort sarà valutata allo stesso modo della cura tecnica. Il beneficio economico atteso comporta la riduzione delle complicanze da decubito e quindi del loro costo e la riduzione dei tempi di ricovero in terapia intensiva.

Obiettivo principale della ricerca Studiare l'impatto del tocco relazionale rispetto alle cure standard sull'ansia del paziente, con la Face Anxiety Scale, durante la seduta al capezzale, in pazienti in terapia intensiva intubati ventilati per almeno 48 ore e che presentano RASS (Richmond agitation sedation scale ) da 0 a -1.

Obiettivi secondari

Studiare l'impatto del tocco relazionale rispetto alle cure standard sui seguenti parametri del paziente:

• Valutazione dell'ansia del caregiver con l'inventario di Spielberger
• Aumentare la durata della seduta al capezzale
• Variazioni del dolore, valutate dalla Behavioral Pain Scale all'inizio e alla fine della seduta;
• Il livello di agitazione/vigilanza all'inizio e alla fine della seduta con la scala Richmond agitazione-sedazione (RASS);
• La durata della seduta al capezzale con l'oscilloscopio cronometro;
• Variazioni indotte della pressione sanguigna;
• Variazioni indotte nella saturazione dell'ossigeno;
• Le variazioni indotte sulla frequenza respiratoria;
• Le variazioni indotte sulla frequenza cardiaca;
• La necessità di prescrivere psicofarmaci il giorno del primo capezzale;
• Riduzione del numero di giorni di ventilazione meccanica invasiva tra la prima seduta al letto del paziente e la dimissione dal reparto di rianimazione e terapia intensiva (massimo D28 dopo la prima seduta al letto del paziente).

Valuteremo l'evoluzione del punteggio di ansia del paziente durante la prima seduta al capezzale, misurata dal caregiver con la Face Anxiety Scale (FAS): differenza tra l'inizio e la fine del capezzale sul punteggio alla Patient Anxiety Scale.

Piano sperimentale Si tratta di uno studio nazionale, multicentrico, a grappolo, randomizzato, controllato con disegno step-wedge a 4 stadi (randomizzazione 1:1:1:1), fase III, superiorità, in aperto, che confronta la pratica sistematica del tocco relazionale da parte del team paramedico durante le sessioni al capezzale, rispetto alle cure standard (senza contatto relazionale).

Il disegno sperimentale dello studio a grappolo è indicato per evitare bias di contaminazione dell'intervento in questo contesto assistenziale (Goldstein et al., 2018); il design a cuneo a gradini è stato scelto tra i tipi di prove a grappolo in considerazione del basso rischio dell'intervento in studio, il desiderio dei centri di implementare questo intervento eventualmente nella loro pratica, per migliorare le statistiche di potenza e in considerazione del numero di centri disponibili.

Descrizione delle misure adottate per ridurre ed evitare pregiudizi Identificazione dei soggetti

Nell'ambito di questa ricerca, i soggetti saranno identificati come segue:

n° centro (3 posizioni numeriche) - n° ordine di selezione persona al centro (4 posizioni numeriche) - iniziale cognome - iniziale nome Questo riferimento è univoco e verrà conservato per tutta la durata della ricerca. Randomizzazione La randomizzazione dei centri (1:1:1:1) sarà centralizzata ed effettuata a partire da una lista compilata preventivamente dallo statistico URC e validata secondo le procedure del promotore AP-HP.

Randomizzazione dei centri Processo di inclusione (18 mesi) Centro A Periodo senza tocco relazionale Formazione Periodo con tocco relazionale Periodo con tocco relazionale Periodo con tocco relazionale Periodo con tocco relazionale Centro B Periodo senza tocco relazionale Periodo senza tocco relazionale Formazione Periodo con tocco relazionale Periodo con relazionale tocco Periodo con tocco relazionale Centro C Periodo senza tocco relazionale Periodo senza tocco relazionale Periodo senza tocco relazionale Formazione Periodo con tocco relazionale Periodo con tocco relazionale Centro D Periodo senza tocco relazionale Periodo senza tocco relazionale Periodo senza tocco relazionale Formazione Periodo senza tocco relazionale Formazione Periodo con relazionale touch L'ordine in cui i centri avranno i corsi di touch relazionale sarà deciso per randomizzazione. Ciascuno dei 5 periodi avrà la stessa data di inizio e fine (+/-15 giorni) per ogni centro. Per gli ultimi 4 periodi, l'inizio del periodo sarà scandito dalla formazione al tocco relazionale in uno dei centri (secondo l'ordine stabilito dalla randomizzazione). La formazione verrà effettuata dopo l'inserimento di circa 20 pazienti (per 3-4 mesi in media, a seconda del ritmo di reclutamento) durante il periodo precedente. Gli inserimenti saranno sospesi durante la formazione, ma solo nel centro interessato dalla rispettiva formazione, per evitare bias di contaminazione dell'intervento in studio. I centri inizieranno in contemporanea (+/- un mese), con un periodo di “controllo”, di inclusione di pazienti senza contatto relazionale (prima della formazione dei caregiver). Il centro randomizzato nel gruppo A beneficerà dell'intervento (formazione dei caregivers al contatto relazionale e incentivi al suo utilizzo) subito dopo questo periodo (dopo l'inclusione di circa 20 pazienti per tutti i centri), quindi includerà i pazienti che applicano la relazione touch per tutti i pazienti inclusi e raccoglierà dati (periodi di "intervento").

I centri randomizzati rispettivamente nei gruppi B, C e D avranno rispettivamente 2, 3 e 4 periodi di “controllo”, senza applicazione dell'intervento ma con informazione e inclusione dei pazienti quindi raccolta dati durante i bordi letto effettuati presso questi pazienti; quindi avranno una formazione sul tocco relazionale e rispettivamente 3, 2 e 1 periodi di inclusione del paziente e raccolta dati applicando il tocco relazionale per tutti i pazienti (periodi di "intervento"; vedere la figura sopra, adattata da Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Pertanto, ogni centro avrà 5 periodi di inclusione dei pazienti (5 pazienti/centro/periodo, circa 3 mesi/periodo) e una fase di formazione (circa 1-2 mesi) senza inclusione dei pazienti. I centri dovrebbero includere una media di 5 pazienti/centro/periodo (tra 1 e 9 pazienti). Alla fine dello studio, il numero di soggetti con tocco relazionale dovrebbe essere uguale al numero di soggetti senza tocco relazionale.

Dopo la randomizzazione dei centri, durante i periodi di inclusione dei pazienti, tutti i pazienti idonei curati nei centri partecipanti saranno informati di questo studio e invitati a partecipare dagli IDE, dai medici di terapia intensiva o dai fisioterapisti.

I pazienti idonei non potendo dare il consenso per iscritto (firma del modulo di consenso libero e informato), le informazioni sullo studio saranno consegnate a un parente del paziente presente o alla sua persona di fiducia se designata. UN. Non appena il paziente sarà in grado di acconsentire, verrà informato del protocollo e verrà chiesto il suo consenso a continuare la sua partecipazione.

La sponda del letto verrà effettuata senza un letto dotato di un sistema meccanico specifico ma dondolando il paziente in posizione seduta ai bordi del letto dai 2 assistenti. Se tagliare o meno la portata degli allarmi verrà deciso prima dell'inizio dello studio con i centri (non verranno modificate le pratiche di servizio né continuano i servizi che tagliano gli allarmi e anche quelli che non continuano); si noterà se le persone hanno problemi di udito. Questo metodo sarà coerente per tutti i centri che utilizzeranno le procedure risultanti dall'attuale cura per effettuare la mobilizzazione del paziente.

Lo svolgimento della sessione "bordo del letto" per tutti i soggetti sarà il seguente:

• Il medico prescrive la seduta al capezzale.
• Il paziente sa che sta partecipando a uno studio sui tempi di mobilizzazione. Dopo la validazione dei criteri di eleggibilità e una volta ottenuto il consenso del parente o della persona di fiducia del paziente, il primo bordo del letto può essere organizzato (con o senza tocco relazionale) in base al periodo dello studio determinato dalla randomizzazione. .
• Per i soli periodi di “intervento” i caregivers vengono messi a conoscenza del contatto relazionale e hanno accesso ad una scheda descrittiva delle manovre.
• Nei 2 o 3 caregivers (a seconda del tono e della corpulenza del paziente) è obbligatoria la presenza di almeno un IDE.
• Gli altri accompagnatori possono essere un altro IDE, un fisioterapista o un AS.
• La modalità di ventilazione è ventilazione assistita controllata (VAC) o ventilazione spontanea con pressione assistita (VSAI).
• Prima di entrare nella stanza, gli operatori sanitari si autovalutano con l'inventario di Spielberger Schweitzer e Paulhan
• Gli operatori sanitari entrano nella stanza, informano e preparano il paziente per la mobilizzazione.
• Gli operatori sanitari valutano l'ansia del paziente con la scala dell'ansia del viso.
• Il caregiver rivolto verso lo scope dichiara ad alta voce l'ora di inizio della mobilizzazione (T0).
• Il paziente è seduto sul bordo del letto. Piedi a terra o no ma altezza letto abbassata al massimo.
• Uno o due assistenti si posizionano di fronte al paziente per sorreggerlo (per le spalle, le mani o gli avambracci) e per tenere i tubi del ventilatore.
• Chiede al paziente l'autovalutazione dell'ansia e del dolore ora che è seduto.

Il caregiver di fronte al paziente consegna la sua valutazione dell'ansia del paziente al suo collega che raccoglie per iscritto i parametri clinici ei dati relativi allo studio.

Per i periodi di “intervento”, l'assistente che praticherà il tocco si posiziona alle spalle del paziente ed esegue le manovre di tocco sulla zona dorso-lombare, rispettando la scheda descrittiva. Un assistente si posiziona di fronte al paziente per sorreggerlo e tenere i tubi del ventilatore. Il terzo caregiver registra i parametri necessari per il follow-up clinico del paziente nonché i dati relativi allo studio. Il resto della cura del paziente sarà identico tra i due gruppi di pazienti.

• Il secondo assistente registra i parametri di T0, T5 e T10 (nonché T15 e T20 se applicabile) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• La procedura richiede fino a 20 minuti a seconda della tolleranza clinica del paziente.
• Per i soli periodi di "intervento", l'assistente che eseguirà il tocco (secondo assistente) si posiziona alle spalle del paziente ed esegue le manovre di tocco sulla zona dorso-lombare, rispettando la scheda descrittiva. Per i periodi di "controllo" dello studio, il secondo assistente si posiziona dietro al paziente per evitare che il paziente si ribalti all'indietro ma non lo tocca se il paziente non è appoggiato all'indietro.
• Al termine della seduta, il secondo accompagnatore registra i parametri TfinBDL (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS e RASS) e annota gli orari di inizio e fine del bordo del letto.
• Il paziente viene reinstallato in posizione supina con un'inclinazione di 30°.
• Quando lasciano la stanza, gli operatori sanitari si autovalutano con l'inventario di Spielberger Schweitzer e Paulhan
• L'IDE o AS compila il modulo del quaderno di osservazione, specificando la modalità di ventilazione, il numero di caregiver e la loro qualifica, la durata della seduta e riporta i parametri registrati.
• Uno dei caregiver che hanno preso parte alla sessione ha annotato i parametri (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) a TfinBDL+5.
• L'IDE invia i risultati del test BDL al medico.
• I criteri per interrompere la sessione saranno:

Frequenza cardiaca < 50 o > 130/min, Pressione sanguigna sistolica < 90 mmhg o > 200 mmhg, Pressione sanguigna media < 60 mmhg o > 120 mmhg, Frequenza respiratoria superiore a 35/min, Una perdita di 5 punti di saturazione o una saturazione < 90% e i desideri del paziente. (Médrinal, 2012) monitoraggio dello stato neurologico

• Il consenso del paziente a continuare sarà richiesto al paziente non appena sarà in grado di acconsentire, cioè dopo l'estubazione e il recupero muscolare.

Il numero di giorni di ventilazione meccanica invasiva tra la prima seduta al letto e la dimissione dall'unità di rianimazione e terapia intensiva (massimo D28 dopo la prima seduta al letto) sarà raccolto dalla cartella clinica.

Persone di cui si richiede il consenso Chi informa e raccoglie il consenso della persona Quando la persona viene informata Quando viene raccolto il consenso della persona

• La persona che acconsente alla ricerca;
• Persona di fiducia IDE, rianimatori o fisioterapisti qualificati 15 min prima del trattamento Dopo un periodo di riflessione di 15 minuti al massimo durante l'attuazione di una specifica procedura di ricerca

Descrizione della popolazione

La descrizione della popolazione sarà effettuata globalmente e per tipologia di periodo: “controllo” e “intervento”. I dati quantitativi saranno descritti dai loro parametri di posizione centrale (media, mediana) e dispersione (deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo) e confrontati tra pazienti con e senza intervento utilizzando i test di Student o Wilcoxon. I dati qualitativi e ordinali saranno descritti dalla loro distribuzione di frequenza (proporzioni e intervalli di confidenza al 95%) e confrontati tra pazienti con e senza intervento utilizzando test Chi-quadrato o Fisher.

Analisi principale

L'impatto del tocco relazionale sull'evoluzione del punteggio FAS durante il bordo del letto sarà valutato utilizzando un modello di regressione lineare multilivello con effetti casuali, tenendo conto della variabile sull'intervento (paziente con o senza tocco relazionale), il periodo di inclusione (5 periodi) come effetti fissi e un effetto casuale per il centro.

Analisi secondarie

Verrà valutato l'impatto del tocco relazionale sui vari endpoint secondari quantitativi (punteggio di ansia del caregiver, punteggi BPS e RASS, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno; frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, durata e dosaggio del trattamento psicotropo). da modelli simili a quello utilizzato per l'endpoint primario: modelli di regressione lineare multilivello con effetti casuali, tenendo conto della variabile di intervento (paziente con o senza contatto relazionale), del periodo di inclusione (5 periodi) come effetti fissi e di un random effetto per il centro.

L'impatto del tocco relazionale sul numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva dall'inclusione alla dimissione dall'unità di rianimazione/terapia intensiva (massimo D28 dopo la prima seduta al letto del paziente) sarà valutato mediante un modello di regressione di Poisson con effetti casuali multilivello, prendendo in considerazione considerare la variabile di intervento (paziente con o senza contatto relazionale), il periodo di inclusione (5 periodi) come effetti fissi e un effetto casuale per il centro.

I modelli per raggiungere gli obiettivi primari e secondari saranno adattati secondariamente sulle comorbidità e caratteristiche sociodemografiche dei pazienti e sulle caratteristiche dei centri, se la distribuzione di queste variabili risulta essere sbilanciata tra pazienti con e senza contatto relazionale.

Un'analisi di sensibilità sarà effettuata in secondaria per l'analisi principale, costruendo dal criterio di giudizio principale una variabile ordinale con 3 classi con le modalità: miglioramento, stabilità e peggioramento del punteggio FAS fornito dal paziente. L'impatto del tocco relazionale su questa variabile sarà valutato da un modello di regressione ordinale multilivello con effetti casuali, tenendo conto della variabile di intervento (paziente con o senza tocco relazionale), del periodo di inclusione (5 periodi) come effetti fissi e di un effetto casuale per il centro.

Per i parametri con almeno 3 misurazioni durante la sessione al letto, la loro evoluzione durante la sessione sarà modellata e tracciata graficamente utilizzando modelli misti di dati ripetuti (con un effetto casuale per il tempo (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) e confrontato tra pazienti con e senza capezzale utilizzando modelli a effetti casuali multilivello, tenendo conto della variabile di intervento (paziente con o senza contatto relazionale), del periodo di inclusione (5 periodi) come effetti fissi ed effetti casuali per il centro e per il tempo durante la sessione.

Verrà effettuata un'analisi di sensitività sull'analisi del criterio di giudizio primario, per valutare l'impatto del tocco relazionale sull'evoluzione del punteggio FAS durante il bordo del letto trattato come variabile ordinale, utilizzando un modello di regressione logistica ordinale multilivello con effetti casuali, tenendo conto della variabile di intervento (paziente con o senza contatto relazionale), del periodo di inclusione (5 periodi) come effetti fissi e di un effetto casuale per il centro.

Un'analisi intent-to-treat modificata (senza imputazione) verrà eseguita su tutti i soggetti inclusi secondo la strategia prescritta per la randomizzazione.

Dato il basso tasso previsto di dati mancanti (<5%), nessun dato sarà imputato. L'analisi statistica verrà effettuata al termine del periodo di follow-up per tutti i pazienti e successivamente al congelamento del database, secondo un piano di analisi statistica elaborato e validato prima del congelamento di base. Tutti gli intervalli di confidenza saranno calcolati al rischio di primo tipo del 5% bilaterale ei risultati dei test statistici per l'analisi dell'endpoint primario saranno forniti alla soglia del 5% bilaterale. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software R (v3). Saranno eseguiti da un biostatistico dell'URC Paris Saclay Ouest sotto la responsabilità del Pr. Lamiae GRIMALDI.

Razionale per la dimensione del campione In letteratura, la revisione di Thrane et al, 2019 ha riscontrato benefici significativi delle terapie complementari, incluso il tocco relazionale sui sintomi dei pazienti in terapia intensiva (inclusi ansia e dolore). Lo studio randomizzato di Henricson et al, 2008 ha mostrato un miglioramento dell'ansia in seguito al tocco relazionale nei pazienti in terapia intensiva, senza alcuna terapia ansiogena, fino al 47% dei pazienti con miglioramento del punteggio FAS. Uno studio su un intervento simile al nostro (la musica) in terapia intensiva ha mostrato una riduzione dell'ansia del paziente (sul punteggio VAS-A) di 19 punti/100, pari al 36%. Nel nostro studio, ci aspettiamo una differenza clinicamente significativa tra pazienti con e senza contatto relazionale sull'evoluzione del punteggio FAS durante il bordo del letto, equivalente a una deviazione standard.

Con queste ipotesi (situazione bilaterale, alpha=0.05, potenza=0.8), prendendo in considerazione il 5% dei pazienti non valutabili e applicando in questo studio a grappolo a cuneo a 4 stadi un fattore di inflazione con un coefficiente di correlazione intra-classe di 0,03 (HAS. Guida metodologica Metodi quantitativi per la valutazione degli interventi finalizzati al miglioramento delle pratiche. giugno 2007), un coefficiente dovuto al disegno dei dati ripetuti pari a 0,8 e un coefficiente dovuto alla dimensione variabile del cluster pari a 0,75, corrispondente a un minimo di 1 e un massimo di 9 pazienti/centro/periodo (5 pazienti/centro /periodo in media; sono necessari 100 pazienti (4 centri randomizzati, 25 pazienti/centro in media).

La compilazione del libro di osservazione via internet da parte del ricercatore consente quindi al CRA di visualizzare i dati in modo rapido e da remoto. L'investigatore è responsabile dell'accuratezza, della qualità e della pertinenza di tutti i dati inseriti. Inoltre, quando vengono inseriti, questi dati vengono immediatamente verificati grazie a controlli di coerenza. A tal fine, lo sperimentatore deve convalidare qualsiasi variazione di valore nella CRF. Queste modifiche sono soggette a una pista di controllo. Una giustificazione può eventualmente essere integrata nel commento.

Al termine dello studio verrà richiesta una stampa cartacea, autenticata (datata e firmata) dallo sperimentatore. L'originale di questo documento sarà archiviato dal promotore. Una copia del documento autenticato deve essere archiviata dallo sperimentatore.

Gestione delle non conformità Qualsiasi evento verificatosi a seguito del mancato rispetto del protocollo, delle procedure operative standard o delle disposizioni legislative e regolamentari in vigore da parte di un investigatore o di qualsiasi altro soggetto coinvolto nello svolgimento della ricerca deve essere oggetto di di una dichiarazione di non conformità. Tali non conformità saranno gestite secondo le procedure del promotore.

Audit Gli investigatori si impegnano ad accettare gli audit di garanzia della qualità effettuati dallo sponsor nonché le ispezioni effettuate dalle autorità competenti. Tutti i dati, tutti i documenti e le relazioni possono essere soggetti a controlli e regolamenti senza che venga invocato il segreto medico.

Un audit può essere effettuato in qualsiasi momento da soggetti incaricati dal promotore e indipendenti dai responsabili della ricerca. Il suo obiettivo è garantire la qualità della ricerca, la validità dei suoi risultati e il rispetto delle leggi e delle normative vigenti.

Coloro che dirigono e supervisionano la ricerca si impegnano a rispettare i requisiti dello Sponsor per un audit L'audit può essere applicato a tutte le fasi della ricerca, dallo sviluppo del protocollo alla pubblicazione dei risultati e alla classificazione dei dati utilizzati o prodotti nel contesto della ricerca.