Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af fostamatinib hos personer med stabil seglcellesygdom

16. september 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af fostamatinib hos personer med stabil seglcellesygdom

Baggrund:

Seglcellesygdom (SCD) er en genetisk sygdom, der får kroppen til at producere unormale (segl) røde blodlegemer. SCD kan forårsage anæmi og livstruende komplikationer i lunger, hjerte, nyrer og nerver. Mennesker med SCD har også øget risiko for at danne blodpropper i venerne og lungerne, men standardbehandlingerne for disse blodpropper kan forårsage øget blødning hos personer med SCD. Bedre behandlinger er nødvendige.

Objektiv:

At teste et lægemiddel (fostamatinib) hos personer med SCD.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 til 65 år med SCD.

Design:

Deltagerne vil have 6 klinikbesøg over 12 uger. Hvert besøg vil vare 2 til 3 timer.

Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk undersøgelse med blodprøver. De vil fortælle forskerne om den medicin, de tager.

Fostamatinib er en tablet, der tages gennem munden. Deltagerne vil tage stoffet derhjemme, to gange om dagen, i op til 6 uger.

Deltagerne vil have et klinikbesøg hver anden uge, mens de tager stoffet. Ved hvert besøg vil de have en fysisk undersøgelse med blodprøver. De vil tale om eventuelle bivirkninger, stoffet kan forårsage. Hvis de tåler lægemidlet godt efter de første 2 uger, kan de begynde at tage en højere dosis.

Deltagerne vil have et sidste besøg 4 uger efter, at de holder op med at tage stoffet. De vil have en fysisk undersøgelse og blodprøver; de vil blive tjekket for eventuelle bivirkninger af stoffet....

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske sikkerhed og tolerabilitet af fostamatinib hos personer med stabil seglcellesygdom (SCD). Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage fostamatinib 100 mg oralt to gange dagligt (BID) i 2 uger og derefter eskalere til 150 mg oralt BID i yderligere fire uger. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive overvåget for tegn og symptomer på uønskede hændelser. Effekten af ​​fostamatinib på laboratoriebiomarkører for tromboinflammatorisk aktivitet og røde blodlegemers metabolisme vil blive undersøgt på bestemte tidspunkter.

Mål:

Primært mål:

For at vurdere den kliniske sikkerhed og tolerabilitet af fostamatinib, en tyrosinkinasehæmmer med demonstreret aktivitet mod milttyrosinkinase (Syk), hos personer med stabil SCD.

Sekundære mål:

For at forstå fostamatinibs virkningsmekanismer ved SCD ved at evaluere lægemidlets virkning på neutrofil- og blodpladefunktion og metabolisme af røde blodlegemer for at evaluere for anti-sickling-effekter.

Udforskende mål:

For at få indsigt i de mekanistiske effekter af fostamatinib-medieret Syk-hæmning på intracellulær signalering.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fostamatinib som vurderet af:
  • hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) fra baseline til dag 70
  • Sikkerhedsendepunkter, herunder: typen, forekomsten, sværhedsgraden og forholdet til undersøgelse af behandling af AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline til dag 70 antal afbrydelser på grund af AE'er; fra baseline til dag 70

Sekundære endepunkter:

  • Undersøgelser af trombocytaktivering og -aggregering ved baseline, dag 14 og dag 42 efter agonisteksponering ved 100 mg BID versus 150 mg BID af fostamatinib.
  • Evaluer fostamatinibs anti-sickling-effekter gennem målinger af røde blodlegemer (RBC)-membranbånd3-tyrosin-phosphorylering, RBC-deformerbarhed, anti-sickling-kinetik og oxygenaffinitet (p50).
  • Ændring fra baseline i intracellulære reaktive oxidative species (ROS) i RBC'er ved forskellige doser af fostamatinib med regelmæssige tidsintervaller (baseline, dag 14 og dag 42).
  • Markører for koagulationsaktivering med regelmæssige tidsintervaller (baseline, dag 14 og dag 42) på fostamatinib og ændring fra baseline.

Udforskende endepunkter:

  • Udfør mekanistiske undersøgelser af intracellulære signalveje, der er relevante for phosphotyrosinkinasehæmning ved 100 mg 2 gange dagligt versus 150 mg 2 gange dagligt af fostamatinib.
  • Mål for neutrofilaktivering og dannelse af neutrofil ekstracellulær fælde (NET) ved baseline og efter agonistaktivering ved 100 mg BID versus 150 mg BID af fostamatinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner vil tilmelde sig undersøgelsen og gennemgå screening. Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​følgende kriterier under screening, vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen, men vil blive regnet med i undersøgelsens optjening. Skærmfejl kan blive screenet igen på et senere tidspunkt. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesprocedure, herunder screeningsprocedurer.
  2. Alder mellem 18-65 år
  3. Utvetydig diagnose af SCA (HbSS eller HbSBeta^0) bekræftet ved hæmoglobinelektroforese udført på patienter mindst 90 dage efter en blodtransfusion, hvis tidligere transfusion.
  4. Ingen transfusion i de 12 uger forud for underskrivelse af samtykke eller fravær af Hb A ved hæmoglobinanalyse (ved højtydende væskekromatografi; HPLC)

  5. Har tilstrækkelig organfunktion, som defineret ved:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre den øgede ASAT vurderes af investigator som følge af hæmolyse) og alaninaminotransferase (ALAT) <=,5 x ULN.
    2. Absolut neutrofiltal >=1,5 x 10^9/L.
    3. Hæmoglobin >= 7 g/dL
    4. Blodpladeantal >=100 x 10^9/L.
  6. Hvis deltageren er på hydroxyurinstof, skal deltageren have været på en stabil dosis af hydroxyurinstof (defineret som en stabil dosis i mindst 3 måneder og inklusive dosisændringer for hæmatologisk toksicitet pr. PI-skøn) før underskrivelse af samtykke.
  7. For kvinder med reproduktionspotentiale, få en negativ serumgraviditetstest under screeningsperioden. Kvinder med reproduktionspotentiale er defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal okklusion; eller som ikke har været naturligt postmenopausale (dvs. som slet ikke har haft menstruation i mindst det foregående 1 år forud for underskrivelse af informeret samtykke uden relation til hormonel prævention).
  8. For kvinder med reproduktionspotentiale såvel som mænd og deres partnere, som er kvinder med reproduktionspotentiale, være afholdende som en del af deres sædvanlige livsstil eller acceptere at bruge 2 effektive former for prævention fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke under undersøgelsen, og i 28 dage (både mænd og kvinder) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. En effektiv form for prævention er defineret som hormonelle orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, plastre, intrauterine eller subdermale præventionsimplantater og barrieremetoder.
  9. Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Har en væsentlig medicinsk tilstand, der giver en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen, og/eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene. Sådanne væsentlige medicinske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

    1. Anamnese med neutropeni (godartet etnisk neutropeni og/eller erhvervet neutropeni uden relation til lægemiddelundertrykkelse af hydroxyurinstof og/eller cyklisk hæmatopoiese).
    2. Anamnese med posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)
    3. Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >=140 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk >=90 mmHg baseret på et gennemsnit på 3 blodtryksaflæsninger trods tilstrækkelig antihypertensiv behandling), medmindre det kontrolleres i >90 dage før indskrivning.
    4. Aktiv virusinfektion som påvist ved test positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus (HCV) antistof (ab) med tegn på aktiv hepatitis B eller C virus infektion. Hvis forsøgspersonen er positiv for HCV Ab, vil der blive udført en revers transkriptase-polymerase-kædereaktionstest. Personer med hepatitis C kan genscreenes efter at have modtaget passende hepatitis C-behandling.
    5. Anamnese med lægemiddelinduceret kolestatisk hepatitis.
    6. Historie om enhver primær malignitet.
    7. Tester positiv for human immundefektvirus 1 eller 2 Ab med bevis for igangværende aktiv infektion (dvs. CD 4-tal <400/mikroliter og viral belastning >100.000 kopier/ml) på antiretroviral behandling.
    8. Nuværende eller nyere historie med psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens eller lægemonitorens opfattelse kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at samarbejde med studiebesøg og procedurer.
    9. Er i øjeblikket tilmeldt et andet terapeutisk klinisk forsøg, der involverer igangværende terapi med ethvert forsøgs- eller markedsført produkt eller placebo.
    10. Brug af nyligt godkendt SCD-behandling (L-glutamin, voxelotor eller crizanlizumab) er IKKE tilladt i denne undersøgelse.
    11. Har haft en tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
    12. I øjeblikket gravid eller ammende.
    13. Modtager i øjeblikket stærke hæmmere af CYP3A4/5, som ikke er blevet stoppet i >=5 dage eller en tidsramme svarende til 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller stærke inducere af CYP3A4, som ikke er blevet stoppet i 26 >=28 dage eller en tidsramme svarende til 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), forud for underskrivelse af samtykke. SCD-patienter, der modtager behandling med CYP3A4-substratlægemidler, nogle BCRP-substratlægemidler (f. rosuvastatin) og nogle P-glycoprotein-substratlægemidler (f.eks. Digoxin) er udelukket fra undersøgelsen.
    14. Modtager i øjeblikket erytropoiesestimulerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort 1: Fostamatinib 100 mg BID - 150 mg BID
Cohort 1: Four participants with sickle cell disease will receive fostamatinib 100 mg orally twice daily for 2 weeks, followed by 150 mg orally twice daily for 4 weeks.
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib will be administered orally for 6 weeks. Dosing will begin at 100 mg and increase to 150 mg after 2 weeks. The dosing frequency will be once daily or twice daily, depending on cohort assignment.
Eksperimentel: Cohort 2: Fostamatinib 100 mg QD - 150 mg QD Cohort 2 re-enrollment subgroup
Up to 19 participants with sickle cell disease, including at least 15 treatment-naive participants and up to 4 participants from Cohort 1 who elect to continue under the revised dosing regimen, will receive fostamatinib 100 mg orally once daily for 2 weeks, followed by 150 mg orally once daily for 4 weeks.Up to 4 participants who previously completed Cohort 1 may re-enroll in Cohort 2 after a 3-month washout period. These participants receive the QD regimen and may be compared with their prior BID exposure in an exploratory, hypothesis-generating analysis.
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib will be administered orally for 6 weeks. Dosing will begin at 100 mg and increase to 150 mg after 2 weeks. The dosing frequency will be once daily or twice daily, depending on cohort assignment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability of fostamatinib
Tidsramme: From baseline through Day 70 (end-of-study follow-up; approximately 28 days after the final dose)
Assess the frequency, type, severity, and relationship to fostamatinib of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); the number of participants who discontinue treatment because of AEs; and changes over time from baseline in clinical laboratory measures, including serum chemistry, liver function, hematology, and coagulation parameters. Specific laboratory measures include hemoglobin, reticulocyte count, bilirubin, lactate dehydrogenase, white blood cell count, absolute neutrophil count, and platelet count.
From baseline through Day 70 (end-of-study follow-up; approximately 28 days after the final dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to 50% sickling (t50)
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Measure the time required for 50% of red blood cells to sickle under ex vivo conditions as an indicator of anti-sickling activity.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Percentage of sickled red blood cells
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Assess the percentage of sickled cells under normal and hypoxic ex vivo conditions and evaluate change from baseline.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Neutrophil activation and NETosis
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 43, and end of study/Day 70
Measure changes from baseline in neutrophil activation and neutrophil extracellular trap formation during fostamatinib treatment.
Baseline, Day 14, Day 43, and end of study/Day 70
RBC Band 3 tyrosine
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Evaluate the effect of fostamatinib on tyrosine phosphorylation of the RBC membrane Band 3 protein, a marker related to RBC membrane integrity and sickling biology.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
RBC deformability
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Anti-sickling kinetics
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Characterize the kinetics of RBC sickling under ex vivo conditions and determine whether fostamatinib alters sickling behavior.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Oxygen affinity of hemoglobin (p50)
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Measure the oxygen tension at which hemoglobin is 50% saturated to evaluate treatment-related changes in RBC oxygen-binding properties.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Measure the oxygen tension at which hemoglobin is 50% saturated to evaluate treatment-related changes in RBC oxygen-binding properties.
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Assess change from baseline in intracellular oxidative stress in RBCs at the different fostamatinib dose levels.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
R406 exposure and pharmacodynamic effects
Tidsramme: Cohort 1: baseline, 1, 2, 4, and 8 hours after dosing on Days 0 and 14
Determine peak plasma levels of R406, the active fostamatinib metabolite, and correlate exposure with inhibition of NETosis, Band 3 tyrosine phosphorylation, RBC effects, and sickling kinetics.
Cohort 1: baseline, 1, 2, 4, and 8 hours after dosing on Days 0 and 14
Dose-regimen comparison
Tidsramme: Across the treatment period and scheduled assessment visits
Exploratorily compare secondary biomarker outcomes between the BID regimen in Cohort 1 and the QD regimen in Cohort 2, including within-participant comparisons for participants who complete both regimens.
Across the treatment period and scheduled assessment visits

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
15. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10001619
  • 001619-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.TBD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger