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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di Fostamatinib in soggetti con anemia falciforme stabile

16 settembre 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di fostamatinib in soggetti con anemia falciforme stabile

Sfondo:

L'anemia falciforme (SCD) è una malattia genetica che induce il corpo a produrre globuli rossi anormali (falciformi). La SCD può causare anemia e complicazioni potenzialmente letali nei polmoni, nel cuore, nei reni e nei nervi. Le persone con SCD sono anche a maggior rischio di formare coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni, ma i trattamenti standard per questi coaguli possono causare un aumento del sanguinamento nelle persone con SCD. Sono necessari trattamenti migliori.

Obbiettivo:

Per testare un farmaco (fostamatinib) nelle persone con SCD.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 18 e 65 anni con SCD.

Progetto:

I partecipanti avranno 6 visite cliniche nell'arco di 12 settimane. Ogni visita durerà dalle 2 alle 3 ore.

I partecipanti saranno selezionati. Faranno un esame fisico con esami del sangue. Diranno ai ricercatori dei farmaci che assumono.

Fostamatinib è una compressa assunta per via orale. I partecipanti prenderanno il farmaco a casa, due volte al giorno, per un massimo di 6 settimane.

I partecipanti avranno una visita clinica ogni 2 settimane mentre stanno assumendo il farmaco. Ad ogni visita effettueranno un esame fisico con esami del sangue. Parleranno di eventuali effetti collaterali che il farmaco potrebbe causare. Se tollerano bene il farmaco dopo le prime 2 settimane, possono iniziare a prendere una dose più alta.

I partecipanti avranno una visita finale 4 settimane dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco. Avranno un esame fisico e esami del sangue; saranno controllati per eventuali effetti collaterali del farmaco....

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza clinica e la tollerabilità di fostamatinib in soggetti con anemia falciforme stabile (SCD). I soggetti arruolati riceveranno fostamatinib 100 mg per via orale due volte al giorno (BID) per 2 settimane, quindi passeranno a 150 mg per via orale BID per altre quattro settimane. Durante tutto il corso dello studio i soggetti saranno monitorati per segni e sintomi di eventi avversi. L'effetto di fostamatinib sui biomarcatori di laboratorio dell'attività tromboinfiammatoria e del metabolismo dei globuli rossi sarà studiato a intervalli di tempo specificati.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza clinica e la tollerabilità di fostamatinib, un inibitore della tirosin-chinasi con attività dimostrata contro la tirosin-chinasi della milza (Syk), in soggetti con SCD stabile.

Obiettivi secondari:

Comprendere i meccanismi di azione di fostamatinib nella SCD valutando l'effetto del farmaco sulla funzione dei neutrofili e delle piastrine e sul metabolismo dei globuli rossi per valutare gli effetti anti-falciformi.

Obiettivo esplorativo:

Per ottenere informazioni sugli effetti meccanicistici dell'inibizione di Syk mediata da fostamatinib sulla segnalazione intracellulare.

Endpoint:

Endpoint primario:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di fostamatinib valutata da:
  • frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) dal basale al giorno 70
  • Endpoint di sicurezza, tra cui: il tipo, l'incidenza, la gravità e la relazione con il trattamento in studio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) dal basale al giorno 70 numero di interruzioni dovute a eventi avversi; dal basale al giorno 70

Endpoint secondari:

  • Studi sull'attivazione e l'aggregazione piastrinica al basale, al giorno 14 e al giorno 42 dopo l'esposizione all'agonista a 100 mg BID rispetto a 150 mg BID di fostamatinib.
  • Valutare gli effetti anti-falciforme di fostamatinib attraverso misure della fosforilazione della tirosina della banda 3 della membrana dei globuli rossi (RBC), la deformabilità dei globuli rossi, la cinetica anti-falciforme e l'affinità per l'ossigeno (p50).
  • Variazione rispetto al basale delle specie ossidative reattive intracellulari (ROS) nei globuli rossi a diverse dosi di fostamatinib a intervalli di tempo regolari (basale, giorno 14 e giorno 42).
  • Marcatori di attivazione della coagulazione a intervalli di tempo regolari (basale, giorno 14 e giorno 42) su fostamatinib e variazione rispetto al basale.

Endpoint esplorativi:

  • Eseguire studi meccanicistici sulle vie di segnalazione intracellulare rilevanti per l'inibizione della fosfotirosina chinasi a 100 mg BID rispetto a 150 mg BID di fostamatinib.
  • Misure dell'attivazione dei neutrofili e della formazione della trappola extracellulare dei neutrofili (NET) al basale e dopo l'attivazione dell'agonista a 100 mg BID rispetto a 150 mg BID di fostamatinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti si iscriveranno allo studio e saranno sottoposti a screening. I soggetti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri durante lo screening non riceveranno l'intervento dello studio ma verranno conteggiati per l'accantonamento dello studio. Gli errori dello schermo possono essere riesaminati in un secondo momento. Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere fornito il consenso informato scritto firmato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio, comprese le procedure di screening.
  2. Età tra i 18-65 anni
  3. Diagnosi inequivocabile di SCA (HbSS o HbSBeta^0) confermata dall'elettroforesi dell'emoglobina eseguita su pazienti almeno 90 giorni dopo una trasfusione di sangue se precedentemente trasfusi.
  4. Nessuna trasfusione nelle 12 settimane precedenti la firma del consenso o assenza di Hb A all'analisi dell'emoglobina (mediante cromatografia liquida ad alta prestazione; HPLC)

  5. Avere una funzione organica adeguata, come definita da:

    1. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) <=1,5 x Limite superiore della norma (ULN) (a meno che l'aumento di AST non sia valutato dallo sperimentatore come dovuto all'emolisi) e alanina aminotransferasi (ALT) <=0,5 x ULN.
    2. Conta assoluta dei neutrofili >=1,5 x 10^9/L.
    3. Emoglobina >= 7 g/dL
    4. Conta piastrinica >=100 x 10^9/L.
  6. Se in idrossiurea, il partecipante deve aver assunto una dose stabile di idrossiurea (definita come dose stabile per almeno 3 mesi e comprensiva di modifiche della dose per tossicità ematologica a discrezione del PI) prima di firmare il consenso.
  7. Per le donne in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo durante il periodo di screening. Le donne con potenziale riproduttivo sono definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale o occlusione tubarica; o che non sono state naturalmente in postmenopausa (cioè, che non hanno avuto le mestruazioni per almeno 1 anno prima della firma del consenso informato non correlato alla contraccezione ormonale).
  8. Per le donne con potenziale riproduttivo, nonché per gli uomini e i loro partner che sono donne con potenziale riproduttivo, essere astinenti come parte del loro stile di vita abituale o accettare di utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione dal momento del consenso informato, durante lo studio, e per 28 giorni (sia uomini che donne) dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Una forma efficace di contraccezione è definita come contraccettivi orali ormonali, iniettabili, cerotti, impianti contraccettivi intrauterini o subdermici e metodi di barriera.
  9. Essere disposti a rispettare tutte le procedure di studio per la durata dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Avere una condizione medica significativa che conferisce un rischio inaccettabile alla partecipazione allo studio e/o che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati dello studio. Tali condizioni mediche significative includono, ma non sono limitate a quanto segue:

    1. Storia di neutropenia (neutropenia etnica benigna e/o neutropenia acquisita non correlata alla soppressione del farmaco da parte dell'idrossiurea e/o emopoiesi ciclica).
    2. Storia della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
    3. Storia di ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media >= 90 mmHg basata su una media di 3 letture della pressione arteriosa nonostante un'adeguata terapia antipertensiva) a meno che non controllata per > 90 giorni prima dell'arruolamento.
    4. Infezione virale attiva come evidenziato dal test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo (ab) del virus dell'epatite C (HCV) con segni di infezione attiva da virus dell'epatite B o C. Se il soggetto è positivo per HCV Ab, verrà condotto un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi. I soggetti con epatite C possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo aver ricevuto un trattamento appropriato per l'epatite C.
    5. Storia di epatite colestatica indotta da farmaci.
    6. Storia di qualsiasi tumore maligno primario.
    7. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2 Ab con evidenza di infezione attiva in corso (ovvero conta di CD4 <400/microlitro e carica virale >100.000 copie/ml) in terapia antiretrovirale.
    8. Storia attuale o recente di disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di collaborare con le visite e le procedure dello studio.
    9. Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico terapeutico che prevede una terapia in corso con qualsiasi prodotto sperimentale o commercializzato o placebo.
    10. L'uso della terapia SCD recentemente approvata (L-glutammina, voxelotor o crizanlizumab) NON è consentito in questo studio.
    11. Aver avuto un precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
    12. Attualmente incinta o in allattamento.
    13. Attualmente in trattamento con forti inibitori del CYP3A4/5 che non sono stati interrotti per >=5 giorni o per un intervallo di tempo equivalente a 5 emivite (qualunque sia il più lungo), o forti induttori del CYP3A4 che non sono stati interrotti per 26 >=28 giorni o un lasso di tempo equivalente a 5 emivite (qualunque sia il più lungo), prima della firma del consenso. Pazienti con SCD in trattamento con farmaci substrato del CYP3A4, alcuni farmaci substrato della BCRP (ad es. rosuvastatina) e alcuni farmaci substrato della glicoproteina P (es. Digossina) sono esclusi dallo studio.
    14. Attualmente sta ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1: Fostamatinib 100 mg BID - 150 mg BID
Cohort 1: Four participants with sickle cell disease will receive fostamatinib 100 mg orally twice daily for 2 weeks, followed by 150 mg orally twice daily for 4 weeks.
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib will be administered orally for 6 weeks. Dosing will begin at 100 mg and increase to 150 mg after 2 weeks. The dosing frequency will be once daily or twice daily, depending on cohort assignment.
Sperimentale: Cohort 2: Fostamatinib 100 mg QD - 150 mg QD Cohort 2 re-enrollment subgroup
Up to 19 participants with sickle cell disease, including at least 15 treatment-naive participants and up to 4 participants from Cohort 1 who elect to continue under the revised dosing regimen, will receive fostamatinib 100 mg orally once daily for 2 weeks, followed by 150 mg orally once daily for 4 weeks.Up to 4 participants who previously completed Cohort 1 may re-enroll in Cohort 2 after a 3-month washout period. These participants receive the QD regimen and may be compared with their prior BID exposure in an exploratory, hypothesis-generating analysis.
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib will be administered orally for 6 weeks. Dosing will begin at 100 mg and increase to 150 mg after 2 weeks. The dosing frequency will be once daily or twice daily, depending on cohort assignment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of fostamatinib
Lasso di tempo: From baseline through Day 70 (end-of-study follow-up; approximately 28 days after the final dose)
Assess the frequency, type, severity, and relationship to fostamatinib of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); the number of participants who discontinue treatment because of AEs; and changes over time from baseline in clinical laboratory measures, including serum chemistry, liver function, hematology, and coagulation parameters. Specific laboratory measures include hemoglobin, reticulocyte count, bilirubin, lactate dehydrogenase, white blood cell count, absolute neutrophil count, and platelet count.
From baseline through Day 70 (end-of-study follow-up; approximately 28 days after the final dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to 50% sickling (t50)
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Measure the time required for 50% of red blood cells to sickle under ex vivo conditions as an indicator of anti-sickling activity.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Percentage of sickled red blood cells
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Assess the percentage of sickled cells under normal and hypoxic ex vivo conditions and evaluate change from baseline.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Neutrophil activation and NETosis
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 43, and end of study/Day 70
Measure changes from baseline in neutrophil activation and neutrophil extracellular trap formation during fostamatinib treatment.
Baseline, Day 14, Day 43, and end of study/Day 70
RBC Band 3 tyrosine
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Evaluate the effect of fostamatinib on tyrosine phosphorylation of the RBC membrane Band 3 protein, a marker related to RBC membrane integrity and sickling biology.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
RBC deformability
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Anti-sickling kinetics
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Characterize the kinetics of RBC sickling under ex vivo conditions and determine whether fostamatinib alters sickling behavior.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Oxygen affinity of hemoglobin (p50)
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Measure the oxygen tension at which hemoglobin is 50% saturated to evaluate treatment-related changes in RBC oxygen-binding properties.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Measure the oxygen tension at which hemoglobin is 50% saturated to evaluate treatment-related changes in RBC oxygen-binding properties.
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
Assess change from baseline in intracellular oxidative stress in RBCs at the different fostamatinib dose levels.
Baseline, Day 14, Day 43, and Day 70
R406 exposure and pharmacodynamic effects
Lasso di tempo: Cohort 1: baseline, 1, 2, 4, and 8 hours after dosing on Days 0 and 14
Determine peak plasma levels of R406, the active fostamatinib metabolite, and correlate exposure with inhibition of NETosis, Band 3 tyrosine phosphorylation, RBC effects, and sickling kinetics.
Cohort 1: baseline, 1, 2, 4, and 8 hours after dosing on Days 0 and 14
Dose-regimen comparison
Lasso di tempo: Across the treatment period and scheduled assessment visits
Exploratorily compare secondary biomarker outcomes between the BID regimen in Cohort 1 and the QD regimen in Cohort 2, including within-participant comparisons for participants who complete both regimens.
Across the treatment period and scheduled assessment visits

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
15 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10001619
  • 001619-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.TBD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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