Disitamab Vedotin (RC48) i hormonreceptorpositiv, HER2-lav metastatisk brystkræft (Rosy Trial)

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvindelige patienter (i alderen 18-70 år, inklusive 18 og 70 år) med metastatisk brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med det formål at helbrede;
2. Patologisk undersøgelse bekræftede, at ER og/eller PR var positive, og HER-2 var lav ekspression (ER-ekspression: immunhistokemisk farvning af tumorceller ≥ 10 %; PR-ekspression: immunhistokemisk farvning af tumorceller ≥ 10 %; HER2-lav: immunhistokemisk farvning på 2+ og FISH er ikke udvidet, IHC 1+);
3. Patienter, der har modtaget endokrin terapi;
4. I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) version 1.1 er der mindst én evaluerbar mållæsion eller kun osteolytisk knoglemetastase;
5. Patienter med stabil hjernemetastase eller asymptomatisk hjernemetastase;
6. ECOG fysisk tilstand score ≤ 2 point, og den estimerede overlevelsestid er ikke mindre end 3 måneder;
7. Tidligere behandlingsrelateret toksicitet skal lindres til ≤ 1 grad (ifølge NCI CTCAE 5.0) før tilmelding (bortset fra hårtab eller anden toksicitet, der ikke anses for at være nogen risiko for patienternes sikkerhed ifølge forskerens vurdering);
8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktionel reserve: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, ca. Blodpladeantal (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. Lever-, nyre- og hjertefunktionstests var som udgangspunkt normale inden for en uge før indskrivning (baseret på de normale værdier af laboratorier i hvert forskningscenter): A. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN), B. alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatienter ≤ 5xuln), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min; d. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, f.eks. QTcF(Fridericia-korrektion) ≤ 470 ms;
10. Patienter forstår forskningsprocessen, deltager frivilligt i forskningen og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der havde modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og endokrin behandling for brystkræft inden for 2 uger før indskrivning.;
2. Patienter, der havde udført større operationer inden for 2 uger før indskrivning.
3. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag inden for 12 måneder, herunder, men ikke begrænset til, følgende: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerneblødning og hjerneinfarkt (undtagen stille lakunær hjerneinfarkt uden behandling);
4. Har aktive autoimmune sygdomme (såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, undtagen dem med binyrebarkinsufficiens, der kræver kortikosteroiderstatningsterapi;
5. Har en klar historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi eller demens;
6. Ifølge forskernes vurdering er der nogle ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienter til at gennemføre undersøgelsen.
7. Dem, der har været kendt for at have allergisk historie over for Disitamab Vedotin eller lignende lægemidler;
8. Ifølge investigators vurdering er patientens overensstemmelse med den kliniske undersøgelse utilstrækkelig, eller forskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til undersøgelsen.