Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning, endotelfunktion og uønskede hændelser under graviditet (SLEEP)

15. juli 2026 opdateret af: University of Alberta

SØVN: Søvnforstyrret vejrtrækning, endotelfunktion og uønskede hændelser under graviditeten

Dette er en prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse, hvor gravide personer bliver bedt om at gennemføre en 8-dages testprotokol for at måle deres søvn og kardiovaskulære helbred på to tidspunkter under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge effekten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning på moderens hjerte og blodkars sundhed under graviditeten. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er søvnforstyrret vejrtrækning forbundet med nedsat hjerte- og blodkarfunktion under graviditeten?
  • Er højere niveauer af fysisk aktivitet forbundet med en reduceret risiko for søvnforstyrret vejrtrækning under graviditeten?

Deltagerne vil gennemføre en 8 dage lang undersøgelsesprotokol på to tidspunkter under graviditeten (20-24 ugers svangerskab og 28-36 ugers svangerskab). I hver testperiode vil de blive bedt om at:

  • Gennemfør en nats søvntest i hjemmet og en nat med overvågning af vitale tegn natten over (ambulatorisk blodtryk og pulsmålingsapparater)
  • Bær to accelerometre og udfør en 7-dages søvnlog
  • Udfyld et sæt spørgeskemaer
  • Besøg laboratoriet for en fastende blodprøve og ultralydsvurdering af deres kardiovaskulære helbred (hvilepuls og blodtryk, flowmedieret udvidelse og pulsbølgehastighedstest)

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en kort opfølgende undersøgelse i postpartum-perioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brittany Matenchuk, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer med og uden symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • gravid (20-24 ugers graviditet ved tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • arbejdede skifteholdsarbejde efter kl. 23.00 i den foregående måned
  • tidligere diagnosticeret med en søvnforstyrrelse af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Efterforskerne vil vurdere endotelfunktionen ved hjælp af flowmedieret dilatation
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær funktion - arteriel stivhed med pulsbølgehastighed
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Efterforskerne vil måle arteriel stivhed ved hjælp af pulsbølgehastigheden i halspulsårerne og lårbensarterierne
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - arteriel stivhed med slag-for-slag blodtryk
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Efterforskerne vil måle arteriel stivhed ved hjælp af slag-for-slag blodtryk fra fingeren.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Blodtrykket måles hvert 30. minut i en 24-timers periode ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - hvilende blodtryk
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Blodtryk for slag vil blive opsamlet i hvile.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - puls
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved 3-aflednings EKG opsamlet under søvn og i hvile.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - arytmier
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Tilstedeværelsen af ​​arytmier vil blive vurderet ved 3-aflednings EKG opsamlet under søvn og i hvile.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Moderens udfald - diætindtag
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Deltagerne udfylder to 3-dages madlogfiler.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøve - blodviskositet
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af et viskosimeter.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøve - tilstedeværelse af inflammatoriske markører
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøver vil blive analyseret for C-reaktivt protein.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøve - kønshormonniveauer
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøver vil blive analyseret for kønshormonniveauer (østrogen, progesteron, testosteron).
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøve - metabolisk
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøver vil blive analyseret for glukose og insulinkoncentration.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Moderlige udfald - levering
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne information om fødslen og graviditetskomplikationer (gestationsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi).
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - spædbarnssex
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om spædbarnssex.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - fødselsvægt
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om spædbørns fødselsvægt.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - fødselslængde
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om fødselslængde.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - gestationsalder
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om svangerskabsalderen ved fødslen.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - fødselstilstand
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om fødselstilstand.
2 måneder efter fødslen
Fosterresultater ved levering - apgar-score
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om spædbørns apgar-score ved fødslen.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - tid brugt på NICU
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om spædbørns tid tilbragt på neonatal intensivafdeling (NICU).
2 måneder efter fødslen
Moderens udfald - mængden af ​​aktivitet
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 uger
Deltagerne vil bære to accelerometre for at måle mængden af ​​fysisk aktivitet, der udføres.
20-24 uger og 28-36 uger
Moderlig udfald - humør - tilstandstræk Angst Inventar
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 uger
Deltagerne vil gennemføre State-Trait Anxiety Inventory for at måle humør.
20-24 uger og 28-36 uger
Moderens resultat - Humør - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 uger
Deltagerne vil gennemføre Edinburgh Postnatal Depression Scale for at måle humør.
20-24 uger og 28-36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00110658

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger