Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning, endotelfunktion og uønskede hændelser under graviditet (SLEEP)

5. maj 2025 opdateret af: University of Alberta

SØVN: Søvnforstyrret vejrtrækning, endotelfunktion og uønskede hændelser under graviditeten

Dette er en prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse, hvor gravide personer bliver bedt om at gennemføre en 8-dages testprotokol for at måle deres søvn og kardiovaskulære helbred på to tidspunkter under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge effekten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning på moderens hjerte og blodkars sundhed under graviditeten. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er søvnforstyrret vejrtrækning forbundet med nedsat hjerte- og blodkarfunktion under graviditeten?
  • Er højere niveauer af fysisk aktivitet forbundet med en reduceret risiko for søvnforstyrret vejrtrækning under graviditeten?

Deltagerne vil gennemføre en 8 dage lang undersøgelsesprotokol på to tidspunkter under graviditeten (20-24 ugers svangerskab og 28-36 ugers svangerskab). I hver testperiode vil de blive bedt om at:

  • Gennemfør en nats søvntest i hjemmet og en nat med overvågning af vitale tegn natten over (ambulatorisk blodtryk og pulsmålingsapparater)
  • Bær to accelerometre og udfør en 7-dages søvnlog
  • Udfyld et sæt spørgeskemaer
  • Besøg laboratoriet for en fastende blodprøve og ultralydsvurdering af deres kardiovaskulære helbred (hvilepuls og blodtryk, flowmedieret udvidelse og pulsbølgehastighedstest)

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en kort opfølgende undersøgelse i postpartum-perioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brittany Matenchuk, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer med og uden symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • gravid (20-24 ugers graviditet ved tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • arbejdede skifteholdsarbejde efter kl. 23.00 i den foregående måned
  • tidligere diagnosticeret med en søvnforstyrrelse af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Efterforskerne vil vurdere endotelfunktionen ved hjælp af flowmedieret dilatation
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær funktion - arteriel stivhed med pulsbølgehastighed
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Efterforskerne vil måle arteriel stivhed ved hjælp af pulsbølgehastigheden i halspulsårerne og lårbensarterierne
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - arteriel stivhed med slag-for-slag blodtryk
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Efterforskerne vil måle arteriel stivhed ved hjælp af slag-for-slag blodtryk fra fingeren.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Blodtrykket måles hvert 30. minut i en 24-timers periode ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - hvilende blodtryk
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Blodtryk for slag vil blive opsamlet i hvile.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - puls
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved 3-aflednings EKG opsamlet under søvn og i hvile.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Kardiovaskulær funktion - arytmier
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Tilstedeværelsen af ​​arytmier vil blive vurderet ved 3-aflednings EKG opsamlet under søvn og i hvile.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Moderens udfald - diætindtag
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Deltagerne udfylder to 3-dages madlogfiler.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøve - blodviskositet
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af et viskosimeter.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøve - tilstedeværelse af inflammatoriske markører
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøver vil blive analyseret for C-reaktivt protein.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøve - kønshormonniveauer
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøver vil blive analyseret for kønshormonniveauer (østrogen, progesteron, testosteron).
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøve - metabolisk
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Fastende blodprøver vil blive analyseret for glukose og insulinkoncentration.
20-24 uger og 28-36 ugers svangerskab
Moderlige udfald - levering
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne information om fødslen og graviditetskomplikationer (gestationsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi).
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - spædbarnssex
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om spædbarnssex.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - fødselsvægt
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om spædbørns fødselsvægt.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - fødselslængde
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om fødselslængde.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - gestationsalder
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om svangerskabsalderen ved fødslen.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - fødselstilstand
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om fødselstilstand.
2 måneder efter fødslen
Fosterresultater ved levering - apgar-score
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om spædbørns apgar-score ved fødslen.
2 måneder efter fødslen
Føtale udfald ved fødslen - tid brugt på NICU
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om spædbørns tid tilbragt på neonatal intensivafdeling (NICU).
2 måneder efter fødslen
Moderens udfald - mængden af ​​aktivitet
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 uger
Deltagerne vil bære to accelerometre for at måle mængden af ​​fysisk aktivitet, der udføres.
20-24 uger og 28-36 uger
Moderlig udfald - humør - tilstandstræk Angst Inventar
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 uger
Deltagerne vil gennemføre State-Trait Anxiety Inventory for at måle humør.
20-24 uger og 28-36 uger
Moderens resultat - Humør - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 20-24 uger og 28-36 uger
Deltagerne vil gennemføre Edinburgh Postnatal Depression Scale for at måle humør.
20-24 uger og 28-36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110658

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner