Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse i pusten, endotelfunksjon og uønskede hendelser i svangerskapet (SLEEP)

15. juli 2026 oppdatert av: University of Alberta

SØVN: Søvnforstyrrelse i pusten, endotelfunksjon og uønskede hendelser i svangerskapet

Dette er en prospektiv longitudinell kohortstudie der gravide personer blir bedt om å fullføre en 8-dagers testprotokoll for å måle søvn og kardiovaskulær helse på to tidspunkter under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effekten av søvnforstyrret pust på helsen til hjertet og blodårene til moren under graviditeten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er søvnforstyrrelser forbundet med nedsatt funksjon av hjerte og blodårer i svangerskapet?
  • Er høyere nivåer av fysisk aktivitet forbundet med redusert risiko for søvnforstyrrelser under svangerskapet?

Deltakerne vil fullføre en 8 dager lang studieprotokoll på to tidspunkter under svangerskapet (20-24 ukers svangerskap og 28-36 ukers svangerskap). I løpet av hver testperiode vil de bli bedt om å:

  • Fullfør en natt med hjemmesøvntesting og en natt med overvåking av vitale tegn (ambulatorisk blodtrykk og hjertefrekvensovervåkingsenheter)
  • Bruk to akselerometre og fullfør en 7-dagers søvnlogg
  • Fyll ut et sett med spørreskjemaer
  • Besøk laboratoriet for en fastende blodprøve og ultralydvurdering av deres kardiovaskulære helse (hvilepuls og blodtrykk, strømningsmediert dilatasjon og pulsbølgehastighetstester)

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en kort oppfølgingsundersøkelse i postpartumperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brittany Matenchuk, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide personer med og uten symptomer på søvnforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • gravid (20-24 ukers svangerskap ved påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • jobbet skiftarbeid etter kl 23.00 forrige måned
  • tidligere diagnostisert med en søvnforstyrrelse av en lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Undersøkerne vil vurdere endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjon
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær funksjon - arteriell stivhet med pulsbølgehastighet
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Etterforskerne vil måle arteriell stivhet ved å bruke pulsbølgehastigheten til halspulsårene og femoralisarteriene
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - arteriell stivhet med slag-for-slag blodtrykk
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Etterforskerne vil måle arteriell stivhet ved å bruke slag-for-slag blodtrykk fra fingeren.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Blodtrykket vil bli målt hvert 30. minutt i løpet av en 24-timers periode ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - blodtrykk i hvile
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Slag-for-slag blodtrykk vil bli samlet i hvile.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - hjertefrekvens
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved 3-avlednings EKG tatt under søvn og hvile.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - arytmier
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Tilstedeværelse av arytmier vil bli vurdert ved 3-avlednings EKG tatt under søvn og hvile.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Mors utfall - diettinntak
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Deltakerne vil fullføre to 3-dagers matlogger.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøve - blodviskositet
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøver vil bli analysert med et viskosimeter.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøve - tilstedeværelse av inflammatoriske markører
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøver vil bli analysert for C-reaktivt protein.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøve - kjønnshormonnivåer
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøver vil bli analysert for kjønnshormonnivåer (østrogen, progesteron, testosteron).
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøve - metabolsk
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøver vil bli analysert for glukose og insulinkonsentrasjon.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Mors utfall - levering
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om fødsel og graviditetskomplikasjoner (svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning).
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - spedbarnssex
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om spedbarnssex.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - fødselsvekt
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om spedbarns fødselsvekt.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - fødselslengde
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om fødselslengde.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - svangerskapsalder
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om svangerskapsalder ved fødsel.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - fødselsmodus
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om fødselsmodus.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved levering - apgar-score
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om spedbarns apgar-score ved fødsel.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - tid brukt på intensivavdelingen
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon angående spedbarnstid brukt på neonatal intensivavdeling (NICU).
2 måneder etter fødselen
Mors utfall - mengde aktivitet
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker
Deltakerne vil bruke to akselerometre for å måle mengden fysisk aktivitet som utføres.
20-24 uker og 28-36 uker
Mors utfall - Humør - State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker
Deltakerne vil fullføre State-Trait Anxiety Inventory for å måle humør.
20-24 uker og 28-36 uker
Mors utfall - Humør - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker
Deltakerne vil fullføre Edinburgh Postnatal Depression Scale for å måle humør.
20-24 uker og 28-36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00110658

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger