Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for akupressur for appetit og vægt hos patienter med trin II-IV gastrisk, spiserørs- og bugspytkirtelkræft

13. maj 2026 opdateret af: University of Washington

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af en akupressur-intervention på appetit og vægt hos patienter med mave-, spiserørs- og bugspytkirtelkræft: En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​akupressur til øret (auricular) for at adressere appetit og vægt hos patienter med stadium II-IV mave-, spiserørs- eller bugspytkirtelkræft. Kræftanoreksi, det unormale tab af appetit, fører direkte til kræftrelateret vægttab (kakeksi) gennem fejlernæring, reduceret kalorieindtag, behandlingsbivirkninger og andre modificerbare risikofaktorer. Kakeksi forlænger varigheden af ​​hospitalsophold for patienter, påvirker behandlingstolerance og -adhærens negativt og reducerer patientens overordnede livskvalitet. Auricular akupressur er en form for mikroakupunktur, der udøver sin virkning ved at stimulere centralnervesystemet ved hjælp af klæbende tapede pellets påført bestemte steder på det ydre øre. Brugen af ​​disse pellets til at levere aurikulær akupressur har vist sig at forbedre smerter, træthed, søvnløshed, kvalme og opkastning, depression og livskvalitet i både kræft- og ikke-kræftmiljøer. Auricular akupressur er en sikker, billig og ikke-invasiv tilgang til behandling af kræftrelaterede symptomer og behandlingsbivirkninger og kan være effektiv til at forbedre appetit og vægttab hos trin II-IV mave-, spiserørs- og bugspytkirtelkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår aurikulær akupressur ud over deres sædvanlige pleje under undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

ARM II: Patienter modtager sædvanlig pleje ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter i arm II op 8 uger efter aktiv behandling er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Stadie II-IV mave-, spiserørs- eller bugspytkirtelkræft
  • Appetitscore på visuel analog skala =< 70/100
  • Funktionel vurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskala (FACT-ACS) score < 37
  • Mindst 60 dages planlagt systemisk behandling, uanset om den allerede er påbegyndt eller planlagt til at blive påbegyndt
  • Adgang til telefon og elektronisk udstyr til studiekontakter og spørgeskemaer
  • Villig og i stand til at deltage i 4 personlige aurikulære akupressurbehandlinger på Fred Hutch South Lake Union Clinic
  • Villig og i stand til at udføre 4 selvpåførte hjemmebehandlinger af øreakupressur
  • Deltagerne må ikke have modtaget akupressur eller akupunktur for lav appetit inden for de sidste 30 dage
  • Deltagerne må ikke aktivt bruge kortikosteroider eller immunmodulatorer til appetitstimulering ved baseline
  • Deltagerne skal være i stand til at indtage mad oralt og ikke kræve eneste eller supplerende intravenøs ernæring ved baseline
  • Deltagerne må ikke have en historie med fysiologiske spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa) inden for de sidste 3 år
  • Deltagerne må ikke have en aktuel kendt eller diagnosticeret immundefekt
  • Deltagerne skal have en intakt ørepinna
  • Kunne forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (akupressurterapi)
Patienter gennemgår øreakupressur ud over deres sædvanlige pleje under undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Akupressur terapi
Gennemgå aurikulær akupressur
Andre navne:
  • Akupressur
  • Iskæmisk kompression
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienterne får sædvanlig pleje under undersøgelsen. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Optjening vil blive målt ved den gennemsnitlige rate af deltagere pr. måned, der er tilmeldt begge grupper med målet om 5 patienter/måned over en 15-måneders periode.
Op til 15 måneder
Fastholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 8 uger
Fastholdelse vil blive målt ved antallet af deltagere, der forbliver i forsøget og leverer data ved afslutningsbesøget.
Op til 8 uger
Interventionsoverholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 8 uger
Adhærens vil blive målt i interventionsgruppen ved antallet af anvendte aurikulære akupressurbehandlinger, hvor det samlede mulige er 8.
Op til 8 uger
Interventionstrohed (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 8 uger
Troskab vil blive vurderet af undersøgelsesteamets overholdelse af symptomforespørgsel og passende ørefrøpunktsændringer til standardprotokollen og nøjagtigheden af ​​frøplacering i henhold til fotografisk analyse.
Op til 8 uger
Acceptabilitet (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 16 uger
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en tilfældig bekvemmelighedsprøve af deltagere og udbydere gennem semistrukturerede interviews.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appetit
Tidsramme: Baseline til uge 4
Som målt ved funktionel vurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskalaen. Analyser vil vurdere ændringer i hvert resultat som en ændring fra baseline til uge 4.
Baseline til uge 4
Ændring i appetit
Tidsramme: Baseline til uge 8
Som målt ved funktionel vurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskalaen. Analyser vil vurdere ændringer i hvert resultat som en ændring fra baseline til uge 8.
Baseline til uge 8
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Analyser vil vurdere ændringer i hvert resultat som en ændring fra baseline til uge 4.
Baseline til uge 4
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Analyser vil vurdere ændringer i hvert resultat som en ændring fra baseline til uge 8.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1123492 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publicerede artikler efter afidentifikation, kan stilles til rådighed efter anmodning (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelse af resultater eller undersøgelsesprotokol, som anmodet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og efterforskere, som: 1) giver et metodisk forsvarligt forslag til at udvide målene i det oprindelige godkendte forslag; og/eller 2) sigte mod at udføre individuelle metaanalyser på deltagerniveau. Forslag skal rettes til blangley@fredhutch.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner