Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkriptionel profilering under tidlig behandling som prædiktor for respons i tidligt stadium HER2-positiv brystkræft (BiOnHER)

28. september 2023 opdateret af: Institut Català d'Oncologia

Transkriptionel profilering under tidlig behandling som prædiktor for respons i tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft (BiOnHER)

Ikke-randomiseret, åbent, translationelt forskningsstudie i kvinder med tidlig HER2-positivt invasivt brystkarcinom, der er kvalificeret til neoadjuverende behandling.

Formålet med BIONHER er at vurdere indvirkningen af ​​kortvarig neoadjuverende dobbelt HER2-blokade på HER2-positiv brystkræft transkriptomisk profil og at evaluere, om tumorbiopsi tidligt i behandlingen kan forbedre nøjagtigheden af ​​at forudsige respons i forhold til forbehandlingen alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af parrede tumorprøver fra patienter med nyligt diagnosticeret HER2-positiv brystkræft, der er kvalificeret til neoadjuverende behandling for at evaluere, om biomarkører i tidlig behandling kan forbedre nøjagtigheden af ​​at forudsige respons i forhold til prøver før behandling alene.

Sekventielle tumorbiopsier vil blive opnået på to tidspunkter: før initiering af neoadjuverende dobbelt HER2-blokade (forbehandling, dag 1) og 1 uge senere (dag 8), før introduktion af paclitaxel til den neoadjuverende behandling.

Efter afslutningen af ​​neoadjuverende paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab (THP) i 16 uger, vil patienterne fortsætte til operation. Efter operationen vil adjuverende behandling (inklusive behov for antracykliner) blive fulgt i henhold til klinisk praksis.

Studiet vil omfatte to faser: en opdagelsesfase (n=60), hvor sekventielle parrede tumorbiopsier vil blive brugt til RNA-Seq-analyse og vurdering af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og CelTIL-score. Radiomiske karakteristika af MR, HER2Dx® og rumlig transkriptomik (ved hjælp af GeoMx®) vil også blive evalueret.

Denne fase vil blive efterfulgt af en valideringsfase (n=20), hvor forudsigelsesnøjagtighed observeret i opdagelsesfasen vil blive valideret ved Nanostring-genekspressionsanalyse ved hjælp af en ny kohorte af patienter med HER2-positiv brystkræft, der er kvalificeret til neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil være patienter med HER2-positiv brystkræft i tidlig stadium behandlet med neoadjuverende trastuzumab, pertuzumab (HP) og paclitaxel inden for standard klinisk praksis på Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
  • Ubehandlet invasivt brystcarcinom egnet til neoadjuverende behandling
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2) brystkræft defineret af ASCO/CAP retningslinjer baseret på den seneste analyserede biopsi eller anden patologisk prøve; uafhængigt for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR)
  • Kvindelige og mandlige patienter
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L, Hæmoglobin (Hgb) ≥10 g/dL, Blodplader >100 000/mm3, Kreatinin ≤1,6 mg/dL, ALT og AST ≤ 2 , Alkalisk fosfatase ≤5 ULN, Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
  • Baseline LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller Multiple Gate Acquisition (MUGA) scanning
  • Negativ β-HCG graviditetstest (serum) for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne (dem, der er biologisk i stand til at få børn) og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderen. Alle forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode fra 2 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet indtil 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst undersøgelses- eller terapeutisk forbindelse eller deres inkorporerede stoffer
  • Samtidig kongestiv hjertesvigt eller LVEF <50 %
  • Historie om væsentlige komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, evalueringen af ​​respons eller med informeret samtykke
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage før tilmeldingen
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge prævention
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator
  • Samtidig neoadjuverende kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi bortset fra forsøgsterapierne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
tidligt stadie HER2-positiv neoadjuverende brystkræftbehandling

I i alt 16 uger vil patienter få dobbelt antiHER2-blokade bestående af cyklus 1 dag 1 Pertuzumab 840 mg + Trastuzumab 8 mg/kg startdosis, efterfulgt af Paclitaxel startende ved cyklus 1 dag 8 og 15 ved 80 mg/m2. Efterfulgt af Pertuzumab 420mg + Trastuzumab 6mg/kg hver tredje uge og Paclitaxel dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus i op til femten uger.

Adjuverende behandling (herunder behovet for antracykliner) vil blive givet i overensstemmelse med klinisk praksis.
Medicin: Trastuzumab (neoadjuvans)
Trastuzumab ladningsdosis på 8 mg/kg på dag 1 efterfulgt af Trastuzumab på 6 mg/kg i en 21-dages cyklus i seks cyklusser
Medicin: Pertuzumab (neoadjuvans)
Pertuzumab ladningsdosis på 840 mg på dag 1 efterfulgt af Pertuzumab på 420 mg i en 21-dages cyklus i seks cyklusser
Medicin: Paclitaxel (neoadjuvans)
Paclitaxel starter på dag 8 ved 80 mg/m2, dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus i op til femten uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i genekspression (ved RNA-seq-teknologi) induceret af en enkelt dosis dobbelt HER2-blokade med pertuzumab og trastuzumab.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 8
Mellem dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Genekspressionsmønstre (ved RNA-seq-teknologi) induceret af en enkelt dosis dobbelt HER2-blokade med pertuzumab og trastuzumab for bedre at forudsige patologisk komplet respons (pCR) i HER2-positiv brystkræft
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 8
Mellem dag 1 og dag 8
Karakteriser immunkomponenten i tumormikromiljøet (TME) ved hjælp af Spatial transcriptomics.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 8
Mellem dag 1 og dag 8
Ændringer i immunkomponenten af ​​TME induceret tidligt ved behandling efter den første dosis af dobbelt anti-HER2 blokade, der er forbundet med pCR.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 8
Mellem dag 1 og dag 8
Kliniske og radiomiske karakteristika ved MR sammen med maskinlæring for en bedre forudsigelse af, hvilke patienter der vil opnå en pCR, og hvilke der ikke vil
Tidsramme: Mellem MR ved diagnose og før operation
Mellem MR ved diagnose og før operation
Maskinlæring til en konstruktion og validering af (ved hjælp af Nanostring-teknologi) en tidlig forudsigelse af respons på den neoadjuvante behandling for at skelne mellem respondere og ikke-respondere.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 8
Mellem dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Català d'Oncologia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Sociedad Española de Oncologia Médica
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Reveal Genomics (Registered trademark)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI20/00544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger