Transkriptionel profilering under tidlig behandling som prædiktor for respons i tidligt stadium HER2-positiv brystkræft (BiOnHER)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
• Ubehandlet invasivt brystcarcinom egnet til neoadjuverende behandling
• Histologisk eller cytologisk bekræftet human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2) brystkræft defineret af ASCO/CAP retningslinjer baseret på den seneste analyserede biopsi eller anden patologisk prøve; uafhængigt for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR)
• Kvindelige og mandlige patienter
• Alder ≥18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tilstrækkelig organfunktion defineret som: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L, Hæmoglobin (Hgb) ≥10 g/dL, Blodplader >100 000/mm3, Kreatinin ≤1,6 mg/dL, ALT og AST ≤ 2 , Alkalisk fosfatase ≤5 ULN, Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
• Baseline LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller Multiple Gate Acquisition (MUGA) scanning
• Negativ β-HCG graviditetstest (serum) for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne (dem, der er biologisk i stand til at få børn) og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderen. Alle forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode fra 2 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet indtil 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt metastatisk sygdom
• Kendt eller mistænkt overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst undersøgelses- eller terapeutisk forbindelse eller deres inkorporerede stoffer
• Samtidig kongestiv hjertesvigt eller LVEF <50 %
• Historie om væsentlige komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, evalueringen af ​​respons eller med informeret samtykke
• Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage før tilmeldingen
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge prævention
• Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator
• Samtidig neoadjuverende kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi bortset fra forsøgsterapierne)