Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin kombineret med strålebehandling til blærebevarelse

20. juni 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Et åbent, enkeltarms, fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​blærebesparende terapi med Vidixizumab kombineret med lokal strålebehandling hos patienter med HER-2-udtrykkende myometrisk invasivt urotheliumcarcinom

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter klinisk studie af vidicizumab kombineret med lokal strålebehandling som blærebevarende terapi hos patienter med muskelinvasiv blæreurotheliumcancer med HER-2-ekspression (IHC 2+eller 3+). I alt 30 forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen. Hvert individ gennemgik diagnostisk blæreresektion (TURBT) og billeddiagnose, og biologiske prøver såsom blod, urin og biopsivæv blev indsamlet før behandling. Efter myometrial invasiv blærecancer med HER2-ekspression (IHC 2+eller 3+) bedømt ud fra patologisk væv, blev der først udført fire cyklusser af neoadjuverende terapi med vedixizumab (2,0 mg/kg), og derefter blev blærebevarende terapi udført ved at maksimere TURBT kombineret med strålebehandling og kemoterapi. Patienten vil modtage vidiximab kombineret med lokal strålebehandling efter maksimering af TURBT-kirurgi. Forsøgspersonerne modtog en behandlingscyklus på seks på hinanden følgende behandlingscyklusser med vidixitol hver anden uge og modtog samtidig en måneds strålebehandling (SBRT, med en samlet dosis på over 50 Gy i blærebestrålingsfeltet). Efter afslutning af ovenstående behandling vil tumorevaluering blive udført gennem billeddiagnostik og eksfoliativ cytologi. Efter afslutning af strålebehandling vil den første tumoreffektivitetsevaluering blive udført. Efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil tumoreffektivitetsvurdering blive udført hver 6. uge. Patienter, der ikke er tolerante over for strålebehandling (vurderet af forskerne), vil direkte seponere medicinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: jiang guosong, doctor
  • Telefonnummer: 027-85726375
  • E-mail: 499429436@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år gammel;
  2. ECOG PS: 0-1 point;
  3. Forsøgspersoner skal modtage cystoskop eller diagnostisk elektrotomi, billeddiagnose, og investigator vurderer, at det er myometrial invasiv blære-urotheliumcancer (urotheliumcancer er den vigtigste patologiske komponent >50%), og planlægger at modtage omfattende behandling for blærebevarelse;
  4. Klinisk stadieinddeling T2 (CT/MRI+PET/CT);
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. Det immunhistokemiske farvningsresultat af vævet efter cystoskop eller diagnostisk elektrotomi var IHC 2+ eller 3+;
  7. Hovedorganfunktionen er normal (14 dage før indskrivning), som opfylder følgende kriterier:

(1) Blodrutineundersøgelsesstandarden bør opfylde (ingen blodtransfusion eller behandling med granulocytkolonistimulerende faktor inden for 14 dage før tilmelding): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 x 109/L; PLT ≥ 100 x 109/L; 8. Har ikke modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før behandling; 9. Mænd med forplantningsevne eller kvinder med mulighed for graviditet skal bruge højeffektive præventionsmetoder under forsøgsprocessen og fortsætte med at bruge prævention i 12 måneder efter endt behandling; 10. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har modtaget andre antitumorbehandlinger (herunder kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før starten af ​​forskningsbehandlingen eller endnu ikke er kommet sig over tidligere toksicitet (eksklusive 2 graders hårtab og 1 grads hårtab neurotoksicitet
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Positive HIV-testresultater;
  4. Aktive hepatitis B- eller C-patienter
  5. Har en klar historie med aktiv tuberkulose;
  6. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systematisk behandling inden for de seneste 2 år (såsom brug af sygdomsregulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), som tillader relevante alternative behandlinger (såsom thyreoideahormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi til nyre- eller hypofyse) dysfunktion);
  7. Andre alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  8. Urothelium carcinom i øvre urinveje (urothelium carcinom i nyrebækken og urinleder)
  9. Ifølge forskerens perspektiv kan der være øgede risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Disitamab Vedotin kombineret med strålebehandling
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, én gang hver anden uge, intravenøst ​​drop (60-90 min); Strålebehandling (SBRT, blærebestrålingsfelt med en samlet dosis større end 50 Gy)
Stråling: strålebehandling
strålebehandling
Medicin: Disitamab Vedotin
Fire cyklusser med neoadjuverende terapi med Vidiximab (2,0 mg/kg) blev administreret først, efterfulgt af blærebesparende terapi ved brug af maksimeret TURBT kombineret med strålebehandling og kemoterapi. Patienten vil modtage vidiximab kombineret med lokal strålebehandling efter maksimering af TURBT-kirurgi. Forsøgspersonerne fik behandling med Vidixitol hver anden uge i seks på hinanden følgende behandlingscyklusser og modtog samtidig 1 måneds strålebehandling (SBRT, total dosis af blærebestrålingsfelt større end 50 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære-intakt begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års event fri overlevelse med intakt blære
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 2 munde
Neoadjuverende terapi og postoperativ patologi bekræftede, at den primære tumor var i fuldstændig remission (stadium ypT0) og havde ingen resterende tumorceller, uanset om de regionale lymfeknuder var involveret eller ej.
2 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHCT221037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger