Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin kombineret med strålebehandling til blærebevarelse

20. juni 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Et åbent, enkeltarms, fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​blærebesparende terapi med Vidixizumab kombineret med lokal strålebehandling hos patienter med HER-2-udtrykkende myometrisk invasivt urotheliumcarcinom

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter klinisk studie af vidicizumab kombineret med lokal strålebehandling som blærebevarende terapi hos patienter med muskelinvasiv blæreurotheliumcancer med HER-2-ekspression (IHC 2+eller 3+). I alt 30 forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen. Hvert individ gennemgik diagnostisk blæreresektion (TURBT) og billeddiagnose, og biologiske prøver såsom blod, urin og biopsivæv blev indsamlet før behandling. Efter myometrial invasiv blærecancer med HER2-ekspression (IHC 2+eller 3+) bedømt ud fra patologisk væv, blev der først udført fire cyklusser af neoadjuverende terapi med vedixizumab (2,0 mg/kg), og derefter blev blærebevarende terapi udført ved at maksimere TURBT kombineret med strålebehandling og kemoterapi. Patienten vil modtage vidiximab kombineret med lokal strålebehandling efter maksimering af TURBT-kirurgi. Forsøgspersonerne modtog en behandlingscyklus på seks på hinanden følgende behandlingscyklusser med vidixitol hver anden uge og modtog samtidig en måneds strålebehandling (SBRT, med en samlet dosis på over 50 Gy i blærebestrålingsfeltet). Efter afslutning af ovenstående behandling vil tumorevaluering blive udført gennem billeddiagnostik og eksfoliativ cytologi. Efter afslutning af strålebehandling vil den første tumoreffektivitetsevaluering blive udført. Efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil tumoreffektivitetsvurdering blive udført hver 6. uge. Patienter, der ikke er tolerante over for strålebehandling (vurderet af forskerne), vil direkte seponere medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: jiang guosong, doctor
  • Telefonnummer: 027-85726375
  • E-mail: 499429436@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år gammel;
  2. ECOG PS: 0-1 point;
  3. Forsøgspersoner skal modtage cystoskop eller diagnostisk elektrotomi, billeddiagnose, og investigator vurderer, at det er myometrial invasiv blære-urotheliumcancer (urotheliumcancer er den vigtigste patologiske komponent >50%), og planlægger at modtage omfattende behandling for blærebevarelse;
  4. Klinisk stadieinddeling T2 (CT/MRI+PET/CT);
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. Det immunhistokemiske farvningsresultat af vævet efter cystoskop eller diagnostisk elektrotomi var IHC 2+ eller 3+;
  7. Hovedorganfunktionen er normal (14 dage før indskrivning), som opfylder følgende kriterier:

(1) Blodrutineundersøgelsesstandarden bør opfylde (ingen blodtransfusion eller behandling med granulocytkolonistimulerende faktor inden for 14 dage før tilmelding): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 x 109/L; PLT ≥ 100 x 109/L; 8. Har ikke modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før behandling; 9. Mænd med forplantningsevne eller kvinder med mulighed for graviditet skal bruge højeffektive præventionsmetoder under forsøgsprocessen og fortsætte med at bruge prævention i 12 måneder efter endt behandling; 10. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har modtaget andre antitumorbehandlinger (herunder kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før starten af ​​forskningsbehandlingen eller endnu ikke er kommet sig over tidligere toksicitet (eksklusive 2 graders hårtab og 1 grads hårtab neurotoksicitet
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Positive HIV-testresultater;
  4. Aktive hepatitis B- eller C-patienter
  5. Har en klar historie med aktiv tuberkulose;
  6. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systematisk behandling inden for de seneste 2 år (såsom brug af sygdomsregulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), som tillader relevante alternative behandlinger (såsom thyreoideahormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi til nyre- eller hypofyse) dysfunktion);
  7. Andre alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  8. Urothelium carcinom i øvre urinveje (urothelium carcinom i nyrebækken og urinleder)
  9. Ifølge forskerens perspektiv kan der være øgede risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin kombineret med strålebehandling
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, én gang hver anden uge, intravenøst ​​drop (60-90 min); Strålebehandling (SBRT, blærebestrålingsfelt med en samlet dosis større end 50 Gy)
strålebehandling
Fire cyklusser med neoadjuverende terapi med Vidiximab (2,0 mg/kg) blev administreret først, efterfulgt af blærebesparende terapi ved brug af maksimeret TURBT kombineret med strålebehandling og kemoterapi. Patienten vil modtage vidiximab kombineret med lokal strålebehandling efter maksimering af TURBT-kirurgi. Forsøgspersonerne fik behandling med Vidixitol hver anden uge i seks på hinanden følgende behandlingscyklusser og modtog samtidig 1 måneds strålebehandling (SBRT, total dosis af blærebestrålingsfelt større end 50 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære-intakt begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års event fri overlevelse med intakt blære
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 2 munde
Neoadjuverende terapi og postoperativ patologi bekræftede, at den primære tumor var i fuldstændig remission (stadium ypT0) og havde ingen resterende tumorceller, uanset om de regionale lymfeknuder var involveret eller ej.
2 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med strålebehandling

3
Abonner