- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912205
Disitamab Vedotin kombineret med strålebehandling til blærebevarelse
Et åbent, enkeltarms, fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af blærebesparende terapi med Vidixizumab kombineret med lokal strålebehandling hos patienter med HER-2-udtrykkende myometrisk invasivt urotheliumcarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zhang xiaoping, doctor
- Telefonnummer: 027-85726375
- E-mail: xzhang@hust.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jiang guosong, doctor
- Telefonnummer: 027-85726375
- E-mail: 499429436@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år gammel;
- ECOG PS: 0-1 point;
- Forsøgspersoner skal modtage cystoskop eller diagnostisk elektrotomi, billeddiagnose, og investigator vurderer, at det er myometrial invasiv blære-urotheliumcancer (urotheliumcancer er den vigtigste patologiske komponent >50%), og planlægger at modtage omfattende behandling for blærebevarelse;
- Klinisk stadieinddeling T2 (CT/MRI+PET/CT);
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Det immunhistokemiske farvningsresultat af vævet efter cystoskop eller diagnostisk elektrotomi var IHC 2+ eller 3+;
- Hovedorganfunktionen er normal (14 dage før indskrivning), som opfylder følgende kriterier:
(1) Blodrutineundersøgelsesstandarden bør opfylde (ingen blodtransfusion eller behandling med granulocytkolonistimulerende faktor inden for 14 dage før tilmelding): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 x 109/L; PLT ≥ 100 x 109/L; 8. Har ikke modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før behandling; 9. Mænd med forplantningsevne eller kvinder med mulighed for graviditet skal bruge højeffektive præventionsmetoder under forsøgsprocessen og fortsætte med at bruge prævention i 12 måneder efter endt behandling; 10. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har modtaget andre antitumorbehandlinger (herunder kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før starten af forskningsbehandlingen eller endnu ikke er kommet sig over tidligere toksicitet (eksklusive 2 graders hårtab og 1 grads hårtab neurotoksicitet
- Gravide eller ammende kvinder;
- Positive HIV-testresultater;
- Aktive hepatitis B- eller C-patienter
- Har en klar historie med aktiv tuberkulose;
- Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systematisk behandling inden for de seneste 2 år (såsom brug af sygdomsregulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), som tillader relevante alternative behandlinger (såsom thyreoideahormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi til nyre- eller hypofyse) dysfunktion);
- Andre alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af resultater.
- Urothelium carcinom i øvre urinveje (urothelium carcinom i nyrebækken og urinleder)
- Ifølge forskerens perspektiv kan der være øgede risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Disitamab Vedotin kombineret med strålebehandling
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, én gang hver anden uge, intravenøst drop (60-90 min); Strålebehandling (SBRT, blærebestrålingsfelt med en samlet dosis større end 50 Gy)
|
strålebehandling
Fire cyklusser med neoadjuverende terapi med Vidiximab (2,0 mg/kg) blev administreret først, efterfulgt af blærebesparende terapi ved brug af maksimeret TURBT kombineret med strålebehandling og kemoterapi.
Patienten vil modtage vidiximab kombineret med lokal strålebehandling efter maksimering af TURBT-kirurgi.
Forsøgspersonerne fik behandling med Vidixitol hver anden uge i seks på hinanden følgende behandlingscyklusser og modtog samtidig 1 måneds strålebehandling (SBRT, total dosis af blærebestrålingsfelt større end 50 Gy)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blære-intakt begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års event fri overlevelse med intakt blære
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 2 munde
|
Neoadjuverende terapi og postoperativ patologi bekræftede, at den primære tumor var i fuldstændig remission (stadium ypT0) og havde ingen resterende tumorceller, uanset om de regionale lymfeknuder var involveret eller ej.
|
2 munde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHCT221037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Avanceret Urothelial CarcinomForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePemetrexed og Avelumab til behandling af patienter med MTAP-mangelfuld metastatisk urothelial cancerMetastatisk Urothelial Carcinom | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma, Plasmacytoid Variant | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma Sarcomatoid Variant | Infiltrerende blære-urothelial karcinom med kirteldifferentiering | Infiltrerende blære-urothelial carcinom med pladeepitel-differentiering og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Infiltrerende Urothelial Carcinoma, Sarcomatoid VariantForenede Stater
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet