Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transperineal ultralyd ved anstrengelsesurininkontinens

13. juni 2023 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Statisk og funktionel transperineal ultralyd til identifikation af stressurininkontinens

Bækkenorganprolaps (POP) og urininkontinens (UI) er almindelige kvindelige lidelser. Nøjagtig diagnosticering af ætiologien af ​​bækkenorgannedstigning og prolaps med eller uden ledsagende vandladningsforstyrrelser er afgørende for passende terapeutisk behandling. Billeddiagnostik og funktionel urodynamisk testning bliver i stigende grad brugt til diagnosticering af denne patologi, fordi præcis vurdering af skaden på støtte- og ledbåndsapparatet er afgørende for terapeutisk succes. Bækkenbundsultralyd kan lette dynamisk vurdering af statiske ændringer, der opstår under funktionelle tests. Sådanne vurderinger kan give yderligere indsigt i eksisterende defekter, som har eksplorativ værdi og giver mulighed for målrettet korrektion af skader, og kan således indirekte bidrage til reduceret antal revisionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af ultralydstransduceren på patientens perineum kan visualisere tre kvindelige bækkenrum, og billederne kan fryses for at vurdere positionerne af anatomiske strukturer i forhold til bækkenknoglerne og de forudindstillede planer samt måle deres indbyrdes afstande og foruddefinerede vinkler.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere nytten af ​​ultralyd til påvisning af UI, især til at etablere de mest nyttige anatomiske og funktionelle parametre og at foreslå afskæringspunkter for ultralydsparametre. Tilstedeværelsen af ​​stressurininkontinens (SUI), der kræver kirurgisk behandling, var inklusionskriteriet. Alle patienter gennemgik transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet. Når alle tre rum ikke kunne visualiseres i ét billede, blev der i stedet opnået et billede, der viser de forreste og mediale rum og et andet billede, der viser de mediale og bageste rum. Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus. Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning. Følgende kvantitative parametre blev vurderet og sammenlignet på tværs af to arme af undersøgelsen (med og uden SUI):

  • Blæresymfyseafstand (BSD) - målt som afstanden mellem urinblærehalsen og symfysen,
  • Alfa-vinkel - vinklen mellem aksen af ​​det proksimale urinrør og x-aksen af ​​symphysis pubis (centerlinje),
  • Beta-vinkel - vinklen mellem linjen parallelt med det proksimale urinrør og linjen parallelt med urinrørets distale akse,
  • Gamma-vinkel - vinklen mellem den nedre margin af symphysis pubis og urinblærehalsen),
  • Retrovesikal vinkel (RVA) - vinklen mellem aksen af ​​det proksimale urinrør og tangentlinjen til den laveste del af urinblærens bagvæg,
  • Gennemsnitlig urethraldiameter - summen af ​​urethraldiametrene på tre punkter (proksimale, centrale og distale dele) divideret med 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder indlagt på den kliniske afdeling for gynækologisk onkologi og gynækologi, Universitetshospitalet i Krakow, mellem juli 2012 og juli 2015, i alderen over 18 år. Tilstedeværelsen af ​​stressurininkontinens (SUI), der kræver kirurgisk behandling, var inklusionskriteriet. Kontrolgruppen omfattede patienter uden UI henvist til operation på grund af milde gynækologiske lidelser. Eksklusionskriterier omfattede forudgående kirurgi for enten UI eller POP, bækkentumorer, der kunne påvirke statik af bækkenorganer, og mangel på informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opnåelse af effektmål på grund af manglende samarbejde under ultralydsundersøgelsen
  • Forudgående operation for enten UI eller POP
  • Bækken tumorer
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Urin stressinkontinens (UI)
Kvinder med kliniske symptomer på stressurininkontinens
Diagnostisk test: Transperineal ultralyd
Transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet. Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus. Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning.
Ingen stressinkontinens i urinen (ingen brugergrænseflade)
Kvinder uden kliniske symptomer på stressurininkontinens
Diagnostisk test: Transperineal ultralyd
Transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet. Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus. Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære-symfyse afstand (BSD)
Tidsramme: 36 måneder
Afstand i mm mellem urinblærehalsen og symfysen
36 måneder
Alfa vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vinklen i grader mellem aksen af ​​det proksimale urinrør og x-aksen af ​​symphysis pubis (centerlinje)
36 måneder
Beta vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vinklen i grader mellem linjen parallelt med det proksimale urinrør og linjen parallelt med urinrørets distale akse
36 måneder
Gamma vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vinklen i grader mellem den nedre kant af symphysis pubis og urinblærehalsen
36 måneder
Retrovesikal vinkel (RVA)
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vinklen i grader mellem det proksimale urinrørs akse og tangentlinjen til den nederste del af urinblærens bagvæg
36 måneder
Gennemsnitlig urethral diameter
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig urethraldiameter i mm opnået ved at summere urethraldiametrene på tre punkter (proksimal, midt og distal) og dividere summen opnået med 3
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBET/228/B/2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger