- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912491
Transperineal ultralyd ved anstrengelsesurininkontinens
Statisk og funktionel transperineal ultralyd til identifikation af stressurininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af ultralydstransduceren på patientens perineum kan visualisere tre kvindelige bækkenrum, og billederne kan fryses for at vurdere positionerne af anatomiske strukturer i forhold til bækkenknoglerne og de forudindstillede planer samt måle deres indbyrdes afstande og foruddefinerede vinkler.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere nytten af ultralyd til påvisning af UI, især til at etablere de mest nyttige anatomiske og funktionelle parametre og at foreslå afskæringspunkter for ultralydsparametre. Tilstedeværelsen af stressurininkontinens (SUI), der kræver kirurgisk behandling, var inklusionskriteriet. Alle patienter gennemgik transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet. Når alle tre rum ikke kunne visualiseres i ét billede, blev der i stedet opnået et billede, der viser de forreste og mediale rum og et andet billede, der viser de mediale og bageste rum. Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus. Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning. Følgende kvantitative parametre blev vurderet og sammenlignet på tværs af to arme af undersøgelsen (med og uden SUI):
- Blæresymfyseafstand (BSD) - målt som afstanden mellem urinblærehalsen og symfysen,
- Alfa-vinkel - vinklen mellem aksen af det proksimale urinrør og x-aksen af symphysis pubis (centerlinje),
- Beta-vinkel - vinklen mellem linjen parallelt med det proksimale urinrør og linjen parallelt med urinrørets distale akse,
- Gamma-vinkel - vinklen mellem den nedre margin af symphysis pubis og urinblærehalsen),
- Retrovesikal vinkel (RVA) - vinklen mellem aksen af det proksimale urinrør og tangentlinjen til den laveste del af urinblærens bagvæg,
- Gennemsnitlig urethraldiameter - summen af urethraldiametrene på tre punkter (proksimale, centrale og distale dele) divideret med 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stressurininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opnåelse af effektmål på grund af manglende samarbejde under ultralydsundersøgelsen
- Forudgående operation for enten UI eller POP
- Bækken tumorer
- Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urin stressinkontinens (UI)
Kvinder med kliniske symptomer på stressurininkontinens
|
Transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA).
Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet.
Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus.
Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning.
|
|
Ingen stressinkontinens i urinen (ingen brugergrænseflade)
Kvinder uden kliniske symptomer på stressurininkontinens
|
Transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA).
Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet.
Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus.
Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blære-symfyse afstand (BSD)
Tidsramme: 36 måneder
|
Afstand i mm mellem urinblærehalsen og symfysen
|
36 måneder
|
|
Alfa vinkel
Tidsramme: 36 måneder
|
Måling af vinklen i grader mellem aksen af det proksimale urinrør og x-aksen af symphysis pubis (centerlinje)
|
36 måneder
|
|
Beta vinkel
Tidsramme: 36 måneder
|
Måling af vinklen i grader mellem linjen parallelt med det proksimale urinrør og linjen parallelt med urinrørets distale akse
|
36 måneder
|
|
Gamma vinkel
Tidsramme: 36 måneder
|
Måling af vinklen i grader mellem den nedre kant af symphysis pubis og urinblærehalsen
|
36 måneder
|
|
Retrovesikal vinkel (RVA)
Tidsramme: 36 måneder
|
Måling af vinklen i grader mellem det proksimale urinrørs akse og tangentlinjen til den nederste del af urinblærens bagvæg
|
36 måneder
|
|
Gennemsnitlig urethral diameter
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemsnitlig urethraldiameter i mm opnået ved at summere urethraldiametrene på tre punkter (proksimal, midt og distal) og dividere summen opnået med 3
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- KBET/228/B/2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Transperineal ultralyd
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftAustralien
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaIkke rekrutterer endnu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetUrodynamisk stressinkontinens
-
Linkoeping UniversityAfsluttetFedme | Graviditet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVaginal slaphed
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Patologi
-
St. Olavs HospitalTrukket tilbageFødselsproblemer | Bækkenbundsdyssynergi | Bækkenbund; BrudNorge