Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transperineal ultralyd ved anstrengelsesurininkontinens

13. juni 2023 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Statisk og funktionel transperineal ultralyd til identifikation af stressurininkontinens

Bækkenorganprolaps (POP) og urininkontinens (UI) er almindelige kvindelige lidelser. Nøjagtig diagnosticering af ætiologien af ​​bækkenorgannedstigning og prolaps med eller uden ledsagende vandladningsforstyrrelser er afgørende for passende terapeutisk behandling. Billeddiagnostik og funktionel urodynamisk testning bliver i stigende grad brugt til diagnosticering af denne patologi, fordi præcis vurdering af skaden på støtte- og ledbåndsapparatet er afgørende for terapeutisk succes. Bækkenbundsultralyd kan lette dynamisk vurdering af statiske ændringer, der opstår under funktionelle tests. Sådanne vurderinger kan give yderligere indsigt i eksisterende defekter, som har eksplorativ værdi og giver mulighed for målrettet korrektion af skader, og kan således indirekte bidrage til reduceret antal revisionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af ultralydstransduceren på patientens perineum kan visualisere tre kvindelige bækkenrum, og billederne kan fryses for at vurdere positionerne af anatomiske strukturer i forhold til bækkenknoglerne og de forudindstillede planer samt måle deres indbyrdes afstande og foruddefinerede vinkler.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere nytten af ​​ultralyd til påvisning af UI, især til at etablere de mest nyttige anatomiske og funktionelle parametre og at foreslå afskæringspunkter for ultralydsparametre. Tilstedeværelsen af ​​stressurininkontinens (SUI), der kræver kirurgisk behandling, var inklusionskriteriet. Alle patienter gennemgik transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet. Når alle tre rum ikke kunne visualiseres i ét billede, blev der i stedet opnået et billede, der viser de forreste og mediale rum og et andet billede, der viser de mediale og bageste rum. Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus. Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning. Følgende kvantitative parametre blev vurderet og sammenlignet på tværs af to arme af undersøgelsen (med og uden SUI):

  • Blæresymfyseafstand (BSD) - målt som afstanden mellem urinblærehalsen og symfysen,
  • Alfa-vinkel - vinklen mellem aksen af ​​det proksimale urinrør og x-aksen af ​​symphysis pubis (centerlinje),
  • Beta-vinkel - vinklen mellem linjen parallelt med det proksimale urinrør og linjen parallelt med urinrørets distale akse,
  • Gamma-vinkel - vinklen mellem den nedre margin af symphysis pubis og urinblærehalsen),
  • Retrovesikal vinkel (RVA) - vinklen mellem aksen af ​​det proksimale urinrør og tangentlinjen til den laveste del af urinblærens bagvæg,
  • Gennemsnitlig urethraldiameter - summen af ​​urethraldiametrene på tre punkter (proksimale, centrale og distale dele) divideret med 3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder indlagt på den kliniske afdeling for gynækologisk onkologi og gynækologi, Universitetshospitalet i Krakow, mellem juli 2012 og juli 2015, i alderen over 18 år. Tilstedeværelsen af ​​stressurininkontinens (SUI), der kræver kirurgisk behandling, var inklusionskriteriet. Kontrolgruppen omfattede patienter uden UI henvist til operation på grund af milde gynækologiske lidelser. Eksklusionskriterier omfattede forudgående kirurgi for enten UI eller POP, bækkentumorer, der kunne påvirke statik af bækkenorganer, og mangel på informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opnåelse af effektmål på grund af manglende samarbejde under ultralydsundersøgelsen
  • Forudgående operation for enten UI eller POP
  • Bækken tumorer
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urin stressinkontinens (UI)
Kvinder med kliniske symptomer på stressurininkontinens
Transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet. Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus. Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning.
Ingen stressinkontinens i urinen (ingen brugergrænseflade)
Kvinder uden kliniske symptomer på stressurininkontinens
Transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Proben var orienteret til koaksialt at visualisere skambensymfysen på den ene side og anus og rektum på den anden side af 2D-billedet. Dernæst blev der udført 3D/4D ultralyd for at opnå et billede i koronalplanet på niveau med armene på levator ani muskelen, der viser skambensymfysen og anus. Alle målinger blev udført i tre tilstande: under bækkenmuskelafslapning, under Valsalva manøvre og under perineal klemning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære-symfyse afstand (BSD)
Tidsramme: 36 måneder
Afstand i mm mellem urinblærehalsen og symfysen
36 måneder
Alfa vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vinklen i grader mellem aksen af ​​det proksimale urinrør og x-aksen af ​​symphysis pubis (centerlinje)
36 måneder
Beta vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vinklen i grader mellem linjen parallelt med det proksimale urinrør og linjen parallelt med urinrørets distale akse
36 måneder
Gamma vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vinklen i grader mellem den nedre kant af symphysis pubis og urinblærehalsen
36 måneder
Retrovesikal vinkel (RVA)
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vinklen i grader mellem det proksimale urinrørs akse og tangentlinjen til den nederste del af urinblærens bagvæg
36 måneder
Gennemsnitlig urethral diameter
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig urethraldiameter i mm opnået ved at summere urethraldiametrene på tre punkter (proksimal, midt og distal) og dividere summen opnået med 3
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Transperineal ultralyd

Abonner