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Transperineale Sonographie bei Belastungsharninkontinenz

13. Juni 2023 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Statische und funktionelle transperineale Sonographie zur Identifizierung von Belastungsharninkontinenz

Beckenorganprolaps (POP) und Harninkontinenz (UI) sind häufige Erkrankungen bei Frauen. Eine genaue Diagnose der Ätiologie von Beckenorganabsenkung und -prolaps mit oder ohne Begleitstörungen beim Wasserlassen ist für eine angemessene Therapie unerlässlich. Zur Diagnostik dieser Pathologie werden zunehmend bildgebende Verfahren und funktionelle urodynamische Untersuchungen eingesetzt, da eine genaue Beurteilung der Schädigung des Stütz- und Bandapparates für den Therapieerfolg unerlässlich ist. Beckenbodenultraschall kann die dynamische Beurteilung statischer Veränderungen, die bei Funktionstests auftreten, erleichtern. Solche Beurteilungen können zusätzliche Erkenntnisse über bestehende Defekte liefern, die einen explorativen Wert haben und eine gezielte Korrektur von Schäden ermöglichen, und so indirekt zu einer Verringerung der Rate an Revisionseingriffen beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Anwendung des Ultraschallwandlers am Perineum des Patienten können drei weibliche Beckenkompartimente sichtbar gemacht werden. Die Bilder können eingefroren werden, um die Positionen anatomischer Strukturen im Verhältnis zu den Beckenknochen und den voreingestellten Ebenen zu beurteilen sowie deren gegenseitige und vordefinierte Abstände zu messen Winkel.

Ziel der Studie war es, den Nutzen von Ultraschall bei der Erkennung von Harninkontinenz zu bewerten, insbesondere zur Ermittlung der nützlichsten anatomischen und funktionellen Parameter, und Grenzwerte für Ultraschallparameter vorzuschlagen. Das Einschlusskriterium war das Vorliegen einer Belastungsinkontinenz (SUI), die eine chirurgische Behandlung erforderte. Alle Patienten wurden einer transperinealen Ultraschalluntersuchung (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) unterzogen. Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte. Wenn nicht alle drei Kompartimente in einem Bild dargestellt werden konnten, wurde stattdessen ein Bild mit dem vorderen und medialen Kompartiment und ein weiteres Bild mit dem medialen und hinteren Kompartiment erstellt. Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt. Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens. Die folgenden quantitativen Parameter wurden in zwei Studienarmen (mit und ohne SUI) bewertet und verglichen:

  • Blasen-Symphysen-Abstand (BSD) – gemessen als Abstand zwischen dem Harnblasenhals und der Symphyse,
  • Alpha-Winkel – der Winkel zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der x-Achse der Schambeinfuge (Mittellinie),
  • Beta-Winkel – der Winkel zwischen der Linie parallel zur proximalen Harnröhre und der Linie parallel zur distalen Achse der Harnröhre,
  • Gammawinkel – der Winkel zwischen dem unteren Rand der Schambeinfuge und dem Harnblasenhals),
  • Retrovesikaler Winkel (RVA) – der Winkel zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der Tangente an den untersten Teil der hinteren Wand der Harnblase,
  • Mittlerer Harnröhrendurchmesser – die Summe der Harnröhrendurchmesser an drei Punkten (proximaler, zentraler und distaler Teil) geteilt durch 3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von über 18 Jahren, die zwischen Juli 2012 und Juli 2015 in der Klinischen Abteilung für Gynäkologische Onkologie und Gynäkologie des Universitätsklinikums Krakau hospitalisiert wurden. Das Einschlusskriterium war das Vorliegen einer Belastungsinkontinenz (SUI), die eine chirurgische Behandlung erforderte. Die Kontrollgruppe umfasste Patienten ohne Harninkontinenz, die aufgrund leichter gynäkologischer Erkrankungen zur Operation überwiesen wurden. Zu den Ausschlusskriterien gehörten vorherige Operationen wegen UI oder POP, Beckentumoren, die die Statik der Beckenorgane beeinträchtigen könnten, und das Fehlen einer informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Es konnten keine Endpunktmessungen durchgeführt werden, da bei der Ultraschalluntersuchung keine Kooperation erfolgte
  • Vorherige Operation wegen UI oder POP
  • Beckentumoren
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Belastungsinkontinenz (UI)
Frauen mit klinischen Symptomen einer Belastungsinkontinenz
Diagnosetest: Transperineale Ultraschalluntersuchung
Transperinealer Ultraschall (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte. Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt. Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens.
Keine Belastungsinkontinenz (keine UI)
Frauen ohne klinische Symptome einer Belastungsinkontinenz
Diagnosetest: Transperineale Ultraschalluntersuchung
Transperinealer Ultraschall (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte. Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt. Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasen-Symphysen-Distanz (BSD)
Zeitfenster: 36 Monate
Abstand in mm zwischen Harnblasenhals und Symphyse
36 Monate
Alpha-Winkel
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Winkels in Grad zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der x-Achse der Schambeinfuge (Mittellinie)
36 Monate
Beta-Winkel
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Winkels in Grad zwischen der Linie parallel zur proximalen Harnröhre und der Linie parallel zur distalen Achse der Harnröhre
36 Monate
Gammawinkel
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Winkels in Grad zwischen dem unteren Rand der Schambeinfuge und dem Harnblasenhals
36 Monate
Retrovesikaler Winkel (RVA)
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Winkels in Grad zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der Tangente an den untersten Teil der hinteren Wand der Harnblase
36 Monate
Mittlerer Harnröhrendurchmesser
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlerer Harnröhrendurchmesser in mm, ermittelt durch Summierung der Harnröhrendurchmesser an drei Punkten (proximal, in der Mitte und distal) und Division der erhaltenen Summe durch 3
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBET/228/B/2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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