Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Varian ProBeam protonterapiudstyr til behandling af solide tumorer

2. november 2023 opdateret af: Guangzhou Concord Cancer Center
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med prospektive, enarmede objektive præstationskriterier. Dette forsøg vil blive udført på kliniske forsøgssteder med i alt 47 forsøgspersoner tilmeldt. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med strålebehandling ved hjælp af det medicinske udstyr Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), der sigter mod at sammenligne dataene med objektive præstationskriterier (OPC) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ProBeam-strålebehandlingssystemet til onkologiske patienter, hvilket giver en klinisk grundlag for registreringen af ​​medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Onkologiske patienter, herunder tumorer i nervesystemet, hoved og nakke, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, lemmer og andre tumorer. Screeningsperioden fra informeret samtykke til indskrivning forventes at være 4 uger, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uger. Perioden efter sidste behandling er opdelt i korttidsopfølgning og langtidsopfølgning, hvor korttidsopfølgning vil være 3 måneder efter afslutning af sidste behandling. Samlet forventet deltagelse for hvert forsøgsperson fra screening til afslutning af korttidsopfølgning er en maksimal varighed på 12 uger + 3 måneder. Langtidsopfølgning fortsætter efter afslutning af korttidsopfølgning indtil 5. år efter afslutning af sidste strålebehandlingssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Varian ProBeam 360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18≤ alder≤ 80 år;

2. Først diagnosticerede patienter med tumorer i nervesystemet, hoved og hals, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, lemmer osv. ved vævs-/cellepatologi;

3. ECOG fysiske tilstand er klassificeret som 0 til 2;

4. Kvinder i den fødedygtige alder havde negative resultater i blodgraviditetstesten (humant choriongonadotropin, HCG) 7 dage før den første behandling;

5. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, demonstrere tilstrækkelig overensstemmelse med protokollen og underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen med strålebehandlingskontraindikationer, herunder de kendte genetiske tendenser, der øger følsomheden af ​​normal vævsstrålebehandling eller de ledsagende sygdomme, der fører til overfølsomhed over for strålebehandling;
  2. Forsøgspersonen med andre ukontrollerede tumorer bortset fra dem, der skal behandles i henhold til sygehistorien eller investigatorens skøn, eller med andre ondartede tumorer inden for fem år før indskrivning;
  3. Implanterede pacemakere eller andre metalproteser inden for rammerne af protonterapi;
  4. Andre situationer, som efterforskeren vurderer, ikke er egnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proton stråleterapi gruppe
Eksperimentel: enarmede objektive præstationskriterier, OPC
Enhed: Protonstrålebehandling
Stråling: Protonterapisystem (ProBeam)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​tumorsygdomskontrol når de objektive præstationskriterier
Tidsramme: 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Efter behandling betragtes CR, PR, SD som sygdomsbekæmpelse; Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede sygdomskontrol 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste strålebehandlingssession.
3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
CTCAE niveau 3 toksisk reaktionsforhold er lavere end den acceptable værdi
Tidsramme: startede fra forsøgspersonindskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling, op til 5 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis toksicitetsreaktion er niveau 3 i den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der dukkede op under den kliniske forsøgscyklus og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0
startede fra forsøgspersonindskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling, op til 5 måneder
CTCAE niveau 4 og 5 toksisk reaktionsforhold er acceptabel værdi
Tidsramme: hele det kliniske forsøg (indtil 3 måneder efter sidste behandling)
Andelen af ​​forsøgspersoner med toksiske reaktioner på niveau 4 og 5 i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der optrådte under den kliniske forsøgscyklus og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0)
hele det kliniske forsøg (indtil 3 måneder efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Varigheden af ​​tumorens første vurdering som CR eller PR, indtil den første vurdering af PD eller død på grund af enhver årsag.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Forekomsten af ​​CR eller PR efter behandling betragtes som objektiv respons. Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede objektiv respons på hvert tidspunkt efter afslutningen af ​​den sidste behandling
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
CR, PR, SD til sygdomsbekæmpelse efter behandling
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
tumormarkører (hvis relevant), tumorspecifikke symptomer
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Tumormarkører undersøges, og forskerne fastslår den kliniske betydning af rapportering af ændringer i tumormarkører (før og efter strålebehandling). Symptomerne kan registreres i henhold til sygdommen, og forskerne bestemmer den kliniske betydning af rapportering af symptomer (før og efter strålebehandling)
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
faktiske situation med evaluering af produktanvendelighed (ProBeam-system, onkologisk informationssystem (OIS), behandlingsplansystem (Eclipse))
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Forskere, der brugte de passende funktioner, scorede i henhold til Likert-skalaen og indsamlede åbne spørgsmål for at evaluere den omfattende følelse af brugervenlighed under behandlingen.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
CTCAE niveau 1 og 2 toksisk reaktionsforhold, frekvens for bivirkninger (AE), frekvens for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde toksiske reaktioner på niveau 1 og 2 i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der optrådte under den kliniske forsøgscyklus og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
laboratorietest, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Gennemfør en laboratorieundersøgelse, og forskerne vil bedømme de klinisk signifikante ændringer i de rapporterende laboratorieindikatorer. ECOG fysisk tilstand gradering vurdering, og forskerne bedømme rapporten af ​​resultaterne klinisk betydning af ændringen.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Hyppigheden af ​​tumortilbagefald er forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der har fået tilbagefald, og det samlede antal forsøgspersoner. CT- eller MR-billeddannelsesændringer af tumorer før og efter behandling vil blive evalueret af et billeddannelsesreview-team baseret på RECIST 1.1
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Concord Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSQX-2022-046-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger