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Estudo sobre a segurança e eficácia do equipamento de terapia de prótons Varian ProBeam no tratamento de tumores sólidos

2 de novembro de 2023 atualizado por: Guangzhou Concord Cancer Center
Este estudo é um ensaio clínico de critérios de desempenho objetivos prospectivos de braço único. Este ensaio será conduzido em locais de ensaios clínicos com um total de 47 indivíduos inscritos. Todos os indivíduos serão tratados com radioterapia usando o dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), com o objetivo de comparar os dados com critérios objetivos de desempenho (OPC) para avaliar a eficácia e segurança do sistema de radioterapia ProBeam para pacientes oncológicos, fornecendo uma base clínica para o registro do dispositivo médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes oncológicos, incluindo tumores do sistema nervoso, cabeça e pescoço, tórax, abdome, coluna vertebral, cavidade pélvica, membros e outros tumores. Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 4 semanas, enquanto o período de tratamento é de 1 a 8 semanas. O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo e acompanhamento de longo prazo, em que o acompanhamento de curto prazo será de 3 meses após o término do último tratamento. A participação total esperada para cada sujeito desde a triagem até a conclusão do acompanhamento de curto prazo é de duração máxima de 12 semanas + 3 meses. O seguimento de longo prazo continua após o término do seguimento de curto prazo até o 5º ano após o término da última sessão de radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Varian ProBeam 360

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1,18≤ idade≤ 80 anos;

2.Pacientes diagnosticados pela primeira vez com tumores do sistema nervoso, cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna vertebral, cavidade pélvica, membros, etc. por patologia tecidual/celular;

3. A condição física ECOG é graduada de 0 a 2;

4.Mulheres em idade reprodutiva tiveram resultado negativo no teste de sangue de gravidez (Gonadotrofina Coriônica Humana, HCG) 7 dias antes do primeiro tratamento;

5. O sujeito ou responsável pelo sujeito é capaz de entender o propósito do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O sujeito com contra-indicações à radioterapia, incluindo as tendências genéticas conhecidas que aumentam a sensibilidade da radioterapia de tecidos normais ou as doenças associadas que levam à hipersensibilidade à radioterapia;
  2. O indivíduo com outros tumores não controlados, exceto aqueles a serem tratados de acordo com o histórico médico ou estimativa do investigador, ou com outros tumores malignos dentro de cinco anos antes da inscrição;
  3. Marcapassos implantados ou outras próteses metálicas no âmbito da terapia de prótons;
  4. Outras situações que o investigador determina não serem adequadas para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de radioterapia de prótons
Experimental: critérios de desempenho objetivo de braço único, OPC
Radiação: Sistema de terapia de prótons (ProBeam)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de controle da doença tumoral atinge os critérios objetivos de desempenho
Prazo: 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
Após o tratamento, CR, PR, SD é considerado controle da doença; Porcentagem de indivíduos que evoluíram com controle da doença 3 meses após o término da última sessão de radioterapia.
3 meses ± 7 dias após o último tratamento
A taxa de reação tóxica de nível 3 do CTCAE é inferior ao valor aceitável
Prazo: começou a partir da inscrição do sujeito até 3 meses ± 7 dias após o último tratamento, até 5 meses
A proporção de indivíduos cuja reação de toxicidade é de nível 3 durante o período do ensaio clínico. Os pesquisadores registram os EA que apareceram durante o ciclo do ensaio clínico e os classificam de acordo com CTCAE 5.0
começou a partir da inscrição do sujeito até 3 meses ± 7 dias após o último tratamento, até 5 meses
A taxa de reação tóxica de nível 4 e 5 da CTCAE é um valor aceitável
Prazo: todo o ensaio clínico (até 3 meses após o último tratamento)
A proporção de indivíduos com reações tóxicas de níveis 4 e 5 durante o período do ensaio clínico. Os pesquisadores registram EA que apareceram durante o ciclo do ensaio clínico e classificam-no de acordo com CTCAE 5.0)
todo o ensaio clínico (até 3 meses após o último tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
A duração da primeira avaliação do tumor como CR ou PR, até a primeira avaliação de DP ou morte por qualquer causa.
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
O aparecimento de CR ou PR após o tratamento é considerado resposta objetiva, Porcentagem de indivíduos que apresentaram resposta objetiva em cada ponto no tempo após o final do último tratamento
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
CR, PR, SD para controle da doença após o tratamento
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
marcadores tumorais (se aplicável), sintomas específicos do tumor
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
Os marcadores tumorais são examinados e os pesquisadores determinam o significado clínico de relatar alterações nos marcadores tumorais (antes e depois da radioterapia). Os sintomas podem ser registrados de acordo com a doença, e os pesquisadores determinam o significado clínico de relatar os sintomas (antes e depois da radioterapia)
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
situação real de avaliação de usabilidade do produto (sistema ProBeam, sistema de informação oncológica (OIS), sistema de plano de tratamento (Eclipse))
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
Os pesquisadores que usaram as funções apropriadas pontuaram de acordo com a escala Likert e coletaram perguntas abertas para avaliar a sensação abrangente de facilidade de uso durante o tratamento.
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
Razão de reação tóxica nível 1 e 2 CTCAE, taxa de eventos adversos (EA), taxa de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
A proporção de indivíduos que tiveram reações tóxicas de níveis 1 e 2 durante o período do ensaio clínico. Os pesquisadores registram EA que apareceram durante o ciclo do ensaio clínico e os classificam de acordo com CTCAE 5.0
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
teste de laboratório, classe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
Realize um exame laboratorial e os pesquisadores julgarão as mudanças clinicamente significativas nos indicadores laboratoriais relatados. Avaliação de classificação de condição física ECOG, e os pesquisadores julgam o relatório dos resultados da significância clínica da mudança.
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
taxa de recorrência do tumor
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
A taxa de recorrência do tumor é a razão do número de indivíduos que recidivou para o número total de indivíduos. As alterações nas imagens de TC ou RM dos tumores antes e depois do tratamento serão avaliadas por uma equipe de revisão de imagens com base no RECIST 1.1
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Diretor de estudo: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSQX-2022-046-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .