Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Varian ProBeam protonterapiudstyr til behandling af solide tumorer

2. november 2023 opdateret af: Guangzhou Concord Cancer Center
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med prospektive, enarmede objektive præstationskriterier. Dette forsøg vil blive udført på kliniske forsøgssteder med i alt 47 forsøgspersoner tilmeldt. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med strålebehandling ved hjælp af det medicinske udstyr Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), der sigter mod at sammenligne dataene med objektive præstationskriterier (OPC) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ProBeam-strålebehandlingssystemet til onkologiske patienter, hvilket giver en klinisk grundlag for registreringen af ​​medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onkologiske patienter, herunder tumorer i nervesystemet, hoved og nakke, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, lemmer og andre tumorer. Screeningsperioden fra informeret samtykke til indskrivning forventes at være 4 uger, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uger. Perioden efter sidste behandling er opdelt i korttidsopfølgning og langtidsopfølgning, hvor korttidsopfølgning vil være 3 måneder efter afslutning af sidste behandling. Samlet forventet deltagelse for hvert forsøgsperson fra screening til afslutning af korttidsopfølgning er en maksimal varighed på 12 uger + 3 måneder. Langtidsopfølgning fortsætter efter afslutning af korttidsopfølgning indtil 5. år efter afslutning af sidste strålebehandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Varian ProBeam 360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18≤ alder≤ 80 år;

2. Først diagnosticerede patienter med tumorer i nervesystemet, hoved og hals, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, lemmer osv. ved vævs-/cellepatologi;

3. ECOG fysiske tilstand er klassificeret som 0 til 2;

4. Kvinder i den fødedygtige alder havde negative resultater i blodgraviditetstesten (humant choriongonadotropin, HCG) 7 dage før den første behandling;

5. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, demonstrere tilstrækkelig overensstemmelse med protokollen og underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen med strålebehandlingskontraindikationer, herunder de kendte genetiske tendenser, der øger følsomheden af ​​normal vævsstrålebehandling eller de ledsagende sygdomme, der fører til overfølsomhed over for strålebehandling;
  2. Forsøgspersonen med andre ukontrollerede tumorer bortset fra dem, der skal behandles i henhold til sygehistorien eller investigatorens skøn, eller med andre ondartede tumorer inden for fem år før indskrivning;
  3. Implanterede pacemakere eller andre metalproteser inden for rammerne af protonterapi;
  4. Andre situationer, som efterforskeren vurderer, ikke er egnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton stråleterapi gruppe
Eksperimentel: enarmede objektive præstationskriterier, OPC
Enhed: Protonstrålebehandling
Stråling: Protonterapisystem (ProBeam)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​tumorsygdomskontrol når de objektive præstationskriterier
Tidsramme: 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Efter behandling betragtes CR, PR, SD som sygdomsbekæmpelse; Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede sygdomskontrol 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste strålebehandlingssession.
3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
CTCAE niveau 3 toksisk reaktionsforhold er lavere end den acceptable værdi
Tidsramme: startede fra forsøgspersonindskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling, op til 5 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis toksicitetsreaktion er niveau 3 i den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der dukkede op under den kliniske forsøgscyklus og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0
startede fra forsøgspersonindskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling, op til 5 måneder
CTCAE niveau 4 og 5 toksisk reaktionsforhold er acceptabel værdi
Tidsramme: hele det kliniske forsøg (indtil 3 måneder efter sidste behandling)
Andelen af ​​forsøgspersoner med toksiske reaktioner på niveau 4 og 5 i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der optrådte under den kliniske forsøgscyklus og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0)
hele det kliniske forsøg (indtil 3 måneder efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Varigheden af ​​tumorens første vurdering som CR eller PR, indtil den første vurdering af PD eller død på grund af enhver årsag.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Forekomsten af ​​CR eller PR efter behandling betragtes som objektiv respons. Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede objektiv respons på hvert tidspunkt efter afslutningen af ​​den sidste behandling
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
CR, PR, SD til sygdomsbekæmpelse efter behandling
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
tumormarkører (hvis relevant), tumorspecifikke symptomer
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Tumormarkører undersøges, og forskerne fastslår den kliniske betydning af rapportering af ændringer i tumormarkører (før og efter strålebehandling). Symptomerne kan registreres i henhold til sygdommen, og forskerne bestemmer den kliniske betydning af rapportering af symptomer (før og efter strålebehandling)
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
faktiske situation med evaluering af produktanvendelighed (ProBeam-system, onkologisk informationssystem (OIS), behandlingsplansystem (Eclipse))
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Forskere, der brugte de passende funktioner, scorede i henhold til Likert-skalaen og indsamlede åbne spørgsmål for at evaluere den omfattende følelse af brugervenlighed under behandlingen.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
CTCAE niveau 1 og 2 toksisk reaktionsforhold, frekvens for bivirkninger (AE), frekvens for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde toksiske reaktioner på niveau 1 og 2 i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der optrådte under den kliniske forsøgscyklus og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
laboratorietest, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Gennemfør en laboratorieundersøgelse, og forskerne vil bedømme de klinisk signifikante ændringer i de rapporterende laboratorieindikatorer. ECOG fysisk tilstand gradering vurdering, og forskerne bedømme rapporten af ​​resultaterne klinisk betydning af ændringen.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Hyppigheden af ​​tumortilbagefald er forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der har fået tilbagefald, og det samlede antal forsøgspersoner. CT- eller MR-billeddannelsesændringer af tumorer før og efter behandling vil blive evalueret af et billeddannelsesreview-team baseret på RECIST 1.1
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Concord Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

  • Studieleder: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSQX-2022-046-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner