Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af multikomponenttræning versus kardiovaskulær træning som en behandling af hypertension hos voksne forsøgspersoner (ETTH)

7. maj 2024 opdateret af: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Hypertension er den mest udbredte risikofaktor og den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan, ansvarlig for en stigning i hjertebegivenheder. Internationale retningslinjer for kardiologi og hypertension anbefaler udøvelse af regelmæssig fysisk træning til kontrol og behandling af denne sygdom. Hovedformålet med undersøgelsen vil være at bestemme effekten af ​​et multikomponenttræningsprogram versus et kardiovaskulært træningsprogram på blodtryksniveauer hos hypertensive voksne. Arbejdsmetodikken vil bestå af et kontrolleret, randomiseret, longitudinelt og prospektivt klinisk forsøg med flere samtidige studiegrene; på den ene side interventionerne med Multikomponenttræning; på den anden side interventionerne med kardiovaskulær træning; og endelig en kontrolgruppe. Prøven vil være sammensat af 75 voksne hypertensive forsøgspersoner, inklusive mænd og kvinder, opdelt i grupper på 25 personer, to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Inklusionskriterierne vil være voksne forsøgspersoner i alderen 40-65 år med kontrolleret arteriel hypertension og stillesiddende. Udelukkelseskriterier vil være gravide kvinder og hypertensive patienter med alvorlige sygdomme, der forhindrer sikker udøvelse af fysisk træning. Interventionen vil vare 12 uger og træningen vil vare 2 dage om ugen, 60 minutter per session. Variablerne i præ-post interventionsstudiet vil være hæmodynamiske parametre; kropssammensætning, abdominal perimeter, generel og manuel styrke, kardiorespiratorisk kapacitet, lipidprofil og glukose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til for tidlig død på verdensplan, og hypertension (HTN) er den mest udbredte kardiovaskulære risikofaktor, idet den er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan og er ansvarlig for en øget risiko for hjertesygdomme, encefalopati og nyresygdomme. HTN topper listen over alvorlige ikke-smitsomme sygdomme og tegner sig for 10,4 millioner dødsfald om året. Internationale retningslinjer for HTN anbefaler en diagnose af HTN, når en persons systoliske blodtryk (SBP) i samråd er ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg, efter flere målinger (mindst 3 hvert 1.-2. minut) på forskellige dage er taget og registreret. Ikke-farmakologiske indgreb bør være nøglen til kontrol og behandling af HTN; disse interventioner involverer ændringer i vaner og adfærd i dagligdagen, og det er her, hvor udøvelse af regelmæssig fysisk træning er afgørende. Hovedformålet med undersøgelsen vil være at analysere og sammenligne effekten af ​​et Multi-Component Training (MCT) program versus et Continuous Cardiovascular Training (CVT) program på BP niveauer hos voksne hypertensive personer. Arbejdsmetodikken vil bestå af et kontrolleret, randomiseret, longitudinelt og prospektivt klinisk forsøg med flere samtidige studiegrene; på den ene side interventionen med Multicomponent Training; på den anden side interventionen Kontinuerlig Træning og endelig kontrolgruppen. Rekruttering af stikprøven vil ske i samarbejde med de primære sundhedscentre med henblik på at rekruttere i alt 75 voksne hypertensive forsøgspersoner mellem mænd og kvinder, der vil blive opdelt i tre grupper på hver 25 personer, to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. . Inklusionskriterierne for deltagelse i det kliniske forsøg vil være voksne forsøgspersoner, mellem 40 og 65 år, med kontrolleret arteriel hypertension, og som ikke dyrker fysisk træning eller ikke har gjort det inden for de sidste 12 måneder. Udelukkelseskriterier vil være gravide kvinder og hypertensive patienter med alvorlige sygdomme, der forhindrer sikker udøvelse af fysisk træning (ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt, nyresvigt, svær pulmonal hypertension, ukontrolleret diabetes). Interventionen vil bestå af to forskellige træningsprogrammer, et med EMC og et med ECVC, i 12 uger (3 måneder), med en frekvens på 2 dage om ugen og en varighed på 60 minutter pr. session. I løbet af denne periode vil de forskellige faser af udformningen af ​​træningsprogrammerne blive udtømmende defineret, fra planlægningsfasen, med anamnese af faget, gennem periodiseringsfasen, hvor mesocyklerne, mikrocyklerne, træningssessionerne og træningsenhederne vil være organiseret, programmeringsfasen, kontrollere og manipulere de operative variabler frekvens, volumen, intensitet og tæthed, indtil man når den sidste fase af processen, som vil være træningsordinationsfasen, med arbejdsmetoden og udvælgelsen af ​​øvelser. EMC-programmet vil involvere anvendelse af to primære intra-session og daglige træningsenheder, en første del fokuseret på styrkearbejde og en anden del til kardiovaskulær træning. Denne gruppe træner 60 minutter pr. session, 10 minutter til den forberedende fase til træning, 40 minutter til hovedfasen af ​​træningen, 20 minutters styrkearbejde og 20 minutters kardiovaskulært arbejde og til sidst 10 minutter til fasen efter træning. . ECVC-programmet vil involvere en enkelt hovedtræningsenhed pr. session pr. dag; i denne intervention vil træningen udelukkende være kardiovaskulær. Denne gruppe træner 60 minutter pr. session, 10 minutter til den forberedende fase til træning, 40 minutter til træningens hovedfase og til sidst 10 minutter til fasen efter træning. Undersøgelsesvariablerne og instrumenterne til vurdering af disse variabler før-post intervention vil være systolisk og diastolisk blodtryk, middelarterielt blodtryk, pulstryk, dobbeltprodukt og basal puls, som vil blive målt med BPBIO-750 blodtryksmåler; kropssammensætningsanalyse (vægt, muskuloskeletal masse, fedtmasse og visceralt fedtområde) og fasevinklen vil blive analyseret med InBody 770; abdominal omkreds vil blive målt med et målebånd; manuel styrke vil blive vurderet med et baseline hydraulisk dynamometer, og over- og underkropsstyrke vil blive målt gennem udførelseshastighed med en progressiv belastningstest, henholdsvis bænkpres og squat, for estimering af 1RM; kardiorespiratorisk kapacitet vil blive vurderet med en klinisk test på et cycloergometer; lipidprofilværdier (kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) og glukose vil blive opnået med en blodbiokemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40-65 år
  • Kontrolleret højt blodtryk
  • Stillesiddende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Hypertensive patienter med alvorlige sygdomme, der forhindrer sikker fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-komponent træning

Multikomponenttræningsprogrammet vil anvende to hovedtræningsenheder pr. session pr. dag.

Denne eksperimentelle gruppe vil udføre 2 interventionssessioner om ugen med en varighed på 60 minutter hver; 10 minutter til den forberedende fase til træning, hvor de vil udføre fælles mobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning; 40 minutter vil blive dedikeret til træningens hovedfase, 20 minutter til styrkearbejde, med to øvelser, en til overkroppen og en til underkroppen, og 20 minutter til kardiovaskulært arbejde; til sidst 10 minutter til post-træningsfasen, hvor de vil udføre en tilbagevenden til rolige og statiske udstrækninger.

Uddannelsens varighed vil være 12 uger (3 måneder).

Multikomponent træningsgruppen udfører 60 minutters træning pr. session:

  • 10 minutters ledbevægelighedsøvelser og dynamisk udstrækning.
  • 20 minutters styrkearbejde med 2 øvelser; det første, bænkpres, med en intensitet på 50 % af din 1RM. Antallet af gentagelser vil blive individualiseret for hvert emne ved at teste hastighedstabet i serien i forhold til den første gentagelse (15 % tab); den anden, squat, med en intensitet på 60% af din 1RM. Antallet af gentagelser skal individualiseres for hvert emne ved hjælp af hastighedstabstesten i serien i forhold til den første gentagelse (10 % tab). Resten mellem sæt vil være 3 minutter.
  • 20 minutters kontinuerligt kardiovaskulært arbejde. Intensiteten øges hver 4. uge, fra uge 1 til 4 mellem 55%-65%FCR eller VO2peak, fra uge 5 til 8 mellem 65%-%75%FCR eller VO2peak og fra uge 9 til 12 mellem 75%-% 85% FCR eller VO2peak.
  • 10 minutters nedkøling og statisk udstrækning.
Eksperimentel: Kontinuerlig kardiovaskulær træning

Programmet for kontinuerlig kardiovaskulær træning vil anvende en enkelt hovedtræningsenhed pr. session pr. dag.

Denne eksperimentelle gruppe vil udføre 2 interventionssessioner om ugen med en varighed på 60 minutter hver; 10 minutter til den forberedende fase til træning, hvor de vil udføre fælles mobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning; 40 minutter til hovedfasen af ​​træningen, hvor de vil udføre kontinuerligt aerobt arbejde uden ændringer i intensiteten under sessionen; til sidst 10 minutter til post-træningsfasen, hvor de vil udføre en tilbagevenden til rolige og statiske udstrækninger.

Uddannelsens varighed er 12 uger (3 måneder).

Gruppen Kontinuerlig kardiovaskulær træning udfører 60 minutters træning pr. session fordelt som følger:

Forberedende fase: 10 minutters standardiseret opvarmning med ledmobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning.

Hovedtræningsfase:

I denne fase vil vi arbejde 40 minutter med kontinuerlig aerob træning, og opretholde det samme intensitetsområde gennem hele sessionen. Vi øger intensiteten hver 4. uge, fra 1 til 4 vil du arbejde mellem 55%-65%FCR eller VO2peak, fra 5 til 8 mellem 65%-%75%FCR eller VO2peak og fra 9 til 12 mellem 75%-% 85% FCR eller VO2peak.

Eftertræningsfase: 10' nedkøling og statisk udstrækning.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke udføre noget fysisk træningsprogram og vil fortsætte med deres daglige opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk fra baseline i uge 12.
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Blodtryk (sytolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) skal vurderes ved hjælp af BPBIO-750 blodtryksmåleren i millimeter kviksølv (mmHg). Forsøgspersonen skal sætte sig ned 5 minutter før målingen for at slappe af, uden at tale, med ryggen godt placeret og uden at krydse benene. Efter de 5 minutters hvile, fortsæt med de to programmerede BP-målinger, hvor der er 3 minutter mellem de to målinger
To gange. Baseline og 12 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Gennemsnitligt blodtryk vil blive vurderet med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg)
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i pulstryk fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Pulstryk skal vurderes med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i dobbelt produkt fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Det dobbelte produkt vil blive vurderet ved hjælp af BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i baseline hjertefrekvens fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Baseline hjertefrekvens skal vurderes med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i vægt fra baseline ved 12 uger.
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Vægten vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770. Til vurderingen vil forsøgspersonerne blive informeret om, at de skal have brugt mindst 3 timer siden sidste måltid og 30 minutter uden at have drukket; ikke har drukket alkohol inden for de foregående 48 timer; gå på toilettet 30 minutter før vejning og ikke bære metalgenstande i kontakt med huden såsom ringe, armbånd eller ure.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i skeletmuskelmasse fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Skeletmuskelmassen skal vurderes ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i kropsfedtmasse fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Kropsfedtmasse vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i Body Mass Index fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere].
BMI vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
To gange. Baseline og 12 uger senere].
Ændringer i kropsfedtprocent fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Kropsfedtprocent vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i visceralt fedt fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Visceralt fedt vil blive vurderet ved bioimpedans med InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i fasevinkel fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Fasevinkel vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i taljeomkreds fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Taljeomkredsen vil blive vurderet i henhold til ISAK-protokollen ved hjælp af et målebånd og registreret i centimeter (cm). Personen skal stå med fødderne samlet, armene krydset over brystet og maven afslappet; målingen vil blive taget på det smalleste punkt i taljen, mellem 10. ribben og hoftekammen, vil forsøgspersonen blive bedt om at sænke armene til siderne af kroppen og vil blive målt i slutningen af ​​en normal udånding.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Totalkolesterol vil blive vurderet ved blodbiokemi. Det vil blive registreret i milligram deciliter (mg/dl). For at udføre blodbiokemien skal forsøgspersonen have fastet i mindst 6 timer.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i HDL fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Højdensitetslipoproteiner vil blive vurderet ved blodbiokemi. Skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i LDL fra baseline efter en uge
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Lavdensitetslipoproteiner vil blive vurderet ved blodbiokemi. Skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i triglycerider fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Triglycerider skal vurderes ved blodbiokemi. Den skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i glukose fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Glukose vil blive vurderet ved blodbiokemi. Det vil blive registreret i milligram deciliter (mg/dl).
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændring i manuel håndgrebsstyrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Manuel håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et Baseline håndholdt hydraulisk dynamometer. Den skal registreres i kilogram (kg). Til målingen skal forsøgspersonen sidde i stolen med ryggen støttet af ryglænet, fødderne fladt på gulvet og med højre albue bøjet i 90º; placer håndleddet i en neutral position med tommelfingeren opad og griber dynamometeret; emnet skal klemme med størst mulig kraft og tryk. Det samme skal gentages med venstre hånd. To målinger skal udføres med begge hænder.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i overkropsstyrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Overkroppens styrke vil blive vurderet med en progressiv belastningstest gennem løbehastighed. Det vil blive registreret i meter per sekund (m/s). Testen vil blive udført med en bænkpres for at estimere 1RM. Det vil blive registreret i kilogram.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i underkroppens styrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Underkroppens styrke vil blive vurderet med en progressiv belastningstest gennem løbehastighed. Det vil blive registreret i meter per sekund (m/s). Testen udføres med et squat for at estimere 1RM. Det vil blive registreret i kilogram.
To gange. Baseline og 12 uger senere
Ændringer i kardiorespiratorisk kapacitet fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet med en klinisk test på et cycloergometer. Det vil være en trintest, 2 minutter hvert trin. De første 2 minutter vil blive udført uden belastning og fra det øjeblik vil testen begynde med 2 minutter ved 50w. Dette vil blive øget med 25w hvert 2. minut, indtil forsøgspersonen når frivillig træthed. VO2peak vil blive optaget.
To gange. Baseline og 12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Multi-komponent træning

Abonner