- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914870
Effekter af multikomponenttræning versus kardiovaskulær træning som en behandling af hypertension hos voksne forsøgspersoner (ETTH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40-65 år
- Kontrolleret højt blodtryk
- Stillesiddende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Hypertensive patienter med alvorlige sygdomme, der forhindrer sikker fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-komponent træning
Multikomponenttræningsprogrammet vil anvende to hovedtræningsenheder pr. session pr. dag. Denne eksperimentelle gruppe vil udføre 2 interventionssessioner om ugen med en varighed på 60 minutter hver; 10 minutter til den forberedende fase til træning, hvor de vil udføre fælles mobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning; 40 minutter vil blive dedikeret til træningens hovedfase, 20 minutter til styrkearbejde, med to øvelser, en til overkroppen og en til underkroppen, og 20 minutter til kardiovaskulært arbejde; til sidst 10 minutter til post-træningsfasen, hvor de vil udføre en tilbagevenden til rolige og statiske udstrækninger. Uddannelsens varighed vil være 12 uger (3 måneder). |
Multikomponent træningsgruppen udfører 60 minutters træning pr. session:
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig kardiovaskulær træning
Programmet for kontinuerlig kardiovaskulær træning vil anvende en enkelt hovedtræningsenhed pr. session pr. dag. Denne eksperimentelle gruppe vil udføre 2 interventionssessioner om ugen med en varighed på 60 minutter hver; 10 minutter til den forberedende fase til træning, hvor de vil udføre fælles mobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning; 40 minutter til hovedfasen af træningen, hvor de vil udføre kontinuerligt aerobt arbejde uden ændringer i intensiteten under sessionen; til sidst 10 minutter til post-træningsfasen, hvor de vil udføre en tilbagevenden til rolige og statiske udstrækninger. Uddannelsens varighed er 12 uger (3 måneder). |
Gruppen Kontinuerlig kardiovaskulær træning udfører 60 minutters træning pr. session fordelt som følger: Forberedende fase: 10 minutters standardiseret opvarmning med ledmobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning. Hovedtræningsfase: I denne fase vil vi arbejde 40 minutter med kontinuerlig aerob træning, og opretholde det samme intensitetsområde gennem hele sessionen. Vi øger intensiteten hver 4. uge, fra 1 til 4 vil du arbejde mellem 55%-65%FCR eller VO2peak, fra 5 til 8 mellem 65%-%75%FCR eller VO2peak og fra 9 til 12 mellem 75%-% 85% FCR eller VO2peak. Eftertræningsfase: 10' nedkøling og statisk udstrækning. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke udføre noget fysisk træningsprogram og vil fortsætte med deres daglige opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk fra baseline i uge 12.
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Blodtryk (sytolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) skal vurderes ved hjælp af BPBIO-750 blodtryksmåleren i millimeter kviksølv (mmHg).
Forsøgspersonen skal sætte sig ned 5 minutter før målingen for at slappe af, uden at tale, med ryggen godt placeret og uden at krydse benene.
Efter de 5 minutters hvile, fortsæt med de to programmerede BP-målinger, hvor der er 3 minutter mellem de to målinger
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Gennemsnitligt blodtryk vil blive vurderet med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg)
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i pulstryk fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Pulstryk skal vurderes med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i dobbelt produkt fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Det dobbelte produkt vil blive vurderet ved hjælp af BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i baseline hjertefrekvens fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Baseline hjertefrekvens skal vurderes med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i vægt fra baseline ved 12 uger.
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Vægten vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
Til vurderingen vil forsøgspersonerne blive informeret om, at de skal have brugt mindst 3 timer siden sidste måltid og 30 minutter uden at have drukket; ikke har drukket alkohol inden for de foregående 48 timer; gå på toilettet 30 minutter før vejning og ikke bære metalgenstande i kontakt med huden såsom ringe, armbånd eller ure.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i skeletmuskelmasse fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Skeletmuskelmassen skal vurderes ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i kropsfedtmasse fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Kropsfedtmasse vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i Body Mass Index fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere].
|
BMI vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere].
|
|
Ændringer i kropsfedtprocent fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Kropsfedtprocent vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i visceralt fedt fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Visceralt fedt vil blive vurderet ved bioimpedans med InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i fasevinkel fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Fasevinkel vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i taljeomkreds fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Taljeomkredsen vil blive vurderet i henhold til ISAK-protokollen ved hjælp af et målebånd og registreret i centimeter (cm).
Personen skal stå med fødderne samlet, armene krydset over brystet og maven afslappet; målingen vil blive taget på det smalleste punkt i taljen, mellem 10. ribben og hoftekammen, vil forsøgspersonen blive bedt om at sænke armene til siderne af kroppen og vil blive målt i slutningen af en normal udånding.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Totalkolesterol vil blive vurderet ved blodbiokemi.
Det vil blive registreret i milligram deciliter (mg/dl).
For at udføre blodbiokemien skal forsøgspersonen have fastet i mindst 6 timer.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i HDL fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Højdensitetslipoproteiner vil blive vurderet ved blodbiokemi.
Skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i LDL fra baseline efter en uge
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Lavdensitetslipoproteiner vil blive vurderet ved blodbiokemi.
Skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i triglycerider fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Triglycerider skal vurderes ved blodbiokemi.
Den skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i glukose fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Glukose vil blive vurderet ved blodbiokemi.
Det vil blive registreret i milligram deciliter (mg/dl).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændring i manuel håndgrebsstyrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Manuel håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et Baseline håndholdt hydraulisk dynamometer.
Den skal registreres i kilogram (kg).
Til målingen skal forsøgspersonen sidde i stolen med ryggen støttet af ryglænet, fødderne fladt på gulvet og med højre albue bøjet i 90º; placer håndleddet i en neutral position med tommelfingeren opad og griber dynamometeret; emnet skal klemme med størst mulig kraft og tryk.
Det samme skal gentages med venstre hånd.
To målinger skal udføres med begge hænder.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i overkropsstyrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Overkroppens styrke vil blive vurderet med en progressiv belastningstest gennem løbehastighed.
Det vil blive registreret i meter per sekund (m/s).
Testen vil blive udført med en bænkpres for at estimere 1RM.
Det vil blive registreret i kilogram.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i underkroppens styrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Underkroppens styrke vil blive vurderet med en progressiv belastningstest gennem løbehastighed.
Det vil blive registreret i meter per sekund (m/s).
Testen udføres med et squat for at estimere 1RM.
Det vil blive registreret i kilogram.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kapacitet fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet med en klinisk test på et cycloergometer.
Det vil være en trintest, 2 minutter hvert trin.
De første 2 minutter vil blive udført uden belastning og fra det øjeblik vil testen begynde med 2 minutter ved 50w.
Dette vil blive øget med 25w hvert 2. minut, indtil forsøgspersonen når frivillig træthed.
VO2peak vil blive optaget.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCMurcia-ETTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Multi-komponent træning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Tilmelding efter invitationPrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetFedme | DysmobilitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMild kognitiv svækkelse
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometAfsluttet