Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Dapagliflozin, Lobeglitazon og dets kombination i effektivitet og sikkerhed (Location-F)

10. august 2023 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​kombination af Dapagliflozin og Lobeglitazon på glukosekoncentrationer og kropsfedt hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes er den hyppigst forekommende kroniske sygdom sammen med fedme, hypertension og hyperlipidæmi. Antallet af patienter med diabetes er stigende på verdensplan. På trods af hurtige fremskridt i behandlingen af ​​diabetes, er problemet, at det glykæmiske mål stadig er lavt og viser 30-40%. Derfor er diabetes blevet et alvorligt socialt, økonomisk og folkesundhedsproblem ud over individuelle sundhedsproblemer på grund af dets stigende udbredelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere blev metformin, sulfonylurinstof og insulininjektioner brugt til at behandle diabetes, men siden da er der forskellige nye lægemidler såsom thiazolidindion (TZD), natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ) inhibitor og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist er blevet frigivet. Blandt dem er metformin og TZD kendt for at forbedre insulinresistens, SGLT-2-hæmmer har en mekanisme til at udskille glucose i urinen, og andre lægemidler har en mekanisme til at fremme insulinsekretion.

Efter en rapport i 2007 om, at rosiglitazon kunne øge hjertekarsygdomme, har brugen af ​​TZD været begrænset. Men flere mennesker har insulinresistens, og det er mere tydeligt i udviklingslandene. Under denne omstændighed kan TZD være et hovedophold for diabetespatienter med insulinresistens. TZD'er forbedrer insulinfølsomheden ved at aktivere peroxisomproliferatoraktiveret receptor γ (PPARγ). De har vist fremragende glykæmisk holdbarhed. På den anden side tiltrækker SGLT-2-hæmmere opmærksomhed som en mekanisme, der direkte udskiller overskydende glukose hos diabetespatienter gennem urin. Mange kardiovaskulære udfaldsforsøg har bevist sin effektivitet i kardiovaskulære og renale udfald. Nuværende retningslinjer foreslog et nyt paradigme i håndteringen af ​​T2DM, med en præferenceplads for SGLT-2-hæmmere, efter metformin, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt og progressiv nyresygdom.

Som sådan ville kombinationsbehandling af TZD- og SGLT-2-hæmmere, to lægemidler, der har mekanismer til forbedring af insulinresistens og uringlucoseudskillelse, have kompenserende virkninger, som ville være effektive til diabetesbehandling. Derudover, da studier, der undersøgte effekten af ​​TZD og SGLT-2-hæmmerkombination på ændringer i kropsfedtmasse og metabolisk fænotype, mangler, undersøgte vi effekten af ​​at reducere visceralt fedt (abdominal visceral fedtmasse/abdominal subkutan fedtmasse) i kombinationsbehandling med dapagliflozin, en SGLT-2-hæmmer, og lobeglitazon, en TZD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Minji Sohn, PhD
  • Telefonnummer: 82-031-787-7041
  • E-mail: 65423@snuhb.org

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetespatienter mellem 20 og 80 år, der tager oral diabetesmedicin (metformin og/eller DPP-4-hæmmere) i mere end 8 uger uden dosisjustering
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10%.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med type 1-diabetes; HbA1c <7 % eller HbA1c >10 %
  • fastende blodsukker (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) ved første besøg (screening) og prærandomiseringsscreening
  • kvinder i den fødedygtige alder (hvis de ikke bruger korrekt prævention)
  • anamnese med mavekirurgi (inklusive mavebånd inden for 3 år)
  • anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketogen hyperosmotisk koma
  • gennemsnit af 3 blodtryksmålinger er systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg
  • hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  • AST eller ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse
  • systemiske kortikosteroider er blevet brugt i 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage (topiske, øjendråber, topiske eller inhalationsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt vil blive givet til deltagerne.
Forxiga 10 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
  • Forxiga 10mg
Aktiv komparator: Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg én gang dagligt vil blive givet til deltagerne.
Duvie 0,5 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
  • Duvie 0,5 mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin og Lobeglitazon kombineret
Dapagliflozin 10 mg og lobeglitazon 0,5 mg én gang dagligt sammen vil blive givet til deltagerne.
Duvie 0,5 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
  • Forxiga 10mg + Duvie 0,5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder
Glucose metabolisme
6 måneder
Postprandial glukose
Tidsramme: 6 måneder
Glucose metabolisme
6 måneder
Hele kroppens muskler
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
Fedt i hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
Abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
Abdominal visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
NTproBNP
Tidsramme: 6 måneder
Hjertemarkør
6 måneder
Troponin T
Tidsramme: 6 måneder
Hjertemarkør
6 måneder
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofiler (TG, HDL og LDL)
6 måneder
Lipoprotein (a)
Tidsramme: 6 måneder
Lipidmetabolisme
6 måneder
Urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 6 måneder
Lipidmetabolisme
6 måneder
Fib-4
Tidsramme: 6 måneder
Hepatisk fibrose markør
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab

Abonner