- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915949
Sammenligning af Dapagliflozin, Lobeglitazon og dets kombination i effektivitet og sikkerhed (Location-F)
Evaluering af effektiviteten af kombination af Dapagliflozin og Lobeglitazon på glukosekoncentrationer og kropsfedt hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere blev metformin, sulfonylurinstof og insulininjektioner brugt til at behandle diabetes, men siden da er der forskellige nye lægemidler såsom thiazolidindion (TZD), natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ) inhibitor og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist er blevet frigivet. Blandt dem er metformin og TZD kendt for at forbedre insulinresistens, SGLT-2-hæmmer har en mekanisme til at udskille glucose i urinen, og andre lægemidler har en mekanisme til at fremme insulinsekretion.
Efter en rapport i 2007 om, at rosiglitazon kunne øge hjertekarsygdomme, har brugen af TZD været begrænset. Men flere mennesker har insulinresistens, og det er mere tydeligt i udviklingslandene. Under denne omstændighed kan TZD være et hovedophold for diabetespatienter med insulinresistens. TZD'er forbedrer insulinfølsomheden ved at aktivere peroxisomproliferatoraktiveret receptor γ (PPARγ). De har vist fremragende glykæmisk holdbarhed. På den anden side tiltrækker SGLT-2-hæmmere opmærksomhed som en mekanisme, der direkte udskiller overskydende glukose hos diabetespatienter gennem urin. Mange kardiovaskulære udfaldsforsøg har bevist sin effektivitet i kardiovaskulære og renale udfald. Nuværende retningslinjer foreslog et nyt paradigme i håndteringen af T2DM, med en præferenceplads for SGLT-2-hæmmere, efter metformin, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt og progressiv nyresygdom.
Som sådan ville kombinationsbehandling af TZD- og SGLT-2-hæmmere, to lægemidler, der har mekanismer til forbedring af insulinresistens og uringlucoseudskillelse, have kompenserende virkninger, som ville være effektive til diabetesbehandling. Derudover, da studier, der undersøgte effekten af TZD og SGLT-2-hæmmerkombination på ændringer i kropsfedtmasse og metabolisk fænotype, mangler, undersøgte vi effekten af at reducere visceralt fedt (abdominal visceral fedtmasse/abdominal subkutan fedtmasse) i kombinationsbehandling med dapagliflozin, en SGLT-2-hæmmer, og lobeglitazon, en TZD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minji Sohn, PhD
- Telefonnummer: 82-031-787-7041
- E-mail: 65423@snuhb.org
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2-diabetespatienter mellem 20 og 80 år, der tager oral diabetesmedicin (metformin og/eller DPP-4-hæmmere) i mere end 8 uger uden dosisjustering
- kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2
- eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
- HbA1c: 7-10%.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med type 1-diabetes; HbA1c <7 % eller HbA1c >10 %
- fastende blodsukker (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) ved første besøg (screening) og prærandomiseringsscreening
- kvinder i den fødedygtige alder (hvis de ikke bruger korrekt prævention)
- anamnese med mavekirurgi (inklusive mavebånd inden for 3 år)
- anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketogen hyperosmotisk koma
- gennemsnit af 3 blodtryksmålinger er systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg
- hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
- AST eller ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse
- systemiske kortikosteroider er blevet brugt i 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage (topiske, øjendråber, topiske eller inhalationsmidler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt vil blive givet til deltagerne.
|
Forxiga 10 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg én gang dagligt vil blive givet til deltagerne.
|
Duvie 0,5 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin og Lobeglitazon kombineret
Dapagliflozin 10 mg og lobeglitazon 0,5 mg én gang dagligt sammen vil blive givet til deltagerne.
|
Duvie 0,5 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykæmisk kontrol
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Glucose metabolisme
|
6 måneder
|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Glucose metabolisme
|
6 måneder
|
|
Hele kroppens muskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning
|
6 måneder
|
|
Fedt i hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning
|
6 måneder
|
|
Abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning
|
6 måneder
|
|
Abdominal visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning
|
6 måneder
|
|
NTproBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertemarkør
|
6 måneder
|
|
Troponin T
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertemarkør
|
6 måneder
|
|
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofiler (TG, HDL og LDL)
|
6 måneder
|
|
Lipoprotein (a)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidmetabolisme
|
6 måneder
|
|
Urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidmetabolisme
|
6 måneder
|
|
Fib-4
Tidsramme: 6 måneder
|
Hepatisk fibrose markør
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1910-568-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab
-
Seug yun Yoon, MDBoryung Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuAnæmi | Myelodysplastiske syndromer (MDS)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHjertefejl | Akut nyreskadeForenede Stater
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoRekrutteringTeenager | Albuminuri | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Kronisk Nyresygdom (Let til Moderat)Mexico
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekruttering
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Qingdao Central HospitalAfsluttetMyokardieinfarkt | Glucoseintolerance | Diabetes type 2Kina
-
Nidae AlaaRekrutteringDiabetisk retinopatiEgypten
-
YangjinPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Nedsat fastende glukoseKina