Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af fjernpleje (spørgeskema+hybrid) hos patienter, der er efter lungetransplantation

7. april 2026 opdateret af: John Blaikley, University of Manchester

Lungetransplantation bruges til at behandle patienter med lungeskader, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Patienter kræver tæt overvågning efter deres transplantation, med hospitalskontrol hver 3-4 måned, som normalt varer hele dagen. Selvom kontroller ofte ikke resulterer i nogen ændring i patientbehandlingen, er de væsentlige, da patienter har bedre resultater, hvis komplikationer opdages hurtigt.

Vi sigter efter at undersøge, om fjernovervågning via en app (patientMpower) ± spørgeskema (specielt designet til at vurdere post-transplanterede patienters helbred), knyttet til en enhed til måling af lungefunktion, kan erstatte nogle kontroller for lungetransplanterede patienter.

Vi planlægger at randomisere patienter til at modtage enten normal pleje eller fjernovervågning (dvs. deres symptomer vil blive evalueret ved hjælp af hjemmespirometri kombineret med et spørgeskema). 100 lungetransplanterede modtagere vil blive tilmeldt, og 50 patienter vil blive tildelt begge grupper. Vi vil sammenligne sundhedsresultater og omkostningerne ved pleje mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at rekruttere op til 100 lungetransplanterede patienter. Samtykke vil blive taget af forskerholdet. Efter indlæggelse vil de blive randomiseret til interventions- eller kontrolarme. Kontrolarmen vil bestå af opfølgning iht. enhedspolitik, i de fleste tilfælde vil dette være hver 3. måned. Den eneste ændring er, at når de kommer for at følge op, vil patienterne blive bedt om at udfylde det samme interventionelle spørgeskema (designet til at vurdere post-transplantation lungesundhed), som den interventionelle arm er ved at udfylde. De vil dog blive set, uanset hvad dette spørgeskema rapporterer.

Dette vil fungere som validering for spørgeskemaet. Interventionsarmen erstatter de 3 månedlige besøg med et spørgeskema, som patienten vil blive bedt om at udfylde, og derefter returneres dette til afdelingen. Patienten kan udfylde dette via appen, eller på papir og returnere spørgeskemaet via mail eller post. Vagtlægen vil herefter gennemgå spørgeskemaet og kombinere dette med de hjemmespirometridata, som patienten allerede er ved at udfylde for at se, om patienten skal tilses. I de fleste tilfælde forventer vi, at patienten ikke skal tilses, da klinikbesøgene ved lungetransplantation hovedsageligt er monitorering, og langt størstedelen af ​​vores patienter ses hver 3.-4. måned. Uanset resultatet vil deltageren modtage et telefonopkald fra transplantationssygeplejersken inden for 48 timer efter aftalen for at diskutere resultaterne af blodprøven og bekræfte, at de er i orden.

Ud over spørgeskemaet til vurdering af lungesundhed vil alle deltagere blive bedt om at udfylde andre respiratoriske/søvnspørgeskemaer såsom Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-eveningness (MEQ-SA) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette vil undersøge, om der er behov for mere komplekse spørgeskemaer for at se, om patienterne kræver klinisk opfølgning. Studievarigheden forventes at være 6 måneder pr. deltager. Under hele undersøgelsen vil frivillige blive bedt om at bære en aktivitetsmåler som Fitbit. Ved at bruge enhedens applikationsprogrammeringsgrænseflade (API) vil efterforskere være i stand til at få fjernadgang til data vedrørende hjertefrekvens, accelerometri og søvnvarighed, inklusive søvnstadier. Dette vil blive tilgået efter behov, forventes at være en gang om ugen, efterfulgt af telefonopkald til patienter, hvis dataene mangler. Derudover vil deres kliniske journal også blive tilgået for at få kliniske data, for eksempel hvis en søvnundersøgelse er blevet udført. Patienter vil blive bedt om at udføre daglig hjemmespirometri ved hjælp af et Bluetooth-aktiveret spirometer. Det bliver i øjeblikket brugt i Manchester-lungetransplantationsprogrammet. Hvis patienter ikke har indsendt en aflæsning i en uge, vil de blive kontaktet af undersøgelsesteamet for at tilbyde assistance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varetages af et klinisk plejeteam ved Manchester University NHS Foundation Trust
  • Afgivet samtykke
  • Har fået en lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ikke givet
  • Ikke i stand til at betjene fjernovervågningsplatformen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid plejearm
Fjerngennemgang af oplysninger indsamlet elektronisk vil blive kombineret med personlige besøg på et hospital
Andet: Hybrid plejearm
Patienterne vil blive evalueret efter 3 måneder via en fjerngennemgang. Dette vil gennemgå den patientregistrerede spirometri og et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse, som vurderer patienternes symptombyrde og overholdelse af medicin. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilbudt fjernovervågning (patientvendt app+ patientregistreret hjemmespirometri).
Aktiv komparator: Standard plejearm
Patienterne vil blive tilset personligt på en hospitalsklinik.
Andet: Standard plejearm
Patienter vil blive gennemgået i klinikken efter 3 måneder i henhold til standardbehandlingen. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilbudt fjernovervågning (patientvendt app+ patientregistreret hjemmespirometri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af klinikopfølgningsbesøg i observationsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uplanlagte klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af uplanlagte klinikbesøg i observationsperioden
6 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af forringelse af allograftfunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter indlagt på grund af forringelse af allograftfunktionen
6 måneder
Varighed af indlæggelser på grund af forringelse af allograftfunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Antal indlagte dage på grund af forringelse af allograftfunktionen
6 måneder
"Måling af udnyttelsesgraden af ​​fjernovervågning for patientengagement" "Måling af udnyttelsesgraden af ​​fjernovervågning for patientengagement" Antal patientinteraktioner med fjernovervågningsplatformen
Tidsramme: 6 måneder
Anvendelseshyppighed ved ≥ 1 dag/uge
6 måneder
Antal planlagte klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af planlagte klinikbesøg i observationsperioden
6 måneder
Antal patienter, hvor symptomer blev registreret nøjagtigt på spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, hvor en kliniker registrerede, at symptomerne blev registreret nøjagtigt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London
Manchester University NHS Foundation Trust
patientMpower Ltd.
New Start, The Wythenshawe Hospital Transplant Fund Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Blaikley, The University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTX patientMpower 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patientdata vil blive grupperet til analyse og lagret i en pseudonymiseret database. Forskere kan anmode sponsor om yderligere oplysninger eller tabeller efter analysens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger