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Eine Bewertung der Fernversorgung (Fragebogen + Hybrid) bei Patienten nach einer Lungentransplantation

7. April 2026 aktualisiert von: John Blaikley, University of Manchester

Eine Lungentransplantation wird zur Behandlung von Patienten mit Lungenschäden eingesetzt, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit besteht. Patienten müssen nach ihrer Transplantation engmaschig überwacht werden. Die Kontrolluntersuchungen im Krankenhaus alle drei bis vier Monate dauern in der Regel den ganzen Tag. Auch wenn Kontrolluntersuchungen häufig zu keiner Änderung der Patientenversorgung führen, sind sie doch unerlässlich, da Patienten bessere Ergebnisse erzielen, wenn Komplikationen schnell erkannt werden.

Wir wollen untersuchen, ob die Fernüberwachung über eine App (patientMpower) ± einen Fragebogen (speziell zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten nach einer Transplantation) in Verbindung mit einem Gerät zur Messung der Lungenfunktion einige Kontrolluntersuchungen bei Lungentransplantationspatienten ersetzen könnte.

Wir planen, Patienten nach dem Zufallsprinzip so zuzuteilen, dass sie entweder normale Pflege oder Fernüberwachung erhalten (d. h. Ihre Symptome werden mittels Heimspirometrie in Kombination mit einem Fragebogen bewertet. Es werden 100 Lungentransplantatempfänger aufgenommen, wobei 50 Patienten einer der beiden Gruppen zugeordnet werden. Wir werden die Gesundheitsergebnisse und die Pflegekosten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, bis zu 100 Lungentransplantationspatienten zu rekrutieren. Die Zustimmung wird vom Forschungsteam eingeholt. Nach der Aufnahme werden sie randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Der Kontrollarm besteht aus einer Nachuntersuchung gemäß den Richtlinien der Einheit, in den meisten Fällen erfolgt diese alle drei Monate. Die einzige Änderung besteht darin, dass die Patienten bei der Nachuntersuchung gebeten werden, denselben Interventionsfragebogen (zur Beurteilung der Lungengesundheit nach der Transplantation) auszufüllen, den auch der Interventionsarm ausfüllt. Sie werden jedoch unabhängig davon gesehen, was in diesem Fragebogen berichtet wird.

Dies dient als Validierung für den Fragebogen. Der Interventionsarm ersetzt die drei monatlichen Besuche durch einen Fragebogen, den der Patient ausfüllen muss und der dann an die Einheit zurückgeschickt wird. Der Patient kann diesen über die App oder auf Papier ausfüllen und den Fragebogen per E-Mail oder Post zurücksenden. Der diensthabende Arzt überprüft dann den Fragebogen und kombiniert ihn mit den Heimspirometriedaten, die der Patient bereits ausfüllt, um festzustellen, ob der Patient untersucht werden muss. In den meisten Fällen gehen wir davon aus, dass der Patient nicht untersucht werden muss, da die Klinikbesuche bei Lungentransplantationen hauptsächlich der Überwachung dienen und die überwiegende Mehrheit unserer Patienten alle 3–4 Monate untersucht wird. Unabhängig vom Ergebnis erhält der Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin einen Anruf von der Transplantationsschwester, um die Ergebnisse der Blutuntersuchung zu besprechen und zu bestätigen, dass sie in Ordnung sind.

Zusätzlich zum Fragebogen zur Beurteilung der Lungengesundheit werden alle Teilnehmer gebeten, weitere Atemwegs-/Schlaffragebögen auszufüllen, wie z. B. Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-Eveningness (MEQ-SA) und den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dabei wird untersucht, ob komplexere Fragebögen erforderlich sind, um festzustellen, ob Patienten eine klinische Nachsorge benötigen. Die Studiendauer wird voraussichtlich 6 Monate pro Teilnehmer betragen. Während der gesamten Studie werden die Freiwilligen gebeten, einen Aktivitäts-Tracker wie Fitbit zu tragen. Mithilfe der Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) des Geräts können Forscher aus der Ferne auf Daten zu Herzfrequenz, Beschleunigungsmessung und Schlafdauer, einschließlich Schlafphasen, zugreifen. Der Zugriff erfolgt nach Bedarf voraussichtlich einmal pro Woche, gefolgt von Telefonanrufen an die Patienten, falls die Daten fehlen. Darüber hinaus wird auch auf ihre Krankenakte zugegriffen, um klinische Daten zu erhalten, beispielsweise wenn eine Schlafstudie durchgeführt wurde. Die Patienten werden gebeten, täglich eine Spirometrie zu Hause mit einem Bluetooth-fähigen Spirometer durchzuführen. Es wird derzeit im Lungentransplantationsprogramm von Manchester eingesetzt. Wenn Patienten eine Woche lang keinen Messwert eingereicht haben, werden sie vom Studienteam kontaktiert, um Unterstützung anzubieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreut durch ein klinisches Pflegeteam des Manchester University NHS Foundation Trust
  • Einwilligung gegeben
  • Habe eine Lungentransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht erteilt
  • Die Fernüberwachungsplattform kann nicht bedient werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybrider Pflegearm
Die Fernüberprüfung der elektronisch erfassten Informationen wird mit persönlichen Besuchen in einem Krankenhaus kombiniert
Sonstiges: Hybrider Pflegearm
Die Patienten werden nach 3 Monaten im Rahmen einer Fernbeurteilung beurteilt. Dabei werden die vom Patienten aufgezeichneten Spirometriedaten und ein für diese Studie entwickelter Fragebogen überprüft, der die Symptombelastung und die Medikamenteneinhaltung der Patienten beurteilt. Allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine Fernüberwachung angeboten (App mit Blick auf den Patienten + vom Patienten aufgezeichnete Heimspirometrie).
Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
Die Patienten werden persönlich in einer Krankenhausklinik untersucht.
Sonstiges: Standard-Pflegearm
Die Patienten werden nach 3 Monaten gemäß dem Pflegestandard in der Klinik untersucht. Allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine Fernüberwachung angeboten (App mit Blick auf den Patienten + vom Patienten aufgezeichnete Heimspirometrie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Klinikbesuche pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Nachuntersuchungen in der Klinik im Beobachtungszeitraum
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ungeplanter Klinikbesuche pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der ungeplanten Klinikbesuche im Beobachtungszeitraum
6 Monate
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
6 Monate
Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhaustage aufgrund einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion
6 Monate
„Messung der Nutzungsrate der Fernüberwachung zur Patienteneinbindung“ „Messung der Nutzungsrate der Fernüberwachung zur Patienteneinbindung“ Anzahl der Patienteninteraktionen mit der Fernüberwachungsplattform
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungshäufigkeit ≥ 1 Tag/Woche
6 Monate
Anzahl der geplanten Klinikbesuche pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der geplanten Klinikbesuche im Beobachtungszeitraum
6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen die Symptome im Fragebogen genau erfasst wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein Arzt feststellte, dass die Symptome korrekt erfasst wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London
Manchester University NHS Foundation Trust
patientMpower Ltd.
New Start, The Wythenshawe Hospital Transplant Fund Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Blaikley, The University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTX patientMpower 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden zur Analyse gruppiert und in einer pseudonymisierten Datenbank gespeichert. Weitere Informationen oder Tabellen können Forscher nach Abschluss der Analyse beim Sponsor anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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