- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916495
En evaluering af fjernpleje (spørgeskema+hybrid) hos patienter, der er efter lungetransplantation
Lungetransplantation bruges til at behandle patienter med lungeskader, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Patienter kræver tæt overvågning efter deres transplantation, med hospitalskontrol hver 3-4 måned, som normalt varer hele dagen. Selvom kontroller ofte ikke resulterer i nogen ændring i patientbehandlingen, er de væsentlige, da patienter har bedre resultater, hvis komplikationer opdages hurtigt.
Vi sigter efter at undersøge, om fjernovervågning via en app (patientMpower) ± spørgeskema (specielt designet til at vurdere post-transplanterede patienters helbred), knyttet til en enhed til måling af lungefunktion, kan erstatte nogle kontroller for lungetransplanterede patienter.
Vi planlægger at randomisere patienter til at modtage enten normal pleje eller fjernovervågning (dvs. deres symptomer vil blive evalueret ved hjælp af hjemmespirometri kombineret med et spørgeskema). 100 lungetransplanterede modtagere vil blive tilmeldt, og 50 patienter vil blive tildelt begge grupper. Vi vil sammenligne sundhedsresultater og omkostningerne ved pleje mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at rekruttere op til 100 lungetransplanterede patienter. Samtykke vil blive taget af forskerholdet. Efter indlæggelse vil de blive randomiseret til interventions- eller kontrolarme. Kontrolarmen vil bestå af opfølgning iht. enhedspolitik, i de fleste tilfælde vil dette være hver 3. måned. Den eneste ændring er, at når de kommer for at følge op, vil patienterne blive bedt om at udfylde det samme interventionelle spørgeskema (designet til at vurdere post-transplantation lungesundhed), som den interventionelle arm er ved at udfylde. De vil dog blive set, uanset hvad dette spørgeskema rapporterer.
Dette vil fungere som validering for spørgeskemaet. Interventionsarmen erstatter de 3 månedlige besøg med et spørgeskema, som patienten vil blive bedt om at udfylde, og derefter returneres dette til afdelingen. Patienten kan udfylde dette via appen, eller på papir og returnere spørgeskemaet via mail eller post. Vagtlægen vil herefter gennemgå spørgeskemaet og kombinere dette med de hjemmespirometridata, som patienten allerede er ved at udfylde for at se, om patienten skal tilses. I de fleste tilfælde forventer vi, at patienten ikke skal tilses, da klinikbesøgene ved lungetransplantation hovedsageligt er monitorering, og langt størstedelen af vores patienter ses hver 3.-4. måned. Uanset resultatet vil deltageren modtage et telefonopkald fra transplantationssygeplejersken inden for 48 timer efter aftalen for at diskutere resultaterne af blodprøven og bekræfte, at de er i orden.
Ud over spørgeskemaet til vurdering af lungesundhed vil alle deltagere blive bedt om at udfylde andre respiratoriske/søvnspørgeskemaer såsom Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-eveningness (MEQ-SA) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette vil undersøge, om der er behov for mere komplekse spørgeskemaer for at se, om patienterne kræver klinisk opfølgning. Studievarigheden forventes at være 6 måneder pr. deltager. Under hele undersøgelsen vil frivillige blive bedt om at bære en aktivitetsmåler som Fitbit. Ved at bruge enhedens applikationsprogrammeringsgrænseflade (API) vil efterforskere være i stand til at få fjernadgang til data vedrørende hjertefrekvens, accelerometri og søvnvarighed, inklusive søvnstadier. Dette vil blive tilgået efter behov, forventes at være en gang om ugen, efterfulgt af telefonopkald til patienter, hvis dataene mangler. Derudover vil deres kliniske journal også blive tilgået for at få kliniske data, for eksempel hvis en søvnundersøgelse er blevet udført. Patienter vil blive bedt om at udføre daglig hjemmespirometri ved hjælp af et Bluetooth-aktiveret spirometer. Det bliver i øjeblikket brugt i Manchester-lungetransplantationsprogrammet. Hvis patienter ikke har indsendt en aflæsning i en uge, vil de blive kontaktet af undersøgelsesteamet for at tilbyde assistance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varetages af et klinisk plejeteam ved Manchester University NHS Foundation Trust
- Afgivet samtykke
- Har fået en lungetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke givet
- Ikke i stand til at betjene fjernovervågningsplatformen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid plejearm
Fjerngennemgang af oplysninger indsamlet elektronisk vil blive kombineret med personlige besøg på et hospital
|
Patienterne vil blive evalueret efter 3 måneder via en fjerngennemgang.
Dette vil gennemgå den patientregistrerede spirometri og et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse, som vurderer patienternes symptombyrde og overholdelse af medicin.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilbudt fjernovervågning (patientvendt app+ patientregistreret hjemmespirometri).
|
|
Aktiv komparator: Standard plejearm
Patienterne vil blive tilset personligt på en hospitalsklinik.
|
Patienter vil blive gennemgået i klinikken efter 3 måneder i henhold til standardbehandlingen.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilbudt fjernovervågning (patientvendt app+ patientregistreret hjemmespirometri).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af klinikopfølgningsbesøg i observationsperioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uplanlagte klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af uplanlagte klinikbesøg i observationsperioden
|
6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af forringelse af allograftfunktionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter indlagt på grund af forringelse af allograftfunktionen
|
6 måneder
|
|
Varighed af indlæggelser på grund af forringelse af allograftfunktionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal indlagte dage på grund af forringelse af allograftfunktionen
|
6 måneder
|
|
"Måling af udnyttelsesgraden af fjernovervågning for patientengagement" "Måling af udnyttelsesgraden af fjernovervågning for patientengagement" Antal patientinteraktioner med fjernovervågningsplatformen
Tidsramme: 6 måneder
|
Anvendelseshyppighed ved ≥ 1 dag/uge
|
6 måneder
|
|
Antal planlagte klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af planlagte klinikbesøg i observationsperioden
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, hvor symptomer blev registreret nøjagtigt på spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, hvor en kliniker registrerede, at symptomerne blev registreret nøjagtigt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Blaikley, The University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LTX patientMpower 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation; Komplikationer
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
Kliniske forsøg med Hybrid plejearm
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemiskFrankrig
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende glioblastom | Tilbagevendende malignt gliom | Refraktær malignt gliom | Tilbagevendende WHO Grade III Gliom | Tilbagevendende WHO Grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForenede Stater
-
Jessa HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomBelgien
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnu
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran; Instituto... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeoplasma i brystetMexico
-
SynergEyes, Inc.AfsluttetOverfølsomhed | HornhindesygdomForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Diabetes type 2Holland, Italien, Malta, Slovenien
-
Örebro University, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Følelsesmæssigt problemSverige
-
Thomas A. Aller, ODSynergEyes, Inc.Trukket tilbageNærsynethed | Nærsynethed, progressivForenede Stater