Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af fjernpleje (spørgeskema+hybrid) hos patienter, der er efter lungetransplantation

7. april 2026 opdateret af: John Blaikley, University of Manchester

Lungetransplantation bruges til at behandle patienter med lungeskader, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Patienter kræver tæt overvågning efter deres transplantation, med hospitalskontrol hver 3-4 måned, som normalt varer hele dagen. Selvom kontroller ofte ikke resulterer i nogen ændring i patientbehandlingen, er de væsentlige, da patienter har bedre resultater, hvis komplikationer opdages hurtigt.

Vi sigter efter at undersøge, om fjernovervågning via en app (patientMpower) ± spørgeskema (specielt designet til at vurdere post-transplanterede patienters helbred), knyttet til en enhed til måling af lungefunktion, kan erstatte nogle kontroller for lungetransplanterede patienter.

Vi planlægger at randomisere patienter til at modtage enten normal pleje eller fjernovervågning (dvs. deres symptomer vil blive evalueret ved hjælp af hjemmespirometri kombineret med et spørgeskema). 100 lungetransplanterede modtagere vil blive tilmeldt, og 50 patienter vil blive tildelt begge grupper. Vi vil sammenligne sundhedsresultater og omkostningerne ved pleje mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at rekruttere op til 100 lungetransplanterede patienter. Samtykke vil blive taget af forskerholdet. Efter indlæggelse vil de blive randomiseret til interventions- eller kontrolarme. Kontrolarmen vil bestå af opfølgning iht. enhedspolitik, i de fleste tilfælde vil dette være hver 3. måned. Den eneste ændring er, at når de kommer for at følge op, vil patienterne blive bedt om at udfylde det samme interventionelle spørgeskema (designet til at vurdere post-transplantation lungesundhed), som den interventionelle arm er ved at udfylde. De vil dog blive set, uanset hvad dette spørgeskema rapporterer.

Dette vil fungere som validering for spørgeskemaet. Interventionsarmen erstatter de 3 månedlige besøg med et spørgeskema, som patienten vil blive bedt om at udfylde, og derefter returneres dette til afdelingen. Patienten kan udfylde dette via appen, eller på papir og returnere spørgeskemaet via mail eller post. Vagtlægen vil herefter gennemgå spørgeskemaet og kombinere dette med de hjemmespirometridata, som patienten allerede er ved at udfylde for at se, om patienten skal tilses. I de fleste tilfælde forventer vi, at patienten ikke skal tilses, da klinikbesøgene ved lungetransplantation hovedsageligt er monitorering, og langt størstedelen af ​​vores patienter ses hver 3.-4. måned. Uanset resultatet vil deltageren modtage et telefonopkald fra transplantationssygeplejersken inden for 48 timer efter aftalen for at diskutere resultaterne af blodprøven og bekræfte, at de er i orden.

Ud over spørgeskemaet til vurdering af lungesundhed vil alle deltagere blive bedt om at udfylde andre respiratoriske/søvnspørgeskemaer såsom Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-eveningness (MEQ-SA) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette vil undersøge, om der er behov for mere komplekse spørgeskemaer for at se, om patienterne kræver klinisk opfølgning. Studievarigheden forventes at være 6 måneder pr. deltager. Under hele undersøgelsen vil frivillige blive bedt om at bære en aktivitetsmåler som Fitbit. Ved at bruge enhedens applikationsprogrammeringsgrænseflade (API) vil efterforskere være i stand til at få fjernadgang til data vedrørende hjertefrekvens, accelerometri og søvnvarighed, inklusive søvnstadier. Dette vil blive tilgået efter behov, forventes at være en gang om ugen, efterfulgt af telefonopkald til patienter, hvis dataene mangler. Derudover vil deres kliniske journal også blive tilgået for at få kliniske data, for eksempel hvis en søvnundersøgelse er blevet udført. Patienter vil blive bedt om at udføre daglig hjemmespirometri ved hjælp af et Bluetooth-aktiveret spirometer. Det bliver i øjeblikket brugt i Manchester-lungetransplantationsprogrammet. Hvis patienter ikke har indsendt en aflæsning i en uge, vil de blive kontaktet af undersøgelsesteamet for at tilbyde assistance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varetages af et klinisk plejeteam ved Manchester University NHS Foundation Trust
  • Afgivet samtykke
  • Har fået en lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ikke givet
  • Ikke i stand til at betjene fjernovervågningsplatformen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid plejearm
Fjerngennemgang af oplysninger indsamlet elektronisk vil blive kombineret med personlige besøg på et hospital
Patienterne vil blive evalueret efter 3 måneder via en fjerngennemgang. Dette vil gennemgå den patientregistrerede spirometri og et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse, som vurderer patienternes symptombyrde og overholdelse af medicin. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilbudt fjernovervågning (patientvendt app+ patientregistreret hjemmespirometri).
Aktiv komparator: Standard plejearm
Patienterne vil blive tilset personligt på en hospitalsklinik.
Patienter vil blive gennemgået i klinikken efter 3 måneder i henhold til standardbehandlingen. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilbudt fjernovervågning (patientvendt app+ patientregistreret hjemmespirometri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af klinikopfølgningsbesøg i observationsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uplanlagte klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af uplanlagte klinikbesøg i observationsperioden
6 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af forringelse af allograftfunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter indlagt på grund af forringelse af allograftfunktionen
6 måneder
Varighed af indlæggelser på grund af forringelse af allograftfunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Antal indlagte dage på grund af forringelse af allograftfunktionen
6 måneder
"Måling af udnyttelsesgraden af ​​fjernovervågning for patientengagement" "Måling af udnyttelsesgraden af ​​fjernovervågning for patientengagement" Antal patientinteraktioner med fjernovervågningsplatformen
Tidsramme: 6 måneder
Anvendelseshyppighed ved ≥ 1 dag/uge
6 måneder
Antal planlagte klinikbesøg pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af planlagte klinikbesøg i observationsperioden
6 måneder
Antal patienter, hvor symptomer blev registreret nøjagtigt på spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, hvor en kliniker registrerede, at symptomerne blev registreret nøjagtigt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Blaikley, The University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTX patientMpower 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patientdata vil blive grupperet til analyse og lagret i en pseudonymiseret database. Forskere kan anmode sponsor om yderligere oplysninger eller tabeller efter analysens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Hybrid plejearm

Abonner