Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​flere orale doser af SLx-2119 hos raske mandlige forsøgspersoner

15. juni 2023 opdateret af: Kadmon, a Sanofi Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af enkelt orale doser af SLx-2119 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af SLx-2119 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varighed pr. deltager er dag 1 op til 30 dage efter, at deltageren er behandlet med den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Body mass index (BMI) område på 19-30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Tidligere eller nuværende sygdom, som af investigator vurderes at have potentiale til at forstyrre undersøgelsesprocedurerne, kompromittere sikkerheden eller påvirke PK-evalueringerne.
  • Kendt følsomhed over for Rho-associerede coiled-coil-holdige serin/threoninproteinkinaser (ROCK2)-hæmmermidler eller over for en hvilken som helst af bestanddelene i KD025-formuleringen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Enkelte orale doser på 20 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Belumosudil mesylat
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Enkelte orale doser på 40 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Belumosudil mesylat
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Enkelte orale doser på 80 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Belumosudil mesylat
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Enkelte orale doser på 160 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Belumosudil mesylat
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Enkelte orale doser på 320 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Belumosudil mesylat
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Enkelte orale doser på 640 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Belumosudil mesylat
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til ca. 30 dage efter, at deltageren er behandlet med den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Sikkerhedsobservationer og -målinger omfatter AE'er, sikkerhedslaboratorietests, vitale tegnmålinger, fysiske undersøgelser og EKG'er.
Dag 1 op til ca. 30 dage efter, at deltageren er behandlet med den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax er maksimal plasmakoncentration bestemt direkte fra koncentrationstidsprofilen
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
tmax for SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
tmax er observeret tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
AUC0-24 af SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
AUC0-24 er areal under plasmakoncentration-tidskurven fra før dosis (tid 0) til 24 timer efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
AUCinf af SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
AUCinf er areal under koncentration-tidskurven fra prædosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
t1/2 af SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
t1/2 er terminal eliminationshalveringstid
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kadmon, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLx-2119-09-01
  • U1111-1291-6021 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger