Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek doustnych SLx-2119 na zdrowych mężczyzn

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kadmon, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększające dawkę w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych dawek doustnych SLx-2119 zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek SLx-2119 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania na uczestników wynosi od dnia 1 do 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) 19-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może zakłócać procedury badania, zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na oceny farmakokinetyczne.
  • Znana wrażliwość na związane z Rho spiralne cewki zawierające inhibitory kinaz białkowych serynowo/treoninowych (ROCK2) lub którykolwiek ze składników preparatu KD025.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Pojedyncze dawki doustne 20 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Pojedyncze dawki doustne 40 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Pojedyncze dawki doustne 80 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Pojedyncze dawki doustne 160 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Pojedyncze dawki doustne 320 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
Pojedyncze dawki doustne 640 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
Obserwacje i pomiary dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i EKG.
Dzień 1 do około 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu określone bezpośrednio z profilu stężenia w czasie
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
tmax SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
tmax to obserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
AUC0-24 SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od dawki przed podaniem (czas 0) do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
AUCinf SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
AUCinf to pole pod krzywą stężenie-czas od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowane do nieskończoności
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
t1/2 SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
t1/2 to okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kadmon, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLx-2119-09-01
  • U1111-1291-6021 (Inny identyfikator: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami