Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOG-001 i lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. august 2026 opdateret af: Parabilis Medicines, Inc.

Et fase 1/2-studie af FOG-001 i deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om FOG-001 er sikker og effektiv hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige, fase 1/2, multicenter, open-label, ikke-randomiserede dosiseskalerings- og udvidelsesstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af FOG-001 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer. FOG-001 er en første-i-klassen direkte hæmmer af β-catenin, som fungerer ved at blokere dets interaktion med T-cellefaktorfamilien (TCF) af transkriptionsfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
619

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Telefonnummer: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Telefonnummer: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefonnummer: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Kontakt:
          • Aaron Scott, MD
          • Telefonnummer: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Randy Hecht, MD
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Kontakt:
          • Nam Bui
          • Telefonnummer: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Phu Lam
          • Telefonnummer: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, MD
          • Telefonnummer: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Telefonnummer: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefonnummer: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonnummer: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Telefonnummer: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
        • Kontakt:
          • Eric Christenson, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Candace Haddox, MD
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Telefonnummer: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hao Xie, MD
          • Telefonnummer: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefonnummer: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rona Yaeger, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD
          • Telefonnummer: 919-684-6342
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Telefonnummer: 216-444-2200
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Telefonnummer: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Bajor, MD
          • Telefonnummer: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mark O'Hara, MD
          • Telefonnummer: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Telefonnummer: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefonnummer: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Telefonnummer: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefonnummer: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefonnummer: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Telefonnummer: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Telefonnummer: 608-263-1300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Yderligere inklusionskriterier for dosiseskaleringskohorter (del 1a):

  • Diagnose af behandlingsrefraktær fremskreden/metastatisk solid tumor, der enten er ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC eller enhver anden solid tumor med dokumenteret WPAM.

Yderligere inklusionskriterier for dosiseskaleringskohorter (del 1b):

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC
  • Mindst én læsion, der er egnet til kernenålebiopsi.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2a): CRC-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2b): NSCLC-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk NSCLC med en dokumenteret WPAM-mutation i APC eller beta-catenin.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2c): Gastrisk/GEJ-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk gastrisk/GEJ cancer med en dokumenteret WPAM-mutation i APC eller beta-catenin.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2d): Tumoragnostisk kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær fremskreden/metastatisk solid tumor med en dokumenteret WPAM-mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med knoglemetastaser.
  • Evidens for vertebral kompressionsfraktur eller ikke-traumatisk knoglebrud inden for de seneste 12 måneder.
  • Osteoporose defineret som en T-score på <-2,0 ved lændehvirvelsøjlen (L1 - L4), venstre (eller højre) lårbenhals og venstre (eller højre) total hofte som bestemt ved DXA-scanning.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (dvs. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), som for nylig er aktiv eller i øjeblikket kræver behandling.
  • Ustabil/utilstrækkelig hjertefunktion
  • Har kendt meningeal carcinomatosis, leptomeningeal carcinomatosis, rygmarvskompression eller symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1a
Solide tumorer med en hvilken som helst WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) eller Microsatellite Stabil (MSS) kolorektal cancer (CRC), uanset WPAM-status
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1b
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1c
Hepatocellulært karcinom (dokumenteret WPAM i APC eller CTNNB1 påkrævet)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1f-1
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Leucovorin, 5-fluorouracil, Oxaliplatin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1f-2
Solide tumorer med dokumenteret WPAM eller MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1f-3
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin/tipiracil vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Lonsurf
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2a
MSS CRC, uanset WPAM-status
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2b
Solide tumorer med dokumenteret WPAM
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2c
Hepatocellulært karcinom (dokumenteret WPAM i APC eller CTNNB1 påkrævet)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2e
Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (dokumenteret WPAM i APC eller CTNNB1 påkrævet)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2f-1
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Leucovorin, 5-fluorouracil, Oxaliplatin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2f-2
Solide tumorer med dokumenteret WPAM eller MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2f-3
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin/tipiracil vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Lonsurf
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1d-1
Desmoid tumorer
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1D-2
Desmoid tumorer
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2d
Desmoid tumorer
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1g
Solide tumores med dokumenteret WPAM (kendte WPAM-negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1h
Desmoide tumores
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under dosiseskalering karakteriseres dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 1 behandlingscyklus (28 dage)
Forekomst af DLT'er
1 behandlingscyklus (28 dage)
Under dosiseskalering og dosisudvidelse måler forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingen fremkomne bivirkninger ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ved behandling, vurderet af CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Under dosisudvidelse beskriv den samlede responsrate ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Frekvensen af ​​objektive svar (delvis og fuldstændig) ved brug af RECIST v1.1
Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Under dosisudvidelse beskriv sygdomskontrolfrekvensen ved hjælp af RECIST v1.1 (kun del 2a)
Tidsramme: 4 måneder
Raten af ​​objektive svar (stabil, delvis og fuldstændig) ved hjælp af RECIST v1.1
4 måneder
Under dosisudvidelse beskriv PSA30-responsraten for deltagere med prostatacancer
Tidsramme: Baseline, ugentligt i løbet af de første 2 cyklusser (56 dage), hver anden uge under cyklus 3 (28 dage) og derefter månedligt (op til cirka 7 måneder)
Responsen på behandling som en 30 % eller mere reduktion i PSA-niveauer fra baseline
Baseline, ugentligt i løbet af de første 2 cyklusser (56 dage), hver anden uge under cyklus 3 (28 dage) og derefter månedligt (op til cirka 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under dosiseskalering del 1b for at evaluere den farmakodynamiske aktivitet i tumorer
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Ændring i tumor Myc-ekspression (på-undersøgelse sammenlignet med baseline)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af FOG-001 og associerede metabolitter
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for FOG-001 og associerede metabolitter i plasma
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for FOG-001 og associerede metabolitter
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Plasma dalkoncentration (Ctrough) af FOG-001 og associerede metabolitter
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Clearance (CL) af FOG-001 fra plasmaet
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Distributionsvolumen af ​​FOG-001
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Under dosiseskalering og -udvidelse for at beskrive den bedste samlede responsrate ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Bedste respons på behandling ved hjælp af RECIST v1.1
Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Under dosiseskalering og udvidelse for at beskrive varigheden af ​​respons ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Tid fra initial objektiv respons (delvis respons eller fuldstændig respons) til sygdomsprogression
Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Under dosiseskalering og -udvidelse beskrives Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af RECIST v1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Under dosiseskalering og -udvidelse beskriv sygdomskontrolfrekvensen ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Raten af ​​objektive svar (stabil, delvis og fuldstændig) ved hjælp af RECIST v1.1
Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Under dosiseskalering og -udvidelse beskriv Time To Progression ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Time To Progression (TTP) ved hjælp af RECIST v1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Under dosiseskalering og -udvidelse beskrives radiografisk Progressionsfri Overlevelse for deltagere med prostatacancer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved hjælp af PCWG3 vurderingskriterier
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Vælg den foreløbige anbefalede fase 2 -dosis og doseringsplan for undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Gennem gennemførelse af del 1
Gennem gennemførelse af del 1
Hastighed på DLT'er på tværs af dosisniveauer
Tidsramme: Under cyklus 1 (28 dage)
Under cyklus 1 (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parabilis Medicines, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOG-001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger