Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOG-001 i lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

19. marts 2024 opdateret af: Fog Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2-studie af FOG-001 i deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om FOG-001 er sikker og effektiv hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige, fase 1/2, multicenter, open-label, ikke-randomiserede dosiseskalerings- og udvidelsesstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af FOG-001 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer. FOG-001 er en første-i-klassen direkte hæmmer af β-catenin, som fungerer ved at blokere dets interaktion med T-cellefaktorfamilien (TCF) af transkriptionsfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefonnummer: 480-323-1350
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefonnummer: 415-302-7807
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefonnummer: 314-362-9115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8534
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefonnummer: 615-329-6862
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefonnummer: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefonnummer: 210-593-5255

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Yderligere inklusionskriterier for dosiseskaleringskohorter (del 1a):

  • Diagnose af behandlingsrefraktær fremskreden/metastatisk solid tumor, der enten er ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC eller enhver anden solid tumor med dokumenteret WPAM.

Yderligere inklusionskriterier for dosiseskaleringskohorter (del 1b):

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC
  • Mindst én læsion, der er egnet til kernenålebiopsi.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2a): CRC-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2b): NSCLC-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk NSCLC med en dokumenteret WPAM-mutation i APC eller beta-catenin.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2c): Gastrisk/GEJ-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk gastrisk/GEJ cancer med en dokumenteret WPAM-mutation i APC eller beta-catenin.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2d): Tumoragnostisk kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær fremskreden/metastatisk solid tumor med en dokumenteret WPAM-mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med knoglemetastaser.
  • Evidens for vertebral kompressionsfraktur eller ikke-traumatisk knoglebrud inden for de seneste 12 måneder.
  • Osteoporose defineret som en T-score på <-2,0 ved lændehvirvelsøjlen (L1 - L4), venstre (eller højre) lårbenhals og venstre (eller højre) total hofte som bestemt ved DXA-scanning.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (dvs. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), som for nylig er aktiv eller i øjeblikket kræver behandling.
  • Ustabil/utilstrækkelig hjertefunktion
  • Har kendt meningeal carcinomatosis, leptomeningeal carcinomatosis, rygmarvskompression eller symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a
Solide tumorer med enhver WNT-pathway-aktiverende mutation (WPAM'er) eller mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer (uanset WPAM-status)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang om ugen i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang ugentligt i RP2D-dosis i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1b
Mikrosatellitstabil kolorektal cancer (uanset WPAM-status)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang om ugen i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang ugentligt i RP2D-dosis i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Kohorte 2a
Mikrosatellitstabil kolorektal cancer (uanset WPAM-status)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang om ugen i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang ugentligt i RP2D-dosis i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Kohorte 2b
Ikke-småcellet lungekræft med en WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) i Adenomatous Polyposis Coli (APC) eller Beta-Catenin
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang om ugen i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang ugentligt i RP2D-dosis i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Kohorte 2c
Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Carcinoma (GEJ) med en WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) i Adenomatous Polyposis Coli (APC) eller Beta-Catenin
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang om ugen i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang ugentligt i RP2D-dosis i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Kohorte 2d
Solide tumorer med alle WNT-pathway-aktiverende mutationer (WPAM'er)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang om ugen i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV én gang ugentligt i RP2D-dosis i kontinuerlige cyklusser på 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under dosiseskalering og dosisudvidelse måler forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingen fremkomne bivirkninger ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ved behandling, vurderet af CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Under dosiseskalering karakteriseres dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 1 behandlingscyklus (28 dage)
Forekomst af DLT'er
1 behandlingscyklus (28 dage)
Under dosisudvidelse beskriv den samlede responsrate ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 56. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 4 måneder i gennemsnit
Frekvensen af ​​objektive svar (delvis og fuldstændig) ved brug af RECIST v1.1
Hver 56. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 4 måneder i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under dosiseskalering skal du vælge den anbefalede fase 2-dosis og doseringsplan for undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Under cyklus 1 (28 dage)
Rate of Dose Limiting Toxicities (DLT'er) på tværs af dosisniveauer
Under cyklus 1 (28 dage)
Under dosiseskalering del 1b for at evaluere den farmakodynamiske aktivitet i tumorer
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Ændring i tumor Myc-ekspression (på-undersøgelse sammenlignet med baseline)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Under dosiseskalering og -udvidelse for at beskrive den bedste samlede responsrate ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 56. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 4 måneder i gennemsnit
Bedste respons på behandling ved hjælp af RECIST v1.1
Hver 56. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 4 måneder i gennemsnit
Under dosiseskalering og -udvidelse for at beskrive varigheden af ​​respons ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 56. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 4 måneder i gennemsnit
Tid fra initial objektiv respons (delvis respons eller fuldstændig respons) til sygdomsprogression
Hver 56. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 4 måneder i gennemsnit
Beskriv Progressionsfri Overlevelse under dosisudvidelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af RECIST v1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 4 måneder
Plasmakoncentration (Cmax) af FOG-001
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for FOG-001 i plasma
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for FOG-001
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Clearance (CL) af FOG-001 fra plasmaet
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Terminal halveringstid (t1/2) af FOG-001 i plasma
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fog Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Keith Orford, MD, PhD, Fog Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOG-001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOG-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner