Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOG-001 i lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

26. maj 2026 opdateret af: Parabilis Medicines, Inc.

Et fase 1/2-studie af FOG-001 i deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om FOG-001 er sikker og effektiv hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige, fase 1/2, multicenter, open-label, ikke-randomiserede dosiseskalerings- og udvidelsesstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af FOG-001 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer. FOG-001 er en første-i-klassen direkte hæmmer af β-catenin, som fungerer ved at blokere dets interaktion med T-cellefaktorfamilien (TCF) af transkriptionsfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

595

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Telefonnummer: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Telefonnummer: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefonnummer: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Kontakt:
          • Aaron Scott, MD
          • Telefonnummer: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Randy Hecht, MD
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Kontakt:
          • Nam Bui
          • Telefonnummer: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Varun Monga, MD
          • Telefonnummer: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, MD
          • Telefonnummer: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Telefonnummer: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefonnummer: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonnummer: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Telefonnummer: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
        • Kontakt:
          • Eric Christenson, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Candace Haddox, MD
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Telefonnummer: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hao Xie, MD
          • Telefonnummer: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefonnummer: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rona Yaeger, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD
          • Telefonnummer: 919-681-2954
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Telefonnummer: 216-444-2200
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Telefonnummer: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Bajor, MD
          • Telefonnummer: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mark O'Hara, MD
          • Telefonnummer: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Telefonnummer: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefonnummer: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Telefonnummer: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefonnummer: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefonnummer: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Telefonnummer: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Telefonnummer: 608-263-1300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Yderligere inklusionskriterier for dosiseskaleringskohorter (del 1a):

  • Diagnose af behandlingsrefraktær fremskreden/metastatisk solid tumor, der enten er ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC eller enhver anden solid tumor med dokumenteret WPAM.

Yderligere inklusionskriterier for dosiseskaleringskohorter (del 1b):

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC
  • Mindst én læsion, der er egnet til kernenålebiopsi.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2a): CRC-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2b): NSCLC-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk NSCLC med en dokumenteret WPAM-mutation i APC eller beta-catenin.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2c): Gastrisk/GEJ-kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær avanceret/metastatisk gastrisk/GEJ cancer med en dokumenteret WPAM-mutation i APC eller beta-catenin.

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorte (kohorte 2d): Tumoragnostisk kohorte

  • Diagnose af behandlingsrefraktær fremskreden/metastatisk solid tumor med en dokumenteret WPAM-mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med knoglemetastaser.
  • Evidens for vertebral kompressionsfraktur eller ikke-traumatisk knoglebrud inden for de seneste 12 måneder.
  • Osteoporose defineret som en T-score på <-2,0 ved lændehvirvelsøjlen (L1 - L4), venstre (eller højre) lårbenhals og venstre (eller højre) total hofte som bestemt ved DXA-scanning.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (dvs. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), som for nylig er aktiv eller i øjeblikket kræver behandling.
  • Ustabil/utilstrækkelig hjertefunktion
  • Har kendt meningeal carcinomatosis, leptomeningeal carcinomatosis, rygmarvskompression eller symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a
Solide tumorer med en hvilken som helst WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) eller Microsatellite Stabil (MSS) kolorektal cancer (CRC), uanset WPAM-status
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1b
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1c
Hepatocellulært karcinom (dokumenteret WPAM i APC eller CTNNB1 påkrævet)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1f-1
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Leucovorin, 5-fluorouracil, Oxaliplatin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1f-2
Solide tumorer med dokumenteret WPAM eller MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1f-3
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin/tipiracil vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Lonsurf
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2a
MSS CRC, uanset WPAM-status
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2b
Solide tumorer med dokumenteret WPAM
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2c
Hepatocellulært karcinom (dokumenteret WPAM i APC eller CTNNB1 påkrævet)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2e
Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (dokumenteret WPAM i APC eller CTNNB1 påkrævet)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2f-1
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Leucovorin, 5-fluorouracil, Oxaliplatin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2f-2
Solide tumorer med dokumenteret WPAM eller MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2f-3
MSS CRC (kendte WPAM negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin/tipiracil vil blive administreret i henhold til ordinationsinformationen i kombination med FOG-001
Andre navne:
  • Lonsurf
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1d-1
Desmoid tumorer
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1D-2
Desmoid tumorer
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 2d
Desmoid tumorer
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1g
Solide tumores med dokumenteret WPAM (kendte WPAM-negative deltagere er ikke kvalificerede)
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: Del 1h
Desmoide tumores
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret IV i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage
Medicin: FOG-001
FOG-001 vil blive administreret subkutant i tildelte doser i kontinuerlige cyklusser på 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under dosiseskalering karakteriseres dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 1 behandlingscyklus (28 dage)
Forekomst af DLT'er
1 behandlingscyklus (28 dage)
Under dosiseskalering og dosisudvidelse måler forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingen fremkomne bivirkninger ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ved behandling, vurderet af CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Under dosisudvidelse beskriv den samlede responsrate ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Frekvensen af ​​objektive svar (delvis og fuldstændig) ved brug af RECIST v1.1
Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Under dosisudvidelse beskriv sygdomskontrolfrekvensen ved hjælp af RECIST v1.1 (kun del 2a)
Tidsramme: 4 måneder
Raten af ​​objektive svar (stabil, delvis og fuldstændig) ved hjælp af RECIST v1.1
4 måneder
Under dosisudvidelse beskriv PSA30-responsraten for deltagere med prostatacancer
Tidsramme: Baseline, ugentligt i løbet af de første 2 cyklusser (56 dage), hver anden uge under cyklus 3 (28 dage) og derefter månedligt (op til cirka 7 måneder)
Responsen på behandling som en 30 % eller mere reduktion i PSA-niveauer fra baseline
Baseline, ugentligt i løbet af de første 2 cyklusser (56 dage), hver anden uge under cyklus 3 (28 dage) og derefter månedligt (op til cirka 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under dosiseskalering del 1b for at evaluere den farmakodynamiske aktivitet i tumorer
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Ændring i tumor Myc-ekspression (på-undersøgelse sammenlignet med baseline)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af FOG-001 og associerede metabolitter
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for FOG-001 og associerede metabolitter i plasma
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for FOG-001 og associerede metabolitter
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Plasma dalkoncentration (Ctrough) af FOG-001 og associerede metabolitter
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Clearance (CL) af FOG-001 fra plasmaet
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Distributionsvolumen af ​​FOG-001
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
I løbet af de første 2 cyklusser (56 dage)
Under dosiseskalering og -udvidelse for at beskrive den bedste samlede responsrate ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Bedste respons på behandling ved hjælp af RECIST v1.1
Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Under dosiseskalering og udvidelse for at beskrive varigheden af ​​respons ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Tid fra initial objektiv respons (delvis respons eller fuldstændig respons) til sygdomsprogression
Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Under dosiseskalering og -udvidelse beskrives Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af RECIST v1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Under dosiseskalering og -udvidelse beskriv sygdomskontrolfrekvensen ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Raten af ​​objektive svar (stabil, delvis og fuldstændig) ved hjælp af RECIST v1.1
Hver 63. dag indtil studiet er afsluttet, cirka 10 måneder i gennemsnit
Under dosiseskalering og -udvidelse beskriv Time To Progression ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Time To Progression (TTP) ved hjælp af RECIST v1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Under dosiseskalering og -udvidelse beskrives radiografisk Progressionsfri Overlevelse for deltagere med prostatacancer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved hjælp af PCWG3 vurderingskriterier
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression i gennemsnit 10 måneder
Vælg den foreløbige anbefalede fase 2 -dosis og doseringsplan for undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Gennem gennemførelse af del 1
Gennem gennemførelse af del 1
Hastighed på DLT'er på tværs af dosisniveauer
Tidsramme: Under cyklus 1 (28 dage)
Under cyklus 1 (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parabilis Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jorge Ramos, DO, Parabilis Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOG-001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med FOG-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner