Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOG-001 i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

13. august 2026 oppdatert av: Parabilis Medicines, Inc.

En fase 1/2-studie av FOG-001 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om FOG-001 er trygg og effektiv hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneskelige, fase 1/2, multisenter, åpne, ikke-randomiserte doseeskalerings- og utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til FOG-001 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatiske solide svulster. FOG-001 er en første-i-klassen direkte hemmer av β-catenin, som fungerer ved å blokkere dets interaksjon med T-cellefaktorfamilien (TCF) av transkripsjonsfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

619

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Clinical Trial Inquiries
Telefonnummer: (857) 259-6305
E-post: clinicaltrials@parabilismed.com

Studiesteder

Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Rekruttering
    - Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
    - Ta kontakt med:
      
      Vladimir Andelkovic, MD
      
      Telefonnummer: +61755198211
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Rekruttering
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Jeremy Lewin, MD
      
      Telefonnummer: +61385595000
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Mahesh Seetharam, MD
      
      Telefonnummer: 480-301-8000
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Rekruttering
    - Honor Health
    - Ta kontakt med:
      
      Sunil Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 480-323-1350
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - Rekruttering
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona
    - Ta kontakt med:
      
      Aaron Scott, MD
      
      Telefonnummer: 520-694-2873
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - University of California, Los Angeles (UCLA)
    - Ta kontakt med:
      
      Randy Hecht, MD
      
      Telefonnummer: 310-829-5471
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Rekruttering
    - Stanford Cancer Institute, Stanford University
    - Ta kontakt med:
      
      Nam Bui
      
      Telefonnummer: 650-498-6000
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - Rekruttering
    - University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Phu Lam
      
      Telefonnummer: 888-689-8273
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90403
    - Rekruttering
    - Sarcoma Oncology Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sant Chawla, MD
      
      Telefonnummer: 301-552-9999
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Breelyn Wilky, MD
      
      Telefonnummer: 305-243-1287
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Rekruttering
    - Yale University School Of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Cecchini, MD
      
      Telefonnummer: 415-302-7807
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mike J Pishvaian, MD/PhD
      
      Telefonnummer: 202-804-3343
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Conor O'Donnell, MD
      
      Telefonnummer: 904-953-6870
  - Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
    - Avsluttet
    - Florida Cancer Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Mike J Pishvaian, MD/PhD
      
      Telefonnummer: 410-955-8964
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Christenson, MD
      
      Telefonnummer: 410-955-8964
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Samuel Klempner, MD
      
      Telefonnummer: 617-724-4000
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Candace Haddox, MD
      
      Telefonnummer: 617-632-3000
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ajay Prakash, MD/PhD
      
      Telefonnummer: 612-273-8383
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Hao Xie, MD
      
      Telefonnummer: 504-284-2511
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Moh'd Khushman, MD
      
      Telefonnummer: 314-362-9115
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Rona Yaeger, MD
      
      Telefonnummer: 646-888-5109
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Ta kontakt med:
      
      Niharika Mettu, MD
      
      Telefonnummer: 919-684-6342
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Wen Wee Ma, MBBS
      
      Telefonnummer: 216-444-2200
    - Ta kontakt med:
      
      Dale Shepard, MD, PhD
      
      Telefonnummer: (216) 444-2200
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      David Bajor, MD
      
      Telefonnummer: 216-765-9033
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health and Science University
    - Ta kontakt med:
      
      Shivaani Kummar, MD
      
      Telefonnummer: 503-494-8534
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Mark O'Hara, MD
      
      Telefonnummer: 215-662-4646
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Dennis J Hsu, MD
      
      Telefonnummer: 412-623-1722
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Meredith S Pelster, MD
      
      Telefonnummer: 615-329-6862
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt Ingram Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kristen Ciombor, MD
      
      Telefonnummer: 615-322-3000
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
      
      Telefonnummer: 713-792-5603
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Kyriakos Papadopoulos, MD
      
      Telefonnummer: 210-593-5255
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia
    - Ta kontakt med:
      
      Ludimila Cavalcante, MD
      
      Telefonnummer: 434-358-8780
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jeremy Kratz, MD
      
      Telefonnummer: 608-263-1300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseeskaleringskohorter (del 1a):

Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk solid tumor som enten er ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC eller en hvilken som helst annen solid tumor med dokumentert WPAM.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseeskaleringskohorter (del 1b):

Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC
Minst én lesjon som er egnet for kjernenålbiopsi.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2a): CRC-kohort

Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC

Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2b): NSCLC-kohort

Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk NSCLC med en dokumentert WPAM-mutasjon i APC eller beta-catenin.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2c): Gastrisk/GEJ-kohort

Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk gastrisk/GEJ-kreft med en dokumentert WPAM-mutasjon i APC eller beta-catenin.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2d): Tumoragnostisk kohort

Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk solid tumor med dokumentert WPAM-mutasjon.

Ekskluderingskriterier:

Kjent historie med benmetastaser.
Bevis på vertebral kompresjonsbrudd eller ikke-traumatisk benbrudd i løpet av de siste 12 månedene.
Osteoporose definert som en T-score på <-2,0 ved korsryggen (L1 - L4), venstre (eller høyre) lårhals og venstre (eller høyre) total hofte som bestemt ved DXA-skanning.
Inflammatorisk tarmsykdom (dvs. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) som nylig har vært aktiv eller for tiden krever behandling.
Ustabil/ utilstrekkelig hjertefunksjon
Har kjent meningeal karsinomatose, leptomeningeal karsinomatose, ryggmargskompresjon eller symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser.
Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1a Solide svulster med en hvilken som helst WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) eller Microsatelite Stable (MSS) kolorektal kreft (CRC), uavhengig av WPAM-status	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1b MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1c Hepatocellulært karsinom (dokumentert WPAM i APC eller CTNNB1 kreves)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1f-1 MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: mFOLFOX-6 mFOLFOX-6 vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Leucovorin, 5-fluorouracil, oksaliplatin Legemiddel: Bevacizumab Bevacizumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Avastin Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1f-2 Solide svulster med dokumentert WPAM eller MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: Nivolumab Nivolumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Opdivo Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1f-3 MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: Bevacizumab Bevacizumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Avastin Legemiddel: Trifluridin/tipiracil Trifluridin/tipiracil vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Lonsurf Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 2a MSS CRC, uavhengig av WPAM-status	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 2b Solide svulster med dokumentert WPAM	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 2c Hepatocellulært karsinom (dokumentert WPAM i APC eller CTNNB1 kreves)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 2e Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (dokumentert WPAM i APC eller CTNNB1 kreves)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 2f-1 MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: mFOLFOX-6 mFOLFOX-6 vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Leucovorin, 5-fluorouracil, oksaliplatin Legemiddel: Bevacizumab Bevacizumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Avastin Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 2f-2 Solide svulster med dokumentert WPAM eller MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: Nivolumab Nivolumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Opdivo Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 2f-3 MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: Bevacizumab Bevacizumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Avastin Legemiddel: Trifluridin/tipiracil Trifluridin/tipiracil vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001 Andre navn: Lonsurf Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1D-1 Desmoid svulster	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1D-2 Desmoid svulster	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 2d Desmoid svulster	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1g Fastvevstumorer med dokumentert WPAM (deltakere med kjent WPAM-negativ status er ikke kvalifiserte)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Del 1h Desmoide tumorer	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Eksperimentell: Part 1i Familial adenomatous polyposis (FAP)	Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager Legemiddel: FOG-001 FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Under doseeskalering karakteriseres dosebegrensende toksisiteter (DLT) Tidsramme: 1 behandlingssyklus (28 dager)	Forekomst av DLT	1 behandlingssyklus (28 dager)
Under doseeskalering og doseutvidelse, mål forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen nye uønskede hendelser ved hjelp av CTCAE v5.0 Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 måneder	Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av CTCAE v5.0	Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 måneder
Under doseutvidelse beskriv den samlede responsraten ved å bruke RECIST v1.1 Tidsramme: Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt	Frekvensen av objektive svar (delvis og fullstendig) ved bruk av RECIST v1.1	Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
Under doseutvidelse beskriv sykdomskontrollfrekvensen ved å bruke RECIST v1.1 (kun del 2a) Tidsramme: 4 måneder	Frekvensen av objektive svar (stabil, delvis og fullstendig) ved bruk av RECIST v1.1	4 måneder
Under doseutvidelse beskriv PSA30-responsraten for deltakere med prostatakreft Tidsramme: Grunnlinje, ukentlig i løpet av de to første syklusene (56 dager), annenhver uke i løpet av syklus 3 (28 dager), og deretter månedlig (opptil ca. 7 måneder)	Responsen på behandling som en 30 % eller mer reduksjon i PSA-nivåer fra baseline	Grunnlinje, ukentlig i løpet av de to første syklusene (56 dager), annenhver uke i løpet av syklus 3 (28 dager), og deretter månedlig (opptil ca. 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parabilis Medicines, Inc.

Etterforskere

Studiestol: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Habault J, Franco JL, Ha S, Schneider JA, Voisin M, Wise DR, Wong KK, Garabedian MJ, Kirshenbaum K, Logan SK. In Vivo Efficacy of a Macrocyclic Peptoid-Peptide Hybrid That Selectively Modulates the Beta-Catenin/TCF Interaction to Inhibit Prostate Cancer. Prostate. 2025 May;85(7):646-658. doi: 10.1002/pros.24868. Epub 2025 Feb 16.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FOG-001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Under doseeskalering Del 1b for å evaluere den farmakodynamiske aktiviteten i svulster Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)	Endring i tumor Myc-uttrykk (under studie sammenlignet med baseline)	I løpet av de to første syklusene (56 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av FOG-001 og assosierte metabolitter Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)		I løpet av de to første syklusene (56 dager)
Tid for å oppnå Cmax (Tmax) for FOG-001 og assosierte metabolitter i plasma Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)		I løpet av de to første syklusene (56 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til FOG-001 og assosierte metabolitter Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)		I løpet av de to første syklusene (56 dager)
Plasma bunnkonsentrasjon (Ctrough) av FOG-001 og assosierte metabolitter Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)		I løpet av de to første syklusene (56 dager)
Clearance (CL) av FOG-001 fra plasmaet Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)		I løpet av de to første syklusene (56 dager)
Distribusjonsvolum av FOG-001 Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)		I løpet av de to første syklusene (56 dager)
Under doseeskalering og utvidelse for å beskrive beste samlede responsrate ved bruk av RECIST v1.1 Tidsramme: Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt	Beste respons på behandling med RECIST v1.1	Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
Under doseeskalering og utvidelse for å beskrive varighet av respons ved bruk av RECIST v1.1 Tidsramme: Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt	Tid fra initial objektiv respons (delvis respons eller fullstendig respons) til sykdomsprogresjon	Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
Under doseøkning og utvidelse beskrives Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder	Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST v1.1	Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
Under doseeskalering og utvidelse beskriv sykdomskontrollfrekvensen ved å bruke RECIST v1.1 Tidsramme: Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt	Frekvensen av objektive svar (stabil, delvis og fullstendig) ved bruk av RECIST v1.1	Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
Under doseøkning og utvidelse beskriv tiden til progresjon ved å bruke RECIST v1.1 Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder	Time To Progression (TTP) ved å bruke RECIST v1.1	Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
Under doseeskalering og utvidelse beskrives radiografisk Progresjonsfri overlevelse for deltakere med prostatakreft Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder	Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ved bruk av PCWG3 vurderingskriterier	Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
Velg den foreløpige anbefalte fase 2 -dosen og doseringsplanen for studiemedisin under dose. Tidsramme: Gjennom fullføring av del 1 Studie		Gjennom fullføring av del 1 Studie
Rate av DLT -er over dosenivåer Tidsramme: I løpet av syklus 1 (28 dager)		I løpet av syklus 1 (28 dager)

FOG-001 i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

En fase 1/2-studie av FOG-001 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt