Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende virkninger af ibuprofen på smerteopfattelse efter ekstraktion og knogletransplantation

17. oktober 2023 opdateret af: Vrisiis Kofina, Marquette University

Patientopfattelse af smerte efter ekstraktion og knogletransplantatkirurgi med eller uden forebyggende ibuprofen: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne patientrapporterede smerter og oral sundhedsrelateret livskvalitet i den første postoperative uge efter ekstraktion og knogletransplantatoperation hos patienter, der modtog forebyggende ibuprofen versus placebo. Deltagerne vil modtage ibuprofen 600 mg eller placebo gennem munden med vand 1 time før ekstraktion og knogletransplantation.

Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Har forebyggende ibuprofen effekt på postoperative smerter 1 time efter ekstraktion og knogletransplantation sammenlignet med placebo?

Sekundære spørgsmål er:

  • Har forebyggende ibuprofen effekt på smerter i de første 3 postoperative timer og 7 postoperative dage efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation sammenlignet med placebo?
  • Har forebyggende ibuprofen en effekt på oral sundhedsrelateret livskvalitet i de 7 postoperative dage efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation sammenlignet med placebo?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nulhypotesen for dette randomiserede kliniske forsøg er, at der ikke er nogen forskel i patientrapporteret smerte og oral sundhedsrelateret livskvalitet i den første postoperative uge efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation mellem patienter, der fik 600 mg forebyggende ibuprofen versus placebo.

Deltagerne vil modtage ibuprofen 600 mg (testgruppe) eller placebo (kontrolgruppe) pr. os 1 time før ekstraktion og knogletransplantationsoperation. Forskere og patienter vil blive blindet over for gruppeopgaven. Begge grupper vil få redningsmedicin i form af 1.000 mg paracetamol hver 6. time efter behov for smerte (maksimal tilladt daglig dosis 4.000 mg pr. FDA) og vil få lov til at modtage ibuprofen eller anden smertestillende medicin efter behov, hvis smerte ikke er. kontrolleret af acetaminophen alene. Forsøgspersonerne vil modtage redningsmedicinpillerne i slutningen af ​​den kirurgiske aftale.

Patientrapporterede smerter vil blive indsamlet af Visual Analogue Scale (VAS) før operation, hver time i de første 3 postoperative timer og på postoperative dag 1-7. VAS for patientrapporteret hævelse vil også blive registreret på samme tidspunkter. Antallet af redningsmedicin vil blive registreret på de samme postoperative tidspunkter. Oral sundhedsrelateret livskvalitet som udtrykt af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskema vil blive rapporteret før operation og på postoperative dag 2, 5 og 7. Spørgeskemaer om tandlægeangst (Modified Dental Anxiety Scale), oral sundhed læse- og skrivefærdigheder (Hurtig estimat af Adult Literacy in Dentistry 30 Short Form), frygt for smerte (Fear of pain spørgeskema-9) og smertekatastrofisering (Pain catastrophizing scale) vil blive indsamlet før operationen og vil blive evalueret som smertemodifikatorer. Forventede smerter vil blive rapporteret inden operationen, og spørgsmål om sammenligning mellem faktiske og forventede smerter og villighed til at gennemgå en lignende procedure igen vil blive stillet på dag 1 og 7. Kirurgiske og demografiske data samt sygehistorie vil blive indsamlet på dagen d. kirurgi. Kliniske sårhelingsobservationer vil blive registreret på dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18 år
  • Godt generelt helbred (kontrollerede tilstande)
  • Flydende engelsk
  • Behandlingsplanlagt til enkeltstedsekstraktion og knogletransplantationskirurgi

Eksklusionskriterier

  • Graviditet
  • Sted med aktiv infektion, dvs purulens, bylddannelse
  • Patienter, der oplever smerter præoperativt
  • Oral kirurgi i mere end ét sted/kvadrant i samme session
  • Patienter, der bliver opereret under sedation
  • Patienter med enhver kontraindikation for oral knogletransplantation (f.eks. på antikoagulantia, medicinrelateret osteonekrose i kæben osv.)
  • Patienter, der oplever akutte eller kroniske orale smerter på grund af tilstande eller tidligere indgreb
  • Patienter med sygdomme eller tager medicin, der påvirker sårheling i hårdt og blødt væv, såsom dårligt kontrolleret diabetes, brug af bisfosfonater, brug af kortikosteroider, kemoterapi, immunsuppressiv terapi osv.
  • Aktuel eller kronisk (≥4 uger) brug af anti-inflammatorisk, smertestillende, kortikosteroid eller beroligende medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Helbredstilstande, der kontraindicerer brugen af ​​NSAID, såsom mavesår, blødningsforstyrrelser, nyreinsufficiens, levercirrhose eller akut leversygdom mv.
  • Indtagelse af medicin, der interagerer med NSAID'er, eller hvis virkninger kan påvirkes af NSAID'er, såsom antikoagulerende/trombocythæmmende medicin, ACE-hæmmere, diuretika mv.
  • Allergi over for ibuprofen, acetaminophen og/eller aspirin og studiematerialer (f.eks. suturer, transplantater, membraner?).
  • Patienter, der har 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en hjerteoperation eller har fået foretaget en hjerteoperation mindre end 6 måneder før
  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen gruppe eller testgruppe
Forsøgspersonerne vil få ibuprofen 600 mg tab 1 time før operationen.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Præoperativ levering af ibuprofen per os.
Andre navne:
  • Prøve
Medicin: Acetaminophen
Begge grupper vil få redningsmedicin i form af 1.000 mg paracetamol hver 6. time per os efter behov for smerte (maksimal tilladt daglig dosis 4.000 mg pr. FDA) og vil få lov til at modtage ibuprofen eller anden smertestillende medicin efter behov, hvis smerte er ikke kontrolleret af acetaminophen alene. Forsøgspersonerne vil modtage redningsmedicinpillerne i slutningen af ​​den kirurgiske aftale.
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Placebo komparator: Placebogruppe eller kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil få en placebo-tab 1 time før operationen.
Medicin: Acetaminophen
Begge grupper vil få redningsmedicin i form af 1.000 mg paracetamol hver 6. time per os efter behov for smerte (maksimal tilladt daglig dosis 4.000 mg pr. FDA) og vil få lov til at modtage ibuprofen eller anden smertestillende medicin efter behov, hvis smerte er ikke kontrolleret af acetaminophen alene. Forsøgspersonerne vil modtage redningsmedicinpillerne i slutningen af ​​den kirurgiske aftale.
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Medicin: Placebo
Præoperativ levering af placebo per os.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientrapporterede postoperative smerter mellem test- og kontrolgruppe
Tidsramme: 1 time efter ekstraktion og knogletransplantation
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at måle patientrapporterede smerter. Dens score går fra 0-100, og jo højere score, jo værre er den rapporterede smerte. Specifikt repræsenterer nul ingen smerte, og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
1 time efter ekstraktion og knogletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Oral Health Impact Profile-14 mellem test- og kontrolgruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 2, 5 og 7 efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation
Oral Health Impact Profile-14 er et valideret udbredt spørgeskema, der pålideligt måler oral sundhedsrelateret livskvalitet ved at registrere patientens opfattelse af indvirkningen af ​​orale tilstande på deres velbefindende. Konkret består det af syv domæner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Dens score spænder fra 0-56, og jo højere den samlede score er, jo mere påvirket, dvs. værre, er livskvaliteten.
Postoperativ dag 2, 5 og 7 efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation
Forskel i patientrapporterede postoperative smerter mellem test- og kontrolgruppe
Tidsramme: Postoperative timer 2 og 3, og postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation.
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at måle patientrapporterede smerter. Dens score går fra 0-100, og jo højere score, jo værre er den rapporterede smerte. Specifikt repræsenterer nul ingen smerte, og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Postoperative timer 2 og 3, og postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marquette University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-4154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner