Tidsbegrænset spisning for at afbøde fedme hos veteraner med rygmarvsskade
28. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Rygmarvsskade (SCI) forårsager lammelser og muskelatrofi og fører til vægtøgning og fedme.
Fedme bidrager direkte til funktionsnedsættelse og kardiometabolisk dysfunktion.
Der er et kritisk behov for at reducere den voksende forekomst af fedme og kardiometabolisk sygdom efter SCI.
Mit overordnede mål i dette projekt er at indsamle vigtige gennemførlighedsdata om tidsbegrænset spisning (TRE), en ny form for intermitterende faste.
TRE er en ligetil metode til at fremkalde vægttab uden behov for kalorietælling.
TRE giver individer mulighed for at spise alle deres daglige kalorier i et tidsbegrænset vindue og faste uden for dette vindue.
En voksende mængde litteratur understøtter sikkerheden og effektiviteten af TRE.
I betragtning af gennemførligheden, den høje overholdelse og de væsentlige fordele ved TRE hos raske personer, er det vigtigt at teste TRE for at bestemme dets gennemførlighed hos veteraner med SCI.
Efterforskerne vil først teste denne intervention hos veteraner med thorax paraplegi, som har størst risiko for muskel-led-overkropsskade i betragtning af behovet for at støtte kropsvægten under aktivitet.
Efterforskerne vil bestemme overholdelse af et TRE-vindue i 6 ugers varighed i en bekvemmelighedsprøve af veteraner med thorax paraplegi og fedme.
Baseret på de forventede resultater af god overholdelse, vil denne undersøgelse lægge grunden til fremtidigt arbejde ved at informere designet af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af TRE for at lette vægttab og forbedre funktionen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran, i alderen 18 til 75 år
- Syracuse SCI-registret inkluderer kun voksne, så den yngste alder for tilmelding er 18 år. Virkningerne af faste på aldersinduceret sarkopeni forbliver "usikre"; derfor vil efterforskerne begrænse alderen til 75 år
- Et medlem af rygmarvsskade/lidelse (SCI/D) registret gennem Syracuse VA, inklusive både hub- og eger-websteder
- En kvalificerende diagnose af SCI i SCI/D-registret
- Neurologisk skadesniveau fra T1 til T12, baseret på seneste statusopdatering eller ASIA-undersøgelse
- ASIA Impairment Scale grade A-D
- Kronisk SCI (> 1 år fra datoen for SCI eller diagnosen SCI)
- BMI = 22 - BMI, der bruges til at diagnosticere fedme hos personer med SCI
- Gennemsnitligt spisevindue på mindst 12 timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide (testet via urin-hCG), planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder eller ammer
- Et medlem af SCI/D-registret gennem Syracuse VA, med en kvalificerende diagnose MS eller ALS
- Diagnose af hjertesvigt
- Diagnose af diabetes mellitus, type 1
Diagnose af diabetes mellitus, type 2, og på insulin eller andet antidiabetisk middel med høj forekomst af hypoglykæmi
o Bemærk at antidiabetiske midler med lav forekomst af hypoglykæmi er: metformin, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hæmmere, DPP4-hæmmere, alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindioner (som diskuteret med VA-farmaceut)
- Diagnose af slutstadiet af nyresygdom
- Diagnose af demens
- Diagnose af ortostatisk hypotension og ordineret midodrin eller fludrocortison
- Historie om synkopal episode i måneden forud for undersøgelsen
- Anamnese med betydeligt vægttab (> 10 % kropsvægt) i måneden forud for undersøgelsen
- Anamnese med spiseforstyrrelser (f.eks. anoreksi eller bulimi) inden for de sidste fem år, eller godkendelse fra en mental sundhedsudbyder
- Anamnese med aktive selvmordstanker inden for de sidste seks måneder eller tilladelse fra en mental sundhedsudbyder
- I øjeblikket ordineret vægttabsmedicin (f.eks. liraglutid)
- I øjeblikket ordinerede kortikosteroider
- Aktuelle akutte medicinske problemer, herunder kræft, sepsis, fremskreden leversvigt, porfyri eller ukontrolleret hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Dette er en enkeltarmsundersøgelse i en bekvemmelighedsprøve af veteraner med paraplegi og fedme.
Interventionen vil teste deltagernes overholdelse af et TRE-vindue med et selvvalgt starttidspunkt.
Varigheden af spisevinduet vil være 10 timer, vedligeholdt til studiets slutning (slutningen af uge 6).
|
Tidsbegrænset spiseprotokol: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at begrænse kalorieforbruget til et 10-timers TRE-vindue.
Vinduets starttidspunkt vil være selvvalgt (individualiseret).
Under spisevinduet vil forsøgspersoner ikke være begrænset til typer eller mængder af mad, der indtages, og vil blive rådet til at fortsætte deres sædvanlige diæter.
Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at overvåge deres kalorieindtag.
Under fasteperioden vil forsøgspersoner blive opfordret til at forblive hydreret og drikke rigeligt med vand.
Uden for det udpegede spisevindue må forsøgspersoner kun indtage medicin, vand eller urtedrikke med nul kalorier såsom usødet te eller sort kaffe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det daglige spisevindue
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline til uge 6
|
Målt ved spørgeskema (vurderer det tidspunkt, hvor deltageren startede og stoppede med at spise hver dag)
|
Målt ugentligt fra baseline til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4538-M
- 1IK1RX004538-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt efter skriftlig anmodning af passende videnskabelige årsager.
IPD-delingstidsramme
Datasættet vil være tilgængeligt efter offentliggørelsen af det primære manuskript til dette projekt.
IPD-delingsadgangskriterier
Datasættet vil blive frigivet efter skriftlig anmodning til videnskabelige formål, herunder genanalyse og validering af resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .