Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senior Adult Hepatobiliær Prehab undersøgelse

2. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mulighed for træningspræhabilitering blandt ældre patienter med hepatobiliær kræft, der planlægger kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere et træningsprogram for personer med lever- og galdekræft, der planlægger en operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Resektabelt hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom eller levermetastase med leverresektion planlagt ≥4 uger
  • ØKOG 0-2
  • Kan underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele Health Exercise Prehabilitation
Deltagerne vil deltage i et træningsprogram, hvor de vil blive opfordret til at udføre cirka 30 minutters styrketræningsøvelser cirka to gange om ugen, indtil de skal opereres (ca. 2-4 uger). Deltagerne vil også blive opfordret til at udføre moderat aerob træning, såsom rask gang eller bruge stationært aerobt udstyr mindst 3 gange om ugen. Deltagerne vil bære et FitBit fitnessur for at overvåge aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre cirka 30 minutters styrketræningsøvelser to gange om ugen, indtil de skal opereres. Øvelser vil blive udført ved hjælp af modstandsrør (Bodylastics Inc) og det medfølgende tilbehør (håndtag og ankerstropper) til at udføre modstandsøvelser. Under Zoom-sessioner vil certificerede træningstrænere guide deltagerne til at bruge udstyr til at udføre modstandsøvelser med korrekt form. Hver gruppes styrketræningssession vil strække sig over ca. 1 time, inklusive en kort opvarmning, udstrækning og 2 sæt af ≥12 gentagelser for hver af 5 øvelser: enkeltarms brystpres, enkeltarmsrække, lateral løft, squat (eller stolestående). ), og modstandsrør dødløft.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre ≥30 minutters aerob træning med moderat intensitet ≥3 dage om ugen. Aerob træningsintensitet vil blive styret af pulszoner, hvor deltagerne træner med 50-70 % af deres aldersforudsagte maksimalpuls i anfald på mindst 10 minutter ad gangen. Deltagerne vil blive opfordret til gradvist at øge træningsintensiteten og varigheden, indtil de opfylder anbefalingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig og giver samtykke - Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilmelding vil blive betragtet som mulig, hvis ≥60 % af berettigede og henvendte patienter faktisk giver samtykke og tilmelder sig
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsesvurderinger - Retention Feasibility
Tidsramme: Op til 3 måneder
Retention vil blive betragtet som mulig, hvis ≥70 % af deltagerne gennemfører undersøgelsesforanstaltninger
Op til 3 måneder
Overholdelse - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Overholdelse vil være baseret på, at deltagere deltager i ≥ 70 % af tele-RT-sessionerne i gennemsnit og udfører ≥ 70 % af den foreskrevne aerobiske træning med moderat intensitet om ugen
Op til 3 måneder
Deltagerevaluering af gennemførlighed og acceptabel - Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltageres vurdering af gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet med et spørgeskema, tilpasset til at passe til interventionen. Spørgeskemaet indeholder både Likert-skalaen og åbne spørgsmål. Et punkt-for-emne-grundlag og som gennemsnitligt elementscore, med score ≥4 ("enig" til "meget enig"), hvilket indikerer accept. Åbne svar vil blive analyseret kvalitativt for at informere om forbedring af interventionen.
Op til 3 måneder
Deltager selvrapporterede muskel- og skeletskader - sikkerhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tælleren for sikkerhedsvariablen vil være antallet af muskuloskeletale skader eller uønskede helbredshændelser rapporteret som "sandsynligvis relateret" eller "afgjort relateret" til træningsprogrammeringen, og som forårsagede i det mindste en vis begrænsning af daglig aktivitet, der varede mere end 3 dage. Nævneren for sikkerhedsvariablen vil være antallet af træningssessioner, som deltageren har deltaget i.
Op til 3 måneder
Træningstræning Sikkerhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere, der rapporterede om træningsrelaterede muskuloskeletale skader eller andre uønskede helbredshændelser (f.eks. ekstrem træthed, åndenød, varmerelateret sygdom, kardiovaskulære hændelser, ændringer i medicin) opstået i løbet af interventionen.
Op til 3 måneder
Objektiv fysisk funktion og kondition
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Fysisk funktion og kondition vil blive vurderet ved hjælp af 30 sekunders stolestandstest, 30 sekunders armkrølletest og 6 minutters gangtest på løbebånd.
Ved baseline og op til 3 måneder
Deltagerskeletmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltageres SMI vil blive målt ved hjælp af Tomovision SliceOMatic software og kliniske, computeriseret tomografi (CT) scanninger
Ved baseline og op til 3 måneder
Deltagere Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltageres sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form Survey
Ved baseline og op til 3 måneder
Patient aktivering
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltageres patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure Short Form, der er en valid og pålidelig 13-element skala til måling af patientens selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
Ved baseline og op til 3 måneder
Social støtte
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltagernes sociale støtte vil blive målt ved hjælp af to skalaer, den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (et gyldigt 12-element mål, der vurderer den opfattede tilstrækkelighed af generel social støtte fra venner, familie og betydningsfulde andre) og den sociale indflydelsesskala for træning (positive påvirkninger ) (et gyldigt 15-element mål, der vurderer den opfattede tilstrækkelighed af træningsrelateret social støtte fra venner, familie og eksperter)
Ved baseline og op til 3 måneder
Deltager selvrapporteret øvelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneder
Deltagerens selvrapporterede træning vil blive målt ved hjælp af et modificeret Godin Leisure Time Exercise Questionnaire til at vurdere både aerob træning og modstandstræning
Ved baseline og op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-22153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger