Studio prehab epatobiliare per adulti anziani
Fattibilità della preabilitazione all'esercizio tra i pazienti anziani con pianificazione del cancro epatobiliare per la chirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohammed Al-Jumayli, MD
- Numero di telefono: 813-745-8658
- Email: Mohammed.AlJumayli@moffitt.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley Morganti
- Numero di telefono: 813-745-1848
- Email: Ashley.Morganti@moffitt.org
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥70 anni
- Carcinoma epatocellulare resecabile, colangiocarcinoma o metastasi epatiche con resezione epatica pianificata ≥4 settimane
- ECOG 0-2
- In grado di firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tele Salute Esercizio Preabilitazione
I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi in cui saranno incoraggiati a eseguire circa 30 minuti di esercizi di allenamento di resistenza circa due volte a settimana fino a quando non subiranno un intervento chirurgico (circa 2-4 settimane).
I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a svolgere un moderato esercizio aerobico come camminare a ritmo sostenuto o utilizzare attrezzature aerobiche fisse almeno 3 volte a settimana.
I partecipanti indosseranno un orologio fitness FitBit per monitorare l'esercizio aerobico.
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I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire circa 30 minuti di esercizi di allenamento di resistenza due volte a settimana, fino a quando non subiranno un intervento chirurgico.
Gli esercizi verranno eseguiti utilizzando tubi di resistenza (Bodylastics Inc) e gli accessori inclusi (maniglie e cinghie di ancoraggio) per eseguire esercizi di resistenza.
Durante le sessioni Zoom, istruttori di esercizi certificati guideranno i partecipanti a utilizzare le attrezzature per eseguire esercizi di resistenza con la forma corretta.
Ogni sessione di allenamento di resistenza di gruppo durerà circa 1 ora, incluso un breve riscaldamento, stretching e 2 serie di ≥12 ripetizioni per ciascuno dei 5 esercizi: pressa toracica a braccio singolo, fila a braccio singolo, sollevamento laterale, squat (o posizione in piedi sulla sedia). ) e stacco del tubo di resistenza.
I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire ≥30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata su ≥3 giorni a settimana.
L'intensità dell'esercizio aerobico sarà guidata dalle zone di frequenza cardiaca, con i partecipanti che si esercitano al 50-70% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età in periodi di almeno 10 minuti alla volta.
I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare gradualmente l'intensità e la durata dell'esercizio fino a quando non soddisfano la raccomandazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che si iscrivono e acconsentono - Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'arruolamento sarà considerato fattibile se ≥60% dei pazienti idonei e contattati acconsente effettivamente e si iscrive
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio - Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La ritenzione sarà considerata fattibile se ≥70% dei partecipanti completa le misure dello studio
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Fino a 3 mesi
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Aderenza - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'aderenza si baserà sui partecipanti che frequentano in media ≥ 70% delle sessioni di tele-RT e che eseguono ≥ 70% dell'esercizio aerobico di intensità moderata prescritto a settimana
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Fino a 3 mesi
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Valutazione dei partecipanti di fattibilità e accettabilità - Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La valutazione di fattibilità e accettabilità dei partecipanti sarà valutata con un questionario, adattato per adattarsi all'intervento.
Il questionario include sia la scala Likert che domande a risposta aperta.
Una base articolo per articolo e come punteggio medio dell'articolo, con punteggi ≥4 ("d'accordo" a "assolutamente d'accordo") che indicano l'accettabilità.
Le risposte aperte saranno analizzate qualitativamente per informare il miglioramento dell'intervento.
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Fino a 3 mesi
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Lesioni muscoloscheletriche auto-segnalate dal partecipante - Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il numeratore della variabile di sicurezza sarà il numero di lesioni muscoloscheletriche o eventi avversi per la salute segnalati come "probabilmente correlati" o "decisamente correlati" alla programmazione dell'esercizio e che hanno causato almeno qualche limitazione dell'attività quotidiana per una durata superiore a 3 giorni.
Il denominatore per la variabile di sicurezza sarà il numero di sessioni di allenamento fisico frequentate dal partecipante.
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Fino a 3 mesi
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Esercizio di sicurezza dell'allenamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riportato lesioni muscoloscheletriche correlate all'esercizio o altri eventi avversi per la salute (ad es. affaticamento estremo, mancanza di respiro, malattia correlata al caldo, eventi cardiovascolari, cambiamenti nella terapia) subiti nel corso dell'intervento.
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Fino a 3 mesi
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Funzione fisica oggettiva e forma fisica
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
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Il funzionamento fisico e la forma fisica saranno valutati utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi, il test di curvatura del braccio di 30 secondi e il test di camminata di 6 minuti su tapis roulant.
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Al basale e fino a 3 mesi
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Indice muscolare scheletrico del partecipante (SMI)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
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L'SMI dei partecipanti verrà misurato utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC)
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Al basale e fino a 3 mesi
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Partecipanti Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti sarà misurata utilizzando il sondaggio in forma breve dello studio sui risultati medici a 12 voci
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Al basale e fino a 3 mesi
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Attivazione paziente
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
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L'attivazione del paziente dei partecipanti verrà misurata utilizzando il modulo breve per la misura dell'attivazione del paziente che è una scala di 13 elementi valida e affidabile per misurare la conoscenza, l'abilità e la fiducia auto-riferite del paziente per l'autogestione.
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Al basale e fino a 3 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
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Il supporto sociale dei partecipanti sarà misurato utilizzando due scale, la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (una misura valida di 12 elementi che valuta l'adeguatezza percepita del supporto sociale generale da parte di amici, familiari e altre persone significative) e la scala dell'influenza sociale per l'esercizio (influenze positive ) (una misura valida di 15 item che valuta l'adeguatezza percepita del supporto sociale relativo all'esercizio da parte di amici, familiari ed esperti)
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Al basale e fino a 3 mesi
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Esercizio autosegnalato dal partecipante
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
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L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
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Al basale e fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-22153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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