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Studio prehab epatobiliare per adulti anziani

Fattibilità della preabilitazione all'esercizio tra i pazienti anziani con pianificazione del cancro epatobiliare per la chirurgia

Lo scopo dello studio è valutare un programma di esercizi per le persone con cancro epatobiliare che pianificano un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥70 anni
  • Carcinoma epatocellulare resecabile, colangiocarcinoma o metastasi epatiche con resezione epatica pianificata ≥4 settimane
  • ECOG 0-2
  • In grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele Salute Esercizio Preabilitazione
I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi in cui saranno incoraggiati a eseguire circa 30 minuti di esercizi di allenamento di resistenza circa due volte a settimana fino a quando non subiranno un intervento chirurgico (circa 2-4 settimane). I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a svolgere un moderato esercizio aerobico come camminare a ritmo sostenuto o utilizzare attrezzature aerobiche fisse almeno 3 volte a settimana. I partecipanti indosseranno un orologio fitness FitBit per monitorare l'esercizio aerobico.
I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire circa 30 minuti di esercizi di allenamento di resistenza due volte a settimana, fino a quando non subiranno un intervento chirurgico. Gli esercizi verranno eseguiti utilizzando tubi di resistenza (Bodylastics Inc) e gli accessori inclusi (maniglie e cinghie di ancoraggio) per eseguire esercizi di resistenza. Durante le sessioni Zoom, istruttori di esercizi certificati guideranno i partecipanti a utilizzare le attrezzature per eseguire esercizi di resistenza con la forma corretta. Ogni sessione di allenamento di resistenza di gruppo durerà circa 1 ora, incluso un breve riscaldamento, stretching e 2 serie di ≥12 ripetizioni per ciascuno dei 5 esercizi: pressa toracica a braccio singolo, fila a braccio singolo, sollevamento laterale, squat (o posizione in piedi sulla sedia). ) e stacco del tubo di resistenza.
I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire ≥30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata su ≥3 giorni a settimana. L'intensità dell'esercizio aerobico sarà guidata dalle zone di frequenza cardiaca, con i partecipanti che si esercitano al 50-70% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età in periodi di almeno 10 minuti alla volta. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare gradualmente l'intensità e la durata dell'esercizio fino a quando non soddisfano la raccomandazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si iscrivono e acconsentono - Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'arruolamento sarà considerato fattibile se ≥60% dei pazienti idonei e contattati acconsente effettivamente e si iscrive
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio - Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La ritenzione sarà considerata fattibile se ≥70% dei partecipanti completa le misure dello studio
Fino a 3 mesi
Aderenza - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'aderenza si baserà sui partecipanti che frequentano in media ≥ 70% delle sessioni di tele-RT e che eseguono ≥ 70% dell'esercizio aerobico di intensità moderata prescritto a settimana
Fino a 3 mesi
Valutazione dei partecipanti di fattibilità e accettabilità - Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La valutazione di fattibilità e accettabilità dei partecipanti sarà valutata con un questionario, adattato per adattarsi all'intervento. Il questionario include sia la scala Likert che domande a risposta aperta. Una base articolo per articolo e come punteggio medio dell'articolo, con punteggi ≥4 ("d'accordo" a "assolutamente d'accordo") che indicano l'accettabilità. Le risposte aperte saranno analizzate qualitativamente per informare il miglioramento dell'intervento.
Fino a 3 mesi
Lesioni muscoloscheletriche auto-segnalate dal partecipante - Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numeratore della variabile di sicurezza sarà il numero di lesioni muscoloscheletriche o eventi avversi per la salute segnalati come "probabilmente correlati" o "decisamente correlati" alla programmazione dell'esercizio e che hanno causato almeno qualche limitazione dell'attività quotidiana per una durata superiore a 3 giorni. Il denominatore per la variabile di sicurezza sarà il numero di sessioni di allenamento fisico frequentate dal partecipante.
Fino a 3 mesi
Esercizio di sicurezza dell'allenamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato lesioni muscoloscheletriche correlate all'esercizio o altri eventi avversi per la salute (ad es. affaticamento estremo, mancanza di respiro, malattia correlata al caldo, eventi cardiovascolari, cambiamenti nella terapia) subiti nel corso dell'intervento.
Fino a 3 mesi
Funzione fisica oggettiva e forma fisica
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
Il funzionamento fisico e la forma fisica saranno valutati utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi, il test di curvatura del braccio di 30 secondi e il test di camminata di 6 minuti su tapis roulant.
Al basale e fino a 3 mesi
Indice muscolare scheletrico del partecipante (SMI)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
L'SMI dei partecipanti verrà misurato utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC)
Al basale e fino a 3 mesi
Partecipanti Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti sarà misurata utilizzando il sondaggio in forma breve dello studio sui risultati medici a 12 voci
Al basale e fino a 3 mesi
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
L'attivazione del paziente dei partecipanti verrà misurata utilizzando il modulo breve per la misura dell'attivazione del paziente che è una scala di 13 elementi valida e affidabile per misurare la conoscenza, l'abilità e la fiducia auto-riferite del paziente per l'autogestione.
Al basale e fino a 3 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
Il supporto sociale dei partecipanti sarà misurato utilizzando due scale, la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (una misura valida di 12 elementi che valuta l'adeguatezza percepita del supporto sociale generale da parte di amici, familiari e altre persone significative) e la scala dell'influenza sociale per l'esercizio (influenze positive ) (una misura valida di 15 item che valuta l'adeguatezza percepita del supporto sociale relativo all'esercizio da parte di amici, familiari ed esperti)
Al basale e fino a 3 mesi
Esercizio autosegnalato dal partecipante
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi
L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
Al basale e fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Al-Jumayli, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .