en undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af clevidipin til patienter med hypertensive nødsituationer og sub-emergency
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravenøs QLG2071 versus Cleviprex® til patienter med hypertensiv nødsituation og sub-emergency
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yuguo Chen
- Telefonnummer: 0531-82169022
- E-mail: chen919085@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år, uanset køn;
- Systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >120 mmHg vurderet ved to på hinanden følgende lejligheder med 15 minutters mellemrum ved baseline;
- Kunne forstå informeret samtykke, deltage frivilligt i eksperimentet og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte alvorlige lipidmetabolismeforstyrrelser;
- Patienter med alvorlig akut kardiovaskulær sygdom, såsom bekræftet eller mistænkt alvorlig aortastenose eller aortadissektion, aortadissektion, aortasyndrom, alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, akut myokardieinfarkt og patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt inden for 1 måned forud for signering skriftligt informeret samtykke;
- Patienter med akut iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde eller hjerneblødning inden for 1 måned før underskrivelse af det skriftlige informerede samtykke;
- Patienter med kendt anamnese med leversvigt eller skrumpelever og kronisk nyresygdom stadium 5, som kræver langvarig regelmæssig dialysebehandling;
- Patienter med klar anamnese med sekundær hypertension;
- Patienter med andre alvorlige store organskader eller alvorlige komplikationer, det kan true livet;
- Kendt intolerance over for testmedicin eller calciumkanalblokkere; eller som er allergiske over for soja, sojaprodukter, æg og ægprodukter eller over for eksperimentelle lægemiddelhjælpestoffer;
- Intravenøse antihypertensiva er blevet brugt inden for 2 timer før administration af testlægemidler;
- Patienter, der ikke kan tåle intravenøs infusionsbehandling i mindst 6 timer;
- Gravide og ammende kvinder eller patienter, der planlægger at få en familie i prøveperioden;
- Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLG2071
QLG2071 25mg: 50ml
|
intravenøs injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
|
intravenøs injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af patienter, der når målområdet (systolisk blodtryk faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
|
Andel af patienter, der når målområdet inden for 30 minutter efter administration
|
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for den første SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
|
Tiden for den første SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
|
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
|
|
Andel af patienter med succes konverteret til oral antihypertensiv behandling inden for 6 timer efter seponering
Tidsramme: inden for 6 timer efter seponering
|
Andel af patienter med succes konverteret til oral antihypertensiv behandling inden for 6 timer efter seponering
|
inden for 6 timer efter seponering
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration
|
Ændring af hjertefrekvens fra baseline inden for 30 minutter efter administration
|
inden for 30 minutter efter administration
|
|
Tid til opnåelse af 30-minutters SBP-målområdet
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration
|
Tid til opnåelse af 30-minutters SBP-målområdet
|
inden for 30 minutter efter administration
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 4 dage
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
|
I hele studieperioden, op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Forhøjet blodtryk
- Nødsituationer
- Hypertension, ondartet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Clevidipin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- QLG2071-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .