- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922436
en undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af clevidipin til patienter med hypertensive nødsituationer og sub-emergency
24. juni 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravenøs QLG2071 versus Cleviprex® til patienter med hypertensiv nødsituation og sub-emergency
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af QLG2071 Versus Cleviprex® i behandling af hypertensive nødsituationer og sub-emergency
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt sammenlignet fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af clevidipinbutyrat injicerbar emulsion i behandlingen af hypertensive nødsituationer og sub-emergency.
Cleviprex® vil blive valgt som det positivt kontrollerede lægemiddel med samme brug af testlægemidlet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuguo Chen
- Telefonnummer: 0531-82169022
- E-mail: chen919085@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år, uanset køn;
- Systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >120 mmHg vurderet ved to på hinanden følgende lejligheder med 15 minutters mellemrum ved baseline;
- Kunne forstå informeret samtykke, deltage frivilligt i eksperimentet og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte alvorlige lipidmetabolismeforstyrrelser;
- Patienter med alvorlig akut kardiovaskulær sygdom, såsom bekræftet eller mistænkt alvorlig aortastenose eller aortadissektion, aortadissektion, aortasyndrom, alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, akut myokardieinfarkt og patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt inden for 1 måned forud for signering skriftligt informeret samtykke;
- Patienter med akut iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde eller hjerneblødning inden for 1 måned før underskrivelse af det skriftlige informerede samtykke;
- Patienter med kendt anamnese med leversvigt eller skrumpelever og kronisk nyresygdom stadium 5, som kræver langvarig regelmæssig dialysebehandling;
- Patienter med klar anamnese med sekundær hypertension;
- Patienter med andre alvorlige store organskader eller alvorlige komplikationer, det kan true livet;
- Kendt intolerance over for testmedicin eller calciumkanalblokkere; eller som er allergiske over for soja, sojaprodukter, æg og ægprodukter eller over for eksperimentelle lægemiddelhjælpestoffer;
- Intravenøse antihypertensiva er blevet brugt inden for 2 timer før administration af testlægemidler;
- Patienter, der ikke kan tåle intravenøs infusionsbehandling i mindst 6 timer;
- Gravide og ammende kvinder eller patienter, der planlægger at få en familie i prøveperioden;
- Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLG2071
QLG2071 25mg: 50ml
|
intravenøs injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
|
intravenøs injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af patienter, der når målområdet (systolisk blodtryk faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
|
Andel af patienter, der når målområdet inden for 30 minutter efter administration
|
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for den første SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
|
Tiden for den første SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
|
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
|
|
Andel af patienter med succes konverteret til oral antihypertensiv behandling inden for 6 timer efter seponering
Tidsramme: inden for 6 timer efter seponering
|
Andel af patienter med succes konverteret til oral antihypertensiv behandling inden for 6 timer efter seponering
|
inden for 6 timer efter seponering
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration
|
Ændring af hjertefrekvens fra baseline inden for 30 minutter efter administration
|
inden for 30 minutter efter administration
|
|
Tid til opnåelse af 30-minutters SBP-målområdet
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration
|
Tid til opnåelse af 30-minutters SBP-målområdet
|
inden for 30 minutter efter administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 4 dage
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
|
I hele studieperioden, op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
25. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Forhøjet blodtryk
- Nødsituationer
- Hypertension, ondartet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Clevidipin
Andre undersøgelses-id-numre
- QLG2071-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .