Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​clevidipin til patienter med hypertensive nødsituationer og sub-emergency

24. juni 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs QLG2071 versus Cleviprex® til patienter med hypertensiv nødsituation og sub-emergency

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QLG2071 Versus Cleviprex® i behandling af hypertensive nødsituationer og sub-emergency

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt sammenlignet fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clevidipinbutyrat injicerbar emulsion i behandlingen af ​​hypertensive nødsituationer og sub-emergency. Cleviprex® vil blive valgt som det positivt kontrollerede lægemiddel med samme brug af testlægemidlet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år, uanset køn;
  2. Systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >120 mmHg vurderet ved to på hinanden følgende lejligheder med 15 minutters mellemrum ved baseline;
  3. Kunne forstå informeret samtykke, deltage frivilligt i eksperimentet og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte alvorlige lipidmetabolismeforstyrrelser;
  2. Patienter med alvorlig akut kardiovaskulær sygdom, såsom bekræftet eller mistænkt alvorlig aortastenose eller aortadissektion, aortadissektion, aortasyndrom, alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, akut myokardieinfarkt og patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt inden for 1 måned forud for signering skriftligt informeret samtykke;
  3. Patienter med akut iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde eller hjerneblødning inden for 1 måned før underskrivelse af det skriftlige informerede samtykke;
  4. Patienter med kendt anamnese med leversvigt eller skrumpelever og kronisk nyresygdom stadium 5, som kræver langvarig regelmæssig dialysebehandling;
  5. Patienter med klar anamnese med sekundær hypertension;
  6. Patienter med andre alvorlige store organskader eller alvorlige komplikationer, det kan true livet;
  7. Kendt intolerance over for testmedicin eller calciumkanalblokkere; eller som er allergiske over for soja, sojaprodukter, æg og ægprodukter eller over for eksperimentelle lægemiddelhjælpestoffer;
  8. Intravenøse antihypertensiva er blevet brugt inden for 2 timer før administration af testlægemidler;
  9. Patienter, der ikke kan tåle intravenøs infusionsbehandling i mindst 6 timer;
  10. Gravide og ammende kvinder eller patienter, der planlægger at få en familie i prøveperioden;
  11. Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLG2071
QLG2071 25mg: 50ml
intravenøs injektion
Andre navne:
  • Clevidipine Butyrate Injicerbar Emulsion
Aktiv komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
intravenøs injektion
Andre navne:
  • Clevidipine Butyrate Injicerbar Emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter, der når målområdet (systolisk blodtryk faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
Andel af patienter, der når målområdet inden for 30 minutter efter administration
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for den første SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
Tiden for den første SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
Andel af patienter med succes konverteret til oral antihypertensiv behandling inden for 6 timer efter seponering
Tidsramme: inden for 6 timer efter seponering
Andel af patienter med succes konverteret til oral antihypertensiv behandling inden for 6 timer efter seponering
inden for 6 timer efter seponering
Ændring i puls
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration
Ændring af hjertefrekvens fra baseline inden for 30 minutter efter administration
inden for 30 minutter efter administration
Tid til opnåelse af 30-minutters SBP-målområdet
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration
Tid til opnåelse af 30-minutters SBP-målområdet
inden for 30 minutter efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 4 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
I hele studieperioden, op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner