uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della clevidipina per i pazienti con emergenza ipertensiva e sub-emergenza
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con progettazione parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di QLG2071 per via endovenosa rispetto a Cleviprex® per pazienti con ipertensione di emergenza e sub-emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yuguo Chen
- Numero di telefono: 0531-82169022
- Email: chen919085@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >120 mmHg valutata in due occasioni successive, a distanza di 15 minuti al basale;
- In grado di comprendere il consenso informato, partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disturbi noti del metabolismo lipidico;
- Pazienti con malattia cardiovascolare acuta grave, come stenosi aortica grave confermata o sospetta o dissezione aortica, sindrome aortica, stenosi mitralica grave, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, infarto miocardico acuto e pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della firma del contratto consenso informato scritto;
- Pazienti con ictus ischemico/emorragico acuto o emorragia cerebrale entro 1 mese prima della firma del consenso informato scritto;
- Pazienti con anamnesi nota di insufficienza epatica o cirrosi e malattia renale cronica di stadio 5 che richiedono un regolare trattamento dialitico a lungo termine;
- Pazienti con chiara storia di ipertensione secondaria;
- Pazienti con altri gravi danni agli organi di grandi dimensioni o gravi complicazioni, possono minacciare la vita;
- Intolleranza nota per testare farmaci o bloccanti dei canali del calcio; o chi è allergico alla soia, ai prodotti a base di soia, alle uova e ai prodotti a base di uova o agli eccipienti di droghe sperimentali;
- Sono stati utilizzati farmaci antipertensivi per via endovenosa nelle 2 ore precedenti la somministrazione dei farmaci in esame;
- Pazienti che non possono tollerare la terapia infusionale endovenosa per almeno 6 ore;
- Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che intendono avere una famiglia durante il periodo di prova;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
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iniezione intravenosa
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg: 50ml
|
iniezione intravenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di pazienti che raggiungono l'intervallo target (pressione arteriosa sistolica ridotta di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
|
Percentuale di pazienti che raggiungono l'intervallo target entro 30 minuti dalla somministrazione
|
Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo per il primo SBP rientrava nell'intervallo target (SBP diminuito di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
|
Il tempo per il primo SBP rientrava nell'intervallo target (SBP diminuito di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
|
Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
|
|
Percentuale di pazienti convertiti con successo alla terapia antipertensiva orale entro 6 ore dall'interruzione
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla sospensione
|
Percentuale di pazienti convertiti con successo alla terapia antipertensiva orale entro 6 ore dall'interruzione
|
entro 6 ore dalla sospensione
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla somministrazione
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale entro 30 minuti dalla somministrazione
|
entro 30 minuti dalla somministrazione
|
|
Tempo per il raggiungimento dell'intervallo target SBP di 30 minuti
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla somministrazione
|
Tempo per il raggiungimento dell'intervallo target SBP di 30 minuti
|
entro 30 minuti dalla somministrazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 4 giorni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
|
Per tutto il periodo di studio, fino a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Ipertensione
- Emergenze
- Ipertensione, maligna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Clevidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLG2071-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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