Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige skoliotiske ændringer hos børn med øget risiko for skolioseudvikling (EARLYBIRD)

20. juni 2023 opdateret af: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Longitudinel MR-undersøgelse for at fange TIDLIGE skoliotiske forandringer af knogle- og intervertebralskive hos yngre søstre og døtre af unge idiopatiske skoliosepatienter og 22q11.2DS-populationen.

Begrundelse: På trods af flere årtiers forskning er den nøjagtige ætiologi af teenagers idiopatisk skoliose (AIS) stadig uklar. I AIS begynder rygsøjlens krumning med og skrider frem under den unge vækstspurt. Tidligere undersøgelser er kun udført på populationer med allerede etableret skoliose, og normal spinal vækst (af knogle- og IVD-væv) i ungdomsårene er heller ikke blevet defineret. Der kan være forskelle i vækstmønsteret mellem skoliotiske og ikke-skoliotiske forsøgspersoner. Tidligere undersøgelser understøtter hypotesen om, at AIS er en spinal deformitet, der starter med dekompensation i IVD og er forbundet med sagittal spinal alignment. For at forstå dens årsag og patogene mekanisme skal ændringerne i den unge rygsøjle dog vurderes på langs i vækstperioden, der falder sammen med perioden før og under starten af ​​AIS. Ideelt set bør dette omfatte en kohorte, der udvikler og ikke udvikler AIS, og deres vurdering skal være minimalt skadelig uden strålingseksponering. Visse populationer har øget risiko for udvikling af skoliose (dvs. piger med familiemedlemmer med skoliose og 22q11.2DS patienter). Nye billeddannelsesmodaliteter (knogleMRI, 3D spinal ultralyd) muliggør ikke-radiografisk overvågning af spinal vækst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: De primære mål er: At evaluere de væsentlige forskelle i anatomiske ændringer i rygsøjlen under ungdomsvækst hos piger, med øget risiko for skolioseudvikling og hos unge 22q11.2DS patienter, der gør og ikke udvikler AIS.

De sekundære mål er:

  • At udvikle rygsøjlespecifik (IVD/endeplader) modenhedsvurdering.
  • At implementere strålefri billeddannelsesmetoder til rygmarvsovervågning hos unge patienter med risiko for udvikling af skoliose.
  • At skabe et longitudinelt datasæt til patientspecifik spinal biomekanisk vurdering.

Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie

Undersøgelsespopulation: 60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose) (Kohorte-1) og 60 unge piger og drenge med 22q11.2DS med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose (Kohorte-2).

Intervention: ingen

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Spinal MR-billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen vil blive udført på 5 tidspunkter mellem 8 eller 9 og 15 eller 16 for henholdsvis piger og drenge for at evaluere mulige ændringer i rygsøjlens 3D-anatomi. Den vigtigste undersøgelsesparameter vil være de longitudinelle ændringer i segmental aksial rotation på knogleMRI af thoracolumbar-hvirvelsøjlen hos forsøgspersoner, der gør og ikke udvikler AIS.

Sekundære endepunkter: Ændringer i knogle- og intervertebral diskmorfologi, lateral forskydning af nucleus pulposus. Disse vil blive korreleret til vurderinger af vækst, skeletmodenhed og rygmarvsjustering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: 60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose) Kohorte 2: 60 unge piger eller drenge med 22q11.2DS med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Kvinde,
  • 8, 9 eller 10 år
  • En ældre søskende, tvilling eller forælder diagnosticeret med AIS

Kohorte 2:

  • Diagnosticeret med 22q11.2DS
  • Piger: 8, 9 eller 10 år.
  • Drenge: 9, 10 eller 11 år.

Alle

  • Ingen kliniske tegn på skoliose ved inklusion (fysisk undersøgelse ved fremadbøjningstest og Bunnell Scoliometer vurdering med en cut-off værdi på 7°.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-billeddannelse
  • Tidligt opstået skoliose eller andre spinale deformiteter
  • Andre syndromer eller neuromuskulær sygdom forbundet med skoliose
  • Kliniske tegn på >1 cm benlængde uoverensstemmelse
  • Andre sygdomme eller skader, der er relateret til unormal spinal vækst, kropsholdning, aktivitetsniveauer eller udvikling af skoliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose)
Diagnostisk test: MR
Longitudinel MR-undersøgelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen (T2, T2w, sCT)
Diagnostisk test: Scolioscan
3D ultralyd af rygsøjlen
Diagnostisk test: Skeletmodenhedsvurdering
På et tidspunkt tages et håndrøntgenbillede til digital skeletmodenhedsvurdering
Kohorte 2
60 unge piger eller drenge med 22q11.2DS med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose.
Diagnostisk test: MR
Longitudinel MR-undersøgelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen (T2, T2w, sCT)
Diagnostisk test: Scolioscan
3D ultralyd af rygsøjlen
Diagnostisk test: Skeletmodenhedsvurdering
På et tidspunkt tages et håndrøntgenbillede til digital skeletmodenhedsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: Baseline
MR-billeder
Piger: Baseline
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: 11 år
MR-billeder
Piger: 11 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: 12 år
MR-billeder
Piger: 12 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: 13 år
MR-billeder
Piger: 13 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: 15 år
MR-billeder
Piger: 15 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: Baseline
MR-billeder
Drenge: Baseline
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: 12 år
MR-billeder
Drenge: 12 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: 13 år
MR-billeder
Drenge: 13 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: 14 år
MR-billeder
Drenge: 14 år
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: 16 år
MR-billeder
Drenge: 16 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: Baseline
Forholdet anterior og posterior højde
Piger: Baseline
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: 11 år
Forholdet anterior og posterior højde
Piger: 11 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: 12 år
Forholdet anterior og posterior højde
Piger: 12 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: 13 år
Forholdet anterior og posterior højde
Piger: 13 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: 15 år
Forholdet anterior og posterior højde
Piger: 15 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Drenge: Baseline
Forholdet anterior og posterior højde
Drenge: Baseline
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Drenge: 12 år
Forholdet anterior og posterior højde
Drenge: 12 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Drenge: 13 år
Forholdet anterior og posterior højde
Drenge: 13 år
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Drenge: 14 år
Forholdet anterior og posterior højde
Drenge: 14 år
A-P forhold hvirvler
Tidsramme: Drenge: 16 år
Forholdet anterior og posterior højde
Drenge: 16 år
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: Baseline
Forhold mellem venstre og højre højde
Piger: Baseline
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: 11 år
Forhold mellem venstre og højre højde
Piger: 11 år
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: 12 år
Forhold mellem venstre og højre højde
Piger: 12 år
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: 13 år
Forhold mellem venstre og højre højde
Piger: 13 år
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: 15 år
Forhold mellem venstre og højre højde
Piger: 15 år
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: Baseline
Forhold mellem venstre og højre højde
Drenge: Baseline
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: 12 år
Forhold mellem venstre og højre højde
Drenge: 12 år
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: 13 år
Forhold mellem venstre og højre højde
Drenge: 13 år
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: 14 år
Forhold mellem venstre og højre højde
Drenge: 14 år
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: 16 år
Forhold mellem venstre og højre højde
Drenge: 16 år
Torsion
Tidsramme: Piger: Baseline
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Piger: Baseline
Torsion
Tidsramme: Piger: 11 år
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Piger: 11 år
Torsion
Tidsramme: Piger: 12 år
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Piger: 12 år
Torsion
Tidsramme: Piger: 13 år
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Piger: 13 år
Torsion
Tidsramme: Piger: 15 år
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Piger: 15 år
Torsion
Tidsramme: Drenge: Baseline
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Drenge: Baseline
Torsion
Tidsramme: Drenge: 12 år
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Drenge: 12 år
Torsion
Tidsramme: Drenge: 13 år
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Drenge: 13 år
Torsion
Tidsramme: Drenge: 14 år
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Drenge: 14 år
Torsion
Tidsramme: Drenge: 16 år
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
Drenge: 16 år
Volumen disk
Tidsramme: Piger: Baseline
Volumen disk
Piger: Baseline
Volumen disk
Tidsramme: Piger: 11 år
Volumen disk
Piger: 11 år
Volumen disk
Tidsramme: Piger: 12 år
Volumen disk
Piger: 12 år
Volumen disk
Tidsramme: Piger: 13 år
Volumen disk
Piger: 13 år
Volumen disk
Tidsramme: Piger: 15 år
Volumen disk
Piger: 15 år
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: Baseline
Volumen disk
Drenge: Baseline
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: 12 år
Volumen disk
Drenge: 12 år
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: 13 år
Volumen disk
Drenge: 13 år
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: 14 år
Volumen disk
Drenge: 14 år
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: 16 år
Volumen disk
Drenge: 16 år
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: Baseline
Volumen ryghvirvler
Piger: Baseline
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: 11 år
Volumen ryghvirvler
Piger: 11 år
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: 12 år
Volumen ryghvirvler
Piger: 12 år
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: 13 år
Volumen ryghvirvler
Piger: 13 år
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: 15 år
Volumen ryghvirvler
Piger: 15 år
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: Baseline
Volumen ryghvirvler
Drenge: Baseline
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: 12 år
Volumen ryghvirvler
Drenge: 12 år
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: 13 år
Volumen ryghvirvler
Drenge: 13 år
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: 14 år
Volumen ryghvirvler
Drenge: 14 år
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: 16 år
Volumen ryghvirvler
Drenge: 16 år
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: Baseline
Placering af nucleus pulposus i diskus
Piger: Baseline
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: 11 år
Placering af nucleus pulposus i diskus
Piger: 11 år
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: 12 år
Placering af nucleus pulposus i diskus
Piger: 12 år
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: 13 år
Placering af nucleus pulposus i diskus
Piger: 13 år
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: 15 år
Placering af nucleus pulposus i diskus
Piger: 15 år
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: Baseline
Placering af nucleus pulposus i diskus
Drenge: Baseline
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: 12 år
Placering af nucleus pulposus i diskus
Drenge: 12 år
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: 13 år
Placering af nucleus pulposus i diskus
Drenge: 13 år
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: 14 år
Placering af nucleus pulposus i diskus
Drenge: 14 år
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: 16 år
Placering af nucleus pulposus i diskus
Drenge: 16 år
Ændringer i spinal justering under vækst
Tidsramme: Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år
Scan for ændringer i forhold til vækst
Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år
Gradering af rygsøjlespecifik modenhedsvurdering
Tidsramme: Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år
Se om det er muligt at lave en rygsøjlespecifik modenhedsvurdering
Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Eindhoven University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82419.041.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 22q11.2 Deletionssyndrom

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner