Tidlige skoliotiske ændringer hos børn med øget risiko for skolioseudvikling (EARLYBIRD)
20. juni 2023 opdateret af: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht
Longitudinel MR-undersøgelse for at fange TIDLIGE skoliotiske forandringer af knogle- og intervertebralskive hos yngre søstre og døtre af unge idiopatiske skoliosepatienter og 22q11.2DS-populationen.
Begrundelse: På trods af flere årtiers forskning er den nøjagtige ætiologi af teenagers idiopatisk skoliose (AIS) stadig uklar.
I AIS begynder rygsøjlens krumning med og skrider frem under den unge vækstspurt.
Tidligere undersøgelser er kun udført på populationer med allerede etableret skoliose, og normal spinal vækst (af knogle- og IVD-væv) i ungdomsårene er heller ikke blevet defineret.
Der kan være forskelle i vækstmønsteret mellem skoliotiske og ikke-skoliotiske forsøgspersoner.
Tidligere undersøgelser understøtter hypotesen om, at AIS er en spinal deformitet, der starter med dekompensation i IVD og er forbundet med sagittal spinal alignment.
For at forstå dens årsag og patogene mekanisme skal ændringerne i den unge rygsøjle dog vurderes på langs i vækstperioden, der falder sammen med perioden før og under starten af AIS.
Ideelt set bør dette omfatte en kohorte, der udvikler og ikke udvikler AIS, og deres vurdering skal være minimalt skadelig uden strålingseksponering.
Visse populationer har øget risiko for udvikling af skoliose (dvs.
piger med familiemedlemmer med skoliose og 22q11.2DS
patienter).
Nye billeddannelsesmodaliteter (knogleMRI, 3D spinal ultralyd) muliggør ikke-radiografisk overvågning af spinal vækst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: De primære mål er: At evaluere de væsentlige forskelle i anatomiske ændringer i rygsøjlen under ungdomsvækst hos piger, med øget risiko for skolioseudvikling og hos unge 22q11.2DS patienter, der gør og ikke udvikler AIS.
De sekundære mål er:
- At udvikle rygsøjlespecifik (IVD/endeplader) modenhedsvurdering.
- At implementere strålefri billeddannelsesmetoder til rygmarvsovervågning hos unge patienter med risiko for udvikling af skoliose.
- At skabe et longitudinelt datasæt til patientspecifik spinal biomekanisk vurdering.
Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie
Undersøgelsespopulation: 60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose) (Kohorte-1) og 60 unge piger og drenge med 22q11.2DS med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose (Kohorte-2).
Intervention: ingen
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Spinal MR-billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen vil blive udført på 5 tidspunkter mellem 8 eller 9 og 15 eller 16 for henholdsvis piger og drenge for at evaluere mulige ændringer i rygsøjlens 3D-anatomi. Den vigtigste undersøgelsesparameter vil være de longitudinelle ændringer i segmental aksial rotation på knogleMRI af thoracolumbar-hvirvelsøjlen hos forsøgspersoner, der gør og ikke udvikler AIS.
Sekundære endepunkter: Ændringer i knogle- og intervertebral diskmorfologi, lateral forskydning af nucleus pulposus. Disse vil blive korreleret til vurderinger af vækst, skeletmodenhed og rygmarvsjustering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tom Schlosser
- Telefonnummer: +31 88 75 53602
- E-mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hilde Stempels
- E-mail: h.w.stempels@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Tom Schlösser, MD, PhD
- E-mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte 1: 60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose) Kohorte 2: 60 unge piger eller drenge med 22q11.2DS
med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1:
- Kvinde,
- 8, 9 eller 10 år
- En ældre søskende, tvilling eller forælder diagnosticeret med AIS
Kohorte 2:
- Diagnosticeret med 22q11.2DS
- Piger: 8, 9 eller 10 år.
- Drenge: 9, 10 eller 11 år.
Alle
- Ingen kliniske tegn på skoliose ved inklusion (fysisk undersøgelse ved fremadbøjningstest og Bunnell Scoliometer vurdering med en cut-off værdi på 7°.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR-billeddannelse
- Tidligt opstået skoliose eller andre spinale deformiteter
- Andre syndromer eller neuromuskulær sygdom forbundet med skoliose
- Kliniske tegn på >1 cm benlængde uoverensstemmelse
- Andre sygdomme eller skader, der er relateret til unormal spinal vækst, kropsholdning, aktivitetsniveauer eller udvikling af skoliose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
60 unge piger (8-10 år) med øget risiko for udvikling af idiopatisk skoliose (en ældre søskende eller forælder diagnosticeret med idiopatisk skoliose)
|
Longitudinel MR-undersøgelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen (T2, T2w, sCT)
3D ultralyd af rygsøjlen
På et tidspunkt tages et håndrøntgenbillede til digital skeletmodenhedsvurdering
|
|
Kohorte 2
60 unge piger eller drenge med 22q11.2DS
med øget risiko for udvikling af idiopatisk-lignende skoliose.
|
Longitudinel MR-undersøgelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen (T2, T2w, sCT)
3D ultralyd af rygsøjlen
På et tidspunkt tages et håndrøntgenbillede til digital skeletmodenhedsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: Baseline
|
MR-billeder
|
Piger: Baseline
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: 11 år
|
MR-billeder
|
Piger: 11 år
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: 12 år
|
MR-billeder
|
Piger: 12 år
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: 13 år
|
MR-billeder
|
Piger: 13 år
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Piger: 15 år
|
MR-billeder
|
Piger: 15 år
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: Baseline
|
MR-billeder
|
Drenge: Baseline
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: 12 år
|
MR-billeder
|
Drenge: 12 år
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: 13 år
|
MR-billeder
|
Drenge: 13 år
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: 14 år
|
MR-billeder
|
Drenge: 14 år
|
|
Spinal MR Billeddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Drenge: 16 år
|
MR-billeder
|
Drenge: 16 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: Baseline
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Piger: Baseline
|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: 11 år
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Piger: 11 år
|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: 12 år
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Piger: 12 år
|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: 13 år
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Piger: 13 år
|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Piger: 15 år
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Piger: 15 år
|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Drenge: Baseline
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Drenge: Baseline
|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Drenge: 12 år
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Drenge: 12 år
|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Drenge: 13 år
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Drenge: 13 år
|
|
A-P ratio ryghvirvler og diskus
Tidsramme: Drenge: 14 år
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Drenge: 14 år
|
|
A-P forhold hvirvler
Tidsramme: Drenge: 16 år
|
Forholdet anterior og posterior højde
|
Drenge: 16 år
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: Baseline
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Piger: Baseline
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: 11 år
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Piger: 11 år
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: 12 år
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Piger: 12 år
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: 13 år
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Piger: 13 år
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Piger: 15 år
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Piger: 15 år
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: Baseline
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Drenge: Baseline
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: 12 år
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Drenge: 12 år
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: 13 år
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Drenge: 13 år
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: 14 år
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Drenge: 14 år
|
|
Venstre-højre forhold
Tidsramme: Drenge: 16 år
|
Forhold mellem venstre og højre højde
|
Drenge: 16 år
|
|
Torsion
Tidsramme: Piger: Baseline
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Piger: Baseline
|
|
Torsion
Tidsramme: Piger: 11 år
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Piger: 11 år
|
|
Torsion
Tidsramme: Piger: 12 år
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Piger: 12 år
|
|
Torsion
Tidsramme: Piger: 13 år
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Piger: 13 år
|
|
Torsion
Tidsramme: Piger: 15 år
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Piger: 15 år
|
|
Torsion
Tidsramme: Drenge: Baseline
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Drenge: Baseline
|
|
Torsion
Tidsramme: Drenge: 12 år
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Drenge: 12 år
|
|
Torsion
Tidsramme: Drenge: 13 år
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Drenge: 13 år
|
|
Torsion
Tidsramme: Drenge: 14 år
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Drenge: 14 år
|
|
Torsion
Tidsramme: Drenge: 16 år
|
Forskel i aksial rotation mellem 2 efterfølgende endeplader
|
Drenge: 16 år
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Piger: Baseline
|
Volumen disk
|
Piger: Baseline
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Piger: 11 år
|
Volumen disk
|
Piger: 11 år
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Piger: 12 år
|
Volumen disk
|
Piger: 12 år
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Piger: 13 år
|
Volumen disk
|
Piger: 13 år
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Piger: 15 år
|
Volumen disk
|
Piger: 15 år
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: Baseline
|
Volumen disk
|
Drenge: Baseline
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: 12 år
|
Volumen disk
|
Drenge: 12 år
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: 13 år
|
Volumen disk
|
Drenge: 13 år
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: 14 år
|
Volumen disk
|
Drenge: 14 år
|
|
Volumen disk
Tidsramme: Drenge: 16 år
|
Volumen disk
|
Drenge: 16 år
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: Baseline
|
Volumen ryghvirvler
|
Piger: Baseline
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: 11 år
|
Volumen ryghvirvler
|
Piger: 11 år
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: 12 år
|
Volumen ryghvirvler
|
Piger: 12 år
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: 13 år
|
Volumen ryghvirvler
|
Piger: 13 år
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Piger: 15 år
|
Volumen ryghvirvler
|
Piger: 15 år
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: Baseline
|
Volumen ryghvirvler
|
Drenge: Baseline
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: 12 år
|
Volumen ryghvirvler
|
Drenge: 12 år
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: 13 år
|
Volumen ryghvirvler
|
Drenge: 13 år
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: 14 år
|
Volumen ryghvirvler
|
Drenge: 14 år
|
|
Volumen ryghvirvler
Tidsramme: Drenge: 16 år
|
Volumen ryghvirvler
|
Drenge: 16 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: Baseline
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Piger: Baseline
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: 11 år
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Piger: 11 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: 12 år
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Piger: 12 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: 13 år
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Piger: 13 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Piger: 15 år
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Piger: 15 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: Baseline
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Drenge: Baseline
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: 12 år
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Drenge: 12 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: 13 år
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Drenge: 13 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: 14 år
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Drenge: 14 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Drenge: 16 år
|
Placering af nucleus pulposus i diskus
|
Drenge: 16 år
|
|
Ændringer i spinal justering under vækst
Tidsramme: Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år
|
Scan for ændringer i forhold til vækst
|
Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år
|
|
Gradering af rygsøjlespecifik modenhedsvurdering
Tidsramme: Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år
|
Se om det er muligt at lave en rygsøjlespecifik modenhedsvurdering
|
Piger: Baseline-15 år, Drenge: Baseline-15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lymfesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- 22q11 deletionssyndrom
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- Skoliose
- DiGeorges syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82419.041.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .