Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POPular GUILTY PILOT: Genotype-guidet Clopidogrel Monoterapi (POPular GUILTY)

28. november 2024 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​genotype-guidet clopidogrel monoterapi hos patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), som har gennemgået vellykket perkutan koronar intervention (PCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er genotype-guidet clopidogrel monoterapi effektiv til at reducere iskæmisk risiko i løbet af de første seks måneder efter vellykket PCI?
  • Er genotype-guidet clopidogrel monoterapi sikker med hensyn til at reducere blødningsrisiko i løbet af de første seks måneder efter vellykket PCI?

Deltagerne vil få genotype-guidet clopidogrel monoterapi efter deres vellykkede PCI-procedure og vil blive overvåget for eventuelle blødninger eller iskæmiske komplikationer i løbet af de næste seks måneder.

Forskere vil sammenligne disse resultater med de typiske resultater forbundet med traditionel dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) for at se, om genotypestyret clopidogrel monoterapi giver tilsvarende eller forbedret beskyttelse mod iskæmiske hændelser, men med færre blødningskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) bestående af aspirin og en P2Y12-hæmmer er hjørnestenen i behandlingen hos patienter, der får koronar stentimplantation, hvilket reducerer risikoen for stenttrombose (ST), myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde. Imidlertid er behovet for aspirin i øjeblikket udfordret, da både tekniske og farmaceutiske fremskridt reducerede atherotrombotiske komplikationer såsom ST og MI efter perkutan koronar intervention (PCI) og DAPT er forbundet med blødningskomplikationer. Enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT) efter en 1-3 måneders periode med DAPT viste færre blødningskomplikationer med et tilsvarende niveau af iskæmiske komplikationer. Derudover blev potent P2Y12-hæmmer monoterapi anset for sikker uden ST i et pilotstudie og er i øjeblikket ved at blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Da clopidogrel er lige så effektivt til forebyggelse af iskæmiske komplikationer som ticagrelor og prasugrel i CYP2C19 omfattende eller ultrahurtige metabolisatorer, mens det forårsager færre blødningskomplikationer, vil denne pilotundersøgelse undersøge sikkerheden ved genotypestyret clopidogrel monoterapi i CYP2C19 metaboliserede ekstensive eller ultrahurtige. præsenterer sig med Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS), der gennemgår vellykket PCI.

Hypotese:

Genotype-guidet clopidogrel monoterapi er sikker med hensyn til blødning og iskæmiske endepunkter hos NSTE-ACS-patienter, der gennemgår vellykket PCI.

Objektiv:

  1. For at vurdere iskæmisk risiko (dvs. effekt) af genotype-guidet clopidogrel monoterapi i løbet af de første 6 måneder efter vellykket PCI hos NSTE-ACS patienter.
  2. For at vurdere blødningsrisiko (dvs. sikkerhed) af genotype-guidet clopidogrel monoterapi i løbet af de første 6 måneder efter vellykket PCI hos NSTE-ACS patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 år eller ældre er berettiget til inklusion, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Klinisk diagnose af NSTE-ACS (dvs. NSTEMI eller ustabil angina)
  • Succesfuld PCI (ifølge den behandlende læge) med implantation af ny generation af lægemiddeleluerende stenter.
  • CYP2C19 omfattende eller ultrahurtig metabolisator

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • CYP2C19 dårlig eller mellemliggende metabolisator
  • Kendt allergi eller kontraindikation for aspirin eller clopidogrel.
  • Samtidig brug af orale antikoagulantia (fx på grund af atrieflimren)
  • Løbende indikation for DAPT ved indlæggelse (f.eks. på grund af seneste PCI eller ACS)
  • Højrisikotræk for PCI, herunder venstre hovedsygdom, kronisk total okklusion, bifurkationslæsion, der kræver 2-stentbehandling, saphenøs eller arteriel transplantatlæsion, alvorligt forkalket læsion, der kræver brug af Rotablator-systemet, ≥3 behandlede kar, ≥ 3 implanterede stenter og samlet stentlængde >60 mm
  • Nylig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning
  • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C)
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter PCI
  • Patienter, der kræver trinvis procedure (for at undgå heterogenitet i varigheden af ​​farmakologisk behandling mellem indeks- og trinvise procedurer)
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmelding
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype styret arm

I denne undersøgelsesarm vil patienter med ikke-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS), som er omfattende eller ultrahurtige metabolisatorer ifølge deres CYP2C19-genotype og har gennemgået vellykket perkutan koronar intervention (PCI), modtage en genotype-guidet monoterapi.

Indgrebet vil være clopidogrel, en potent P2Y12-hæmmer, administreret i overensstemmelse med patientens specifikke genotype. Clopidogrel efter PCI vil blive givet med en startdosis (300-600 mg oralt), efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg dagligt i en defineret periode, mindst 6 måneder.
Medicin: Clopidogrel
Se armbeskrivelse tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 6 måneder
Et sammensat endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, sandsynlig og sikker stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde (den første hændelse, der opstår, vil blive talt for dette sammensatte endepunkt)
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat endepind bestående af større eller klinisk relevant ikke-større blødning (BARC type 2, 3 eller 5 blødning)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
dødelighed af alle årsager
3 og 6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Myokardieinfarkt
3 og 6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sandsynlig og sikker Stenttrombose
3 og 6 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 og 6 måneder
iskæmisk slagtilfælde
3 og 6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
BARC 3 eller 5 blødning
3 og 6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
BARC 3 blødning
3 og 6 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
BARC 2 blødning
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82555.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner