Valgen DragonFly System-CE Clinical Trial for Mitral Regurgitation
Sikkerheds- og præstationsevalueringsundersøgelse af DragonFly-systemet til mitralregurgitation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicentrisk klinisk undersøgelse.
Forsøgspersoner, der skal inkluderes i denne kliniske undersøgelse, lider af symptomatisk kronisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) DMR med høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko vurderet af et lokalt undersøgelsessteds hjerteteam og symptomatisk moderat til svær ( 3+) eller svære (4+) funktionelle mitralregurgitationspatienter, som forblev klinisk symptomatiske efter tilstrækkelig behandling.
Lokale hjerteteams skal som minimum omfatte en hjertekirurg med erfaring i mitralklapkirurgi og en kardiolog med erfaring i mitralklapsygdom. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil et forsøgsperson blive tilmeldt og behandlet med DragonFlyTM Transcatheter Mitral Valve Repair System (Valgen Medtech, Hangzhou).
CE-DMR-kohortens kliniske undersøgelse er designet til at muliggøre pooling af data med den større kinesiske kohorte-kliniske undersøgelse og vil indskrive 40 kvalificerede patienter på cirka 12 steder i Europa og Canada. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet med følgende intervaller: implantation, før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år. Gruppesekventiel designanalyse er planlagt baseret på et adaptivt design for at vurdere, om det primære endepunkt vil blive opfyldt, når de første 20 forsøgspersoner, der er tilmeldt Europa/Canada, gennemfører 12-måneders opfølgning, samlet med Kina-data (N=120). Hvis det primære endepunkt er opfyldt, vil resten af dataene blive opsummeret beskrivende. Hvis det primære endepunkt ikke er opfyldt ved interimanalysen, vil det blive genanalyseret, når alle 40 forsøgspersoner i Europa/Canada gennemfører 12 måneders opfølgning.
CE-FMR-kohortens kliniske undersøgelse er designet til at muliggøre pooling af data med den større kinesiske kohorte-kliniske undersøgelse og vil indskrive mindst 45 kvalificerede patienter på ca. 12 steder i Europa og Canada. Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet med følgende intervaller: implantat , før udskrivning, 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år. Et adaptivt design med genvurdering af prøvestørrelsen vil blive indarbejdet. Det primære endepunkt vil blive vurderet, når de første 20 forsøgspersoner, der er tilmeldt Europa/Canada, gennemfører 12-måneders opfølgning, samlet med Kina-data (N=120). Hvis den betingede effekt falder inden for den lovende zone (38-80%), vil stikprøvestørrelsen blive re-estimeret for at opretholde mindst 80% effekt. Stikprøvestørrelsen kan øges op til maksimalt 128 forsøgspersoner i Europa og Canada. Derefter vil det primære endepunkt blive evalueret, når den 12-måneders opfølgning er afsluttet med den større stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuangjie Li
- Telefonnummer: +8617756106609
- E-mail: shuangjie.li@valgenmed.com
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Moderat til svær (3+) eller svær (4+) kronisk DMR bestemt ved transthorax ekkokardiografi (for DMR-kohorte)
- Symptomatisk FMR ≥ 3+ på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati (for FMR-kohorte)
- Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig
- Forsøgspersonerne er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med det kliniske forsøg, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver ICF
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Andre alvorlige hjerteklapsygdomme, der kræver indgriben
- Tidligere mitralklapoperation (tidligere annuloplastikring ikke udelukket) eller tidligere transkateter mitralklapintervention
- Akut myokardieinfarkt opstod inden for 4 uger, eller ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der krævede revaskularisering
- Enhver kardiovaskulær intervention inden for 30 dage eller hjertekirurgi inden for 6 måneder før proceduren; eller efter investigatorens vurdering kan lårbensvenen ikke rumme et 25 F kateter, eller tilstedeværelsen af et inferior vena cava-filter ville forstyrre fremføringen af kateteret eller ipsilateral dyb venetrombose er til stede; eller patientens anatomi er ikke egnet til atrieseptumpunktur
- Patienter, hvor TEE eller generel anæstesi er kontraindiceret
- Slutstadie hjertesvigt (ACC/AHA stadium D); eller efter hjertetransplantation; eller venter på en hjertetransplantation
- Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom; eller mitralklapændringer på grund af endocarditis og reumatisk hjerteklapsygdom
- Anamnese med iskæmi cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 30 dage, eller alvorlig symptomatisk carotisstenose (ultralydsundersøgelse viste stenosegrad >70%); eller carotis stentimplantation inden for 30 dage; hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke indtraf inden for 6 måneder
- Anamnese med akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
- Hæmoragisk sygdom eller koagulationsforstyrrelse; eller kontraindiceret af antitrombotisk lægemiddelbehandling
- Modificeret Rankin-skala ≥ 4
- Sygdomme, der gør evaluering af behandling vanskelig (f.eks. kræft, svær stofskiftesygdom, psykose)
- Gravide eller ammende kvinder
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktionsmedicin eller kardiogent shock eller behov for en intra-aorta ballonpumpe eller andre hæmodynamiske støtteanordninger
- Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan patienter tilmeldes 2 uger efter seponering af antibiotika)
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, hvor det primære endepunkt ikke er afsluttet, eller det, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. (Bemærk: udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsundersøgelse)
- Efter investigators vurdering vil patienternes efterlevelse være dårlig og kunne ikke fuldføre undersøgelsen som påkrævet, eller andre forhold indikerer, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-DMR
Reparation af transkateter mitralklap med DragonFly System hos patienter med degenerativ mitral regurgitation
|
Kant-til-kant reparation med DragonFly System
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-FMR
Reparation af transkateter mitralklap med DragonFly System hos patienter med funktionel mitral regurgitation
|
Kant-til-kant reparation med DragonFly System
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces 12 måneder efter proceduren kun for DMR-kohorte
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen for det sammensatte endepunkt af frihed fra dødelighed af alle årsager, kirurgi for mitralklapdysfunktion eller MR > 2+ efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Frihed for dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hændelser 12 måneder efter proceduren kun for FMR-kohorte
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hændelser 12 måneder efter proceduren kun for FMR-kohorte
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Maisano, Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DJ/TD/08CC-01E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .