Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valgen DragonFly System-CE Clinical Trial for Mitral Regurgitation

19. november 2025 opdateret af: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Sikkerheds- og præstationsevalueringsundersøgelse af DragonFly-systemet til mitralregurgitation

For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System til behandling af symptomatisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) degenerativ mitralregurgitation hos personer med høj kirurgisk risiko og symptomatisk moderat til svær ( 3+) eller svære (4+) funktionelle mitralregurgitationspatienter, som forblev klinisk symptomatiske efter tilstrækkelig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk klinisk undersøgelse.

Forsøgspersoner, der skal inkluderes i denne kliniske undersøgelse, lider af symptomatisk kronisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) DMR med høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko vurderet af et lokalt undersøgelsessteds hjerteteam og symptomatisk moderat til svær ( 3+) eller svære (4+) funktionelle mitralregurgitationspatienter, som forblev klinisk symptomatiske efter tilstrækkelig behandling.

Lokale hjerteteams skal som minimum omfatte en hjertekirurg med erfaring i mitralklapkirurgi og en kardiolog med erfaring i mitralklapsygdom. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil et forsøgsperson blive tilmeldt og behandlet med DragonFlyTM Transcatheter Mitral Valve Repair System (Valgen Medtech, Hangzhou).

CE-DMR-kohortens kliniske undersøgelse er designet til at muliggøre pooling af data med den større kinesiske kohorte-kliniske undersøgelse og vil indskrive 40 kvalificerede patienter på cirka 12 steder i Europa og Canada. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet med følgende intervaller: implantation, før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år. Gruppesekventiel designanalyse er planlagt baseret på et adaptivt design for at vurdere, om det primære endepunkt vil blive opfyldt, når de første 20 forsøgspersoner, der er tilmeldt Europa/Canada, gennemfører 12-måneders opfølgning, samlet med Kina-data (N=120). Hvis det primære endepunkt er opfyldt, vil resten af ​​dataene blive opsummeret beskrivende. Hvis det primære endepunkt ikke er opfyldt ved interimanalysen, vil det blive genanalyseret, når alle 40 forsøgspersoner i Europa/Canada gennemfører 12 måneders opfølgning.

CE-FMR-kohortens kliniske undersøgelse er designet til at muliggøre pooling af data med den større kinesiske kohorte-kliniske undersøgelse og vil indskrive mindst 45 kvalificerede patienter på ca. 12 steder i Europa og Canada. Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet med følgende intervaller: implantat , før udskrivning, 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år. Et adaptivt design med genvurdering af prøvestørrelsen vil blive indarbejdet. Det primære endepunkt vil blive vurderet, når de første 20 forsøgspersoner, der er tilmeldt Europa/Canada, gennemfører 12-måneders opfølgning, samlet med Kina-data (N=120). Hvis den betingede effekt falder inden for den lovende zone (38-80%), vil stikprøvestørrelsen blive re-estimeret for at opretholde mindst 80% effekt. Stikprøvestørrelsen kan øges op til maksimalt 128 forsøgspersoner i Europa og Canada. Derefter vil det primære endepunkt blive evalueret, når den 12-måneders opfølgning er afsluttet med den større stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Moderat til svær (3+) eller svær (4+) kronisk DMR bestemt ved transthorax ekkokardiografi (for DMR-kohorte)
  • Symptomatisk FMR ≥ 3+ på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati (for FMR-kohorte)
  • Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig
  • Forsøgspersonerne er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med det kliniske forsøg, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Andre alvorlige hjerteklapsygdomme, der kræver indgriben
  • Tidligere mitralklapoperation (tidligere annuloplastikring ikke udelukket) eller tidligere transkateter mitralklapintervention
  • Akut myokardieinfarkt opstod inden for 4 uger, eller ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der krævede revaskularisering
  • Enhver kardiovaskulær intervention inden for 30 dage eller hjertekirurgi inden for 6 måneder før proceduren; eller efter investigatorens vurdering kan lårbensvenen ikke rumme et 25 F kateter, eller tilstedeværelsen af ​​et inferior vena cava-filter ville forstyrre fremføringen af ​​kateteret eller ipsilateral dyb venetrombose er til stede; eller patientens anatomi er ikke egnet til atrieseptumpunktur
  • Patienter, hvor TEE eller generel anæstesi er kontraindiceret
  • Slutstadie hjertesvigt (ACC/AHA stadium D); eller efter hjertetransplantation; eller venter på en hjertetransplantation
  • Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom; eller mitralklapændringer på grund af endocarditis og reumatisk hjerteklapsygdom
  • Anamnese med iskæmi cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 30 dage, eller alvorlig symptomatisk carotisstenose (ultralydsundersøgelse viste stenosegrad >70%); eller carotis stentimplantation inden for 30 dage; hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke indtraf inden for 6 måneder
  • Anamnese med akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
  • Hæmoragisk sygdom eller koagulationsforstyrrelse; eller kontraindiceret af antitrombotisk lægemiddelbehandling
  • Modificeret Rankin-skala ≥ 4
  • Sygdomme, der gør evaluering af behandling vanskelig (f.eks. kræft, svær stofskiftesygdom, psykose)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktionsmedicin eller kardiogent shock eller behov for en intra-aorta ballonpumpe eller andre hæmodynamiske støtteanordninger
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan patienter tilmeldes 2 uger efter seponering af antibiotika)
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, hvor det primære endepunkt ikke er afsluttet, eller det, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. (Bemærk: udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsundersøgelse)
  • Efter investigators vurdering vil patienternes efterlevelse være dårlig og kunne ikke fuldføre undersøgelsen som påkrævet, eller andre forhold indikerer, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-DMR
Reparation af transkateter mitralklap med DragonFly System hos patienter med degenerativ mitral regurgitation
Enhed: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System
Kant-til-kant reparation med DragonFly System
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Eksperimentel: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-FMR
Reparation af transkateter mitralklap med DragonFly System hos patienter med funktionel mitral regurgitation
Enhed: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System
Kant-til-kant reparation med DragonFly System
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces 12 måneder efter proceduren kun for DMR-kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen for det sammensatte endepunkt af frihed fra dødelighed af alle årsager, kirurgi for mitralklapdysfunktion eller MR > 2+ efter 12 måneder.
12 måneder
Frihed for dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hændelser 12 måneder efter proceduren kun for FMR-kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hændelser 12 måneder efter proceduren kun for FMR-kohorte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Donawa Lifescience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Maisano, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DJ/TD/08CC-01E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner