En TQTc-undersøgelse for Omaveloxolone

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
• BMI ved screening mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive)
• Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante lægemiddelallergier, herunder allergier over for en hvilken som helst af komponenterne i undersøgelseslægemidlerne (omaveloxolon og moxifloxacin) og/eller klinisk signifikante fødevareallergier som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har en EKG-abnormitet, inklusive korrigeret QT-interval (QTc)> 450 ms for mænd og > 460 ms for kvinder, HR < 45 bpm eller > 100 bpm efter 5 minutter i liggende stilling, PR-interval > 220 ms, eller QRS-interval > 110 msek.
• Forsøgspersonen er allergisk over for plaster, selvklæbende bandage eller medicinsk tape.
• Forsøgspersonen har hypotension (systolisk blodtryk blodtryk [BP] ≤ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 50 mmHg) eller hypertension (systolisk BP ≥ 140 mmHg, diastolisk BP ≥ 90 mmHg) ved screening.
• Personen har tidligere haft forlænget QTc, hjertearytmi eller førstegradsslægtninge med medfødt Lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død i ung alder.
• Personen har en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt (CHF), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller neurologisk lidelse.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator.
• Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (inklusive kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin.
• Krav til enhver håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis
• Brug af enhver form for medicin (håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin), vitaminer og/eller urtetilskud inden for de 14 dage før studiets lægemiddeladministration eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave.
• Positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller dag -1.
• Positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistoffer eller HIV-antistoffer ved screening.
• Positivt testresultat for COVID-19 på dag -1.
• Bloddonation (eksklusive plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening.
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider af produktet, hvis kendt, eller minimum 30 dage før administration af forsøgslægemidlet.
• Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forbrug af grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt, stjernefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinprodukter inden for 72-timersperioden før administration af studielægemidlet.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
• Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
• Tidligere tilmelding til enhver klinisk undersøgelse, der involverer omaveloxolon.