Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FINDER® Instrument og FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

26. juni 2023 opdateret af: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument og FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2-testen med en FDA-godkendt enhed. Undersøgelsen vil anvende prospektivt indsamlede de-identificerede nasopharyngeale prøver fra både pædiatriske og voksne populationer fra forsøgspersoner med symptomer på luftvejssygdom.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Undersøgelsen skal validere, at enhedens tilsigtede brug i form af, at enhedens ydeevne opfylder kriterierne for væsentlig ækvivalens med et prædikat og opfylder de lovbestemte kriterier for Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) dispensation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen for denne protokol vil bestå af prøver indsamlet fra voksne og pædiatriske personer med tegn og symptomer på luftvejslidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nasopharyngeale prøver vil blive indsamlet ved hjælp af podninger og anbragt i flydende transportmedie.
  • Prøverne er opnået fra personer, der udviser luftvejstegn og -symptomer.
  • Disse prøver indsamles som en del af standard differentialdiagnostiske procedurer.
  • Et minimum prøvevolumen på 1,5 ml er påkrævet til testformål.

Ekskluderingskriterier:

  • af-identificerede prøver, der ikke er blevet opbevaret i overensstemmelse med CDC-anbefalinger for opbevaring af nasopharyngeal (NP) prøver.
  • Prøver opnået fra forsøgspersoner, der ikke udviser tegn eller symptomer på luftvejssygdom.
  • Prøven med et volumen er mindre end 1,5 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksen Kategori 1 -frisk fremtidig
NP-podninger fra den voksne befolkning >17 år, indsamlet prospektivt fra voksne med symptomer på luftvejssygdom. Testet inden for 72 timer efter afhentning.
Diagnostisk test: Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR test til kvalitativ påvisning af viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasopharyngeale (NP) prøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektion af deres læge.

Nukleinsyrer fra respiratoriske vira identificeret ved denne test kan typisk påvises i nasopharyngeale podninger (NP) under den akutte fase af infektionen. Påvisning og identifikation af specifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikation af tilstedeværelsen af ​​den identificerede mikroorganisme og hjælper med diagnosticering af luftvejsinfektion, når den betragtes sammen med anden klinisk og epidemiologisk information.
Pædiatrisk Kategori 1 - frisk prospektiv
P podninger fra den pædiatriske population <=17 år, indsamlet prospektivt fra pædiatriske lægemidler med symptomer på luftvejssygdom. Testet inden for 72 timer efter afhentning.
Diagnostisk test: Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR test til kvalitativ påvisning af viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasopharyngeale (NP) prøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektion af deres læge.

Nukleinsyrer fra respiratoriske vira identificeret ved denne test kan typisk påvises i nasopharyngeale podninger (NP) under den akutte fase af infektionen. Påvisning og identifikation af specifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikation af tilstedeværelsen af ​​den identificerede mikroorganisme og hjælper med diagnosticering af luftvejsinfektion, når den betragtes sammen med anden klinisk og epidemiologisk information.
Voksen kategori 2 - frosne potentielle
NP-podninger fra den voksne befolkning >17 år blev indsamlet prospektivt fra voksne med symptomer på luftvejssygdom. Frosset i henhold til CLSI-retningslinjerne skal testes på et senere tidspunkt ca. 3 måneder.
Diagnostisk test: Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR test til kvalitativ påvisning af viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasopharyngeale (NP) prøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektion af deres læge.

Nukleinsyrer fra respiratoriske vira identificeret ved denne test kan typisk påvises i nasopharyngeale podninger (NP) under den akutte fase af infektionen. Påvisning og identifikation af specifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikation af tilstedeværelsen af ​​den identificerede mikroorganisme og hjælper med diagnosticering af luftvejsinfektion, når den betragtes sammen med anden klinisk og epidemiologisk information.
Pædiatrisk kategori 2 - frosset prospektiv
NP-podninger fra den pædiatriske population >17 år blev indsamlet prospektivt fra pædiatriske lægemidler med symptomer på luftvejssygdom. Frosset i henhold til CLSI-retningslinjerne skal testes på et senere tidspunkt ca. 3 måneder.
Diagnostisk test: Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR test til kvalitativ påvisning af viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasopharyngeale (NP) prøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektion af deres læge.

Nukleinsyrer fra respiratoriske vira identificeret ved denne test kan typisk påvises i nasopharyngeale podninger (NP) under den akutte fase af infektionen. Påvisning og identifikation af specifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikation af tilstedeværelsen af ​​den identificerede mikroorganisme og hjælper med diagnosticering af luftvejsinfektion, når den betragtes sammen med anden klinisk og epidemiologisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ påvisning af viralt RNA fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A (H1N1 og H3N2 subtyper), influenza B (Victoria og Yamagata stammer) og respiratorisk syncytial virus (A og B subtyper)
Tidsramme: inden for 72 timer efter indsamling af NP-podning
Kvalitativ påvisning af viralt RNA fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A (H1N1 og H3N2 subtyper), influenza B (Victoria og Yamagata stammer) og respiratorisk syncytial virus (A og B subtyper) i nasopharyngeal (NP)-prøver fra personer, der mistænkes for luftvejsinfektion af deres læge voksne og pædiatri sammenlignet med en kendt FDA-godkendt assay/instrumentkombination.
inden for 72 timer efter indsamling af NP-podning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLIA Frafaldet resultater og klinisk laboratorieresultat
Tidsramme: inden for 72 timer efter indsamling af NP-podning
Karakterisering af ydeevnen af ​​FINDER-enheden, når den bruges på et CLIA-frafaldet sted, og når det bruges på et klinisk laboratoriested.
inden for 72 timer efter indsamling af NP-podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baebies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data. Dataene understøtter en 510K

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger