Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FINDER® Instrument og FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

26. juni 2023 opdateret af: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument og FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2-testen med en FDA-godkendt enhed. Undersøgelsen vil anvende prospektivt indsamlede de-identificerede nasopharyngeale prøver fra både pædiatriske og voksne populationer fra forsøgspersoner med symptomer på luftvejssygdom.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Undersøgelsen skal validere, at enhedens tilsigtede brug i form af, at enhedens ydeevne opfylder kriterierne for væsentlig ækvivalens med et prædikat og opfylder de lovbestemte kriterier for Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) dispensation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen for denne protokol vil bestå af prøver indsamlet fra voksne og pædiatriske personer med tegn og symptomer på luftvejslidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nasopharyngeale prøver vil blive indsamlet ved hjælp af podninger og anbragt i flydende transportmedie.
  • Prøverne er opnået fra personer, der udviser luftvejstegn og -symptomer.
  • Disse prøver indsamles som en del af standard differentialdiagnostiske procedurer.
  • Et minimum prøvevolumen på 1,5 ml er påkrævet til testformål.

Ekskluderingskriterier:

  • af-identificerede prøver, der ikke er blevet opbevaret i overensstemmelse med CDC-anbefalinger for opbevaring af nasopharyngeal (NP) prøver.
  • Prøver opnået fra forsøgspersoner, der ikke udviser tegn eller symptomer på luftvejssygdom.
  • Prøven med et volumen er mindre end 1,5 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen Kategori 1 -frisk fremtidig
NP-podninger fra den voksne befolkning >17 år, indsamlet prospektivt fra voksne med symptomer på luftvejssygdom. Testet inden for 72 timer efter afhentning.
Diagnostisk test: Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR test til kvalitativ påvisning af viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasopharyngeale (NP) prøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektion af deres læge.

Nukleinsyrer fra respiratoriske vira identificeret ved denne test kan typisk påvises i nasopharyngeale podninger (NP) under den akutte fase af infektionen. Påvisning og identifikation af specifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikation af tilstedeværelsen af ​​den identificerede mikroorganisme og hjælper med diagnosticering af luftvejsinfektion, når den betragtes sammen med anden klinisk og epidemiologisk information.
Pædiatrisk Kategori 1 - frisk prospektiv
P podninger fra den pædiatriske population <=17 år, indsamlet prospektivt fra pædiatriske lægemidler med symptomer på luftvejssygdom. Testet inden for 72 timer efter afhentning.
Diagnostisk test: Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR test til kvalitativ påvisning af viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasopharyngeale (NP) prøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektion af deres læge.

Nukleinsyrer fra respiratoriske vira identificeret ved denne test kan typisk påvises i nasopharyngeale podninger (NP) under den akutte fase af infektionen. Påvisning og identifikation af specifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikation af tilstedeværelsen af ​​den identificerede mikroorganisme og hjælper med diagnosticering af luftvejsinfektion, når den betragtes sammen med anden klinisk og epidemiologisk information.
Voksen kategori 2 - frosne potentielle
NP-podninger fra den voksne befolkning >17 år blev indsamlet prospektivt fra voksne med symptomer på luftvejssygdom. Frosset i henhold til CLSI-retningslinjerne skal testes på et senere tidspunkt ca. 3 måneder.
Diagnostisk test: Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR test til kvalitativ påvisning af viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasopharyngeale (NP) prøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektion af deres læge.

Nukleinsyrer fra respiratoriske vira identificeret ved denne test kan typisk påvises i nasopharyngeale podninger (NP) under den akutte fase af infektionen. Påvisning og identifikation af specifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikation af tilstedeværelsen af ​​den identificerede mikroorganisme og hjælper med diagnosticering af luftvejsinfektion, når den betragtes sammen med anden klinisk og epidemiologisk information.
Pædiatrisk kategori 2 - frosset prospektiv
NP-podninger fra den pædiatriske population >17 år blev indsamlet prospektivt fra pædiatriske lægemidler med symptomer på luftvejssygdom. Frosset i henhold til CLSI-retningslinjerne skal testes på et senere tidspunkt ca. 3 måneder.
Diagnostisk test: Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR test til kvalitativ påvisning af viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasopharyngeale (NP) prøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektion af deres læge.

Nukleinsyrer fra respiratoriske vira identificeret ved denne test kan typisk påvises i nasopharyngeale podninger (NP) under den akutte fase af infektionen. Påvisning og identifikation af specifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikation af tilstedeværelsen af ​​den identificerede mikroorganisme og hjælper med diagnosticering af luftvejsinfektion, når den betragtes sammen med anden klinisk og epidemiologisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ påvisning af viralt RNA fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A (H1N1 og H3N2 subtyper), influenza B (Victoria og Yamagata stammer) og respiratorisk syncytial virus (A og B subtyper)
Tidsramme: inden for 72 timer efter indsamling af NP-podning
Kvalitativ påvisning af viralt RNA fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A (H1N1 og H3N2 subtyper), influenza B (Victoria og Yamagata stammer) og respiratorisk syncytial virus (A og B subtyper) i nasopharyngeal (NP)-prøver fra personer, der mistænkes for luftvejsinfektion af deres læge voksne og pædiatri sammenlignet med en kendt FDA-godkendt assay/instrumentkombination.
inden for 72 timer efter indsamling af NP-podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLIA Frafaldet resultater og klinisk laboratorieresultat
Tidsramme: inden for 72 timer efter indsamling af NP-podning
Karakterisering af ydeevnen af ​​FINDER-enheden, når den bruges på et CLIA-frafaldet sted, og når det bruges på et klinisk laboratoriested.
inden for 72 timer efter indsamling af NP-podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baebies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data. Dataene understøtter en 510K

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Diagnostisk test til identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner