Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FINDER® Instrument i FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Protokół oceny klinicznej

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument i FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Protokół oceny klinicznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie testu FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 z urządzeniem dopuszczonym przez FDA. W badaniu zostaną wykorzystane prospektywnie pobrane próbki z nosogardzieli, w których nie można zidentyfikować tożsamości, pobrane zarówno od populacji pediatrycznej, jak i dorosłej, od osób z objawami chorób układu oddechowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• badanie ma na celu potwierdzenie, że urządzenie jest przeznaczone do użytku pod względem działania urządzenia, które spełnia kryteria zasadniczej równoważności z predykatem i spełnia ustawowe kryteria zwolnienia z poprawek dotyczących ulepszeń laboratoriów klinicznych (CLIA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja dla tego protokołu będzie składać się z próbek pobranych od osób dorosłych i dzieci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane za pomocą wymazówek i umieszczone w płynnych podłożach transportowych.
  • Próbki pobiera się od osób wykazujących oznaki i objawy ze strony układu oddechowego.
  • Próbki te są pobierane w ramach standardowych procedur diagnostyki różnicowej.
  • Do celów testowych wymagana jest minimalna objętość próbki wynosząca 1,5 ml.

Kryteria wyłączenia:

  • próbki pozbawione cech identyfikacyjnych, które nie były przechowywane zgodnie z zaleceniami CDC dotyczącymi przechowywania próbek z jamy nosowo-gardłowej (NP).
  • Próbki pobrane od osób, które nie wykazują objawów choroby układu oddechowego.
  • Próbka o objętości mniejszej niż 1,5 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorosły Kategoria 1 - świeży prospekt
Wymazy NP od populacji osób dorosłych w wieku >17 lat, pobrane prospektywnie od osób dorosłych z objawami chorób układu oddechowego. Testowane w ciągu 72 godzin od pobrania.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do identyfikacji zakażeń grypą A, grypą B, RSV i SARS-CoV-2

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania wirusowego RNA z RSV, FLU A, FLU B i SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli (NP) z osoby podejrzane o infekcję dróg oddechowych przez swojego lekarza.

Kwasy nukleinowe z wirusów układu oddechowego zidentyfikowanych za pomocą tego testu są zwykle wykrywalne w wymazach z nosogardzieli (NP) podczas ostrej fazy infekcji. Wykrywanie i identyfikacja specyficznych wirusowych kwasów nukleinowych na podstawie objawów poszczególnych osób wskazuje na obecność zidentyfikowanego mikroorganizmu i pomaga w diagnozowaniu infekcji dróg oddechowych, gdy jest rozpatrywana wraz z innymi informacjami klinicznymi i epidemiologicznymi.
Kategoria pediatryczna 1 - świeże prospektywne
Wymazy P od populacji pediatrycznej <=17 lat, pobrane prospektywnie od pediatrów z objawami choroby układu oddechowego. Testowane w ciągu 72 godzin od pobrania.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do identyfikacji zakażeń grypą A, grypą B, RSV i SARS-CoV-2

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania wirusowego RNA z RSV, FLU A, FLU B i SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli (NP) z osoby podejrzane o infekcję dróg oddechowych przez swojego lekarza.

Kwasy nukleinowe z wirusów układu oddechowego zidentyfikowanych za pomocą tego testu są zwykle wykrywalne w wymazach z nosogardzieli (NP) podczas ostrej fazy infekcji. Wykrywanie i identyfikacja specyficznych wirusowych kwasów nukleinowych na podstawie objawów poszczególnych osób wskazuje na obecność zidentyfikowanego mikroorganizmu i pomaga w diagnozowaniu infekcji dróg oddechowych, gdy jest rozpatrywana wraz z innymi informacjami klinicznymi i epidemiologicznymi.
Dorosły Kategoria 2 - zamrożony prospektywny
Wymazy NP od populacji osób dorosłych w wieku >17 lat pobrano prospektywnie od osób dorosłych z objawami chorób układu oddechowego. Zamrożony zgodnie z wytycznymi CLSI do przetestowania w późniejszym punkcie czasowym, około 3 miesięcy.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do identyfikacji zakażeń grypą A, grypą B, RSV i SARS-CoV-2

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania wirusowego RNA z RSV, FLU A, FLU B i SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli (NP) z osoby podejrzane o infekcję dróg oddechowych przez swojego lekarza.

Kwasy nukleinowe z wirusów układu oddechowego zidentyfikowanych za pomocą tego testu są zwykle wykrywalne w wymazach z nosogardzieli (NP) podczas ostrej fazy infekcji. Wykrywanie i identyfikacja specyficznych wirusowych kwasów nukleinowych na podstawie objawów poszczególnych osób wskazuje na obecność zidentyfikowanego mikroorganizmu i pomaga w diagnozowaniu infekcji dróg oddechowych, gdy jest rozpatrywana wraz z innymi informacjami klinicznymi i epidemiologicznymi.
Kategoria pediatryczna 2 - zamrożona prospektywna
Wymazy NP od populacji pediatrycznej >17 lat pobrano prospektywnie od pediatrów z objawami choroby układu oddechowego. Zamrożony zgodnie z wytycznymi CLSI do przetestowania w późniejszym punkcie czasowym, około 3 miesięcy.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do identyfikacji zakażeń grypą A, grypą B, RSV i SARS-CoV-2

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania wirusowego RNA z RSV, FLU A, FLU B i SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli (NP) z osoby podejrzane o infekcję dróg oddechowych przez swojego lekarza.

Kwasy nukleinowe z wirusów układu oddechowego zidentyfikowanych za pomocą tego testu są zwykle wykrywalne w wymazach z nosogardzieli (NP) podczas ostrej fazy infekcji. Wykrywanie i identyfikacja specyficznych wirusowych kwasów nukleinowych na podstawie objawów poszczególnych osób wskazuje na obecność zidentyfikowanego mikroorganizmu i pomaga w diagnozowaniu infekcji dróg oddechowych, gdy jest rozpatrywana wraz z innymi informacjami klinicznymi i epidemiologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe wykrywanie wirusowego RNA z zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), grypy A (podtypy H1N1 i H3N2), grypy B (szczepy Victoria i Yamagata) oraz syncytialnego wirusa oddechowego (podtypy A i B)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od pobrania wymazu NP
Jakościowe wykrywanie wirusowego RNA z zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), grypy A (podtypy H1N1 i H3N2), grypy B (szczepy Victoria i Yamagata) oraz wirusa syncytialnego układu oddechowego (podtypy A i B) w nosogardzieli (NP) próbki od osób podejrzanych o infekcję dróg oddechowych przez ich dostawcę opieki zdrowotnej.for dorosłych i dzieci w porównaniu ze znaną kombinacją testu/instrumentu zatwierdzonego przez FDA.
w ciągu 72 godzin od pobrania wymazu NP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CLIA Odrzucone wyniki i kliniczny wynik laboratoryjny
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od pobrania wymazu NP
Charakterystyka działania urządzenia FINDER używanego w miejscu zwolnionym z CLIA oraz w laboratorium klinicznym.
w ciągu 72 godzin od pobrania wymazu NP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baebies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych. Dane przemawiają za 510 tys

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami