Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sauna for Long Covid

11. november 2025 opdateret af: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af helkropshypertermi for lange covid- eller postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC)

Forskning tyder på, at helkropshypertermi i et saunalignende miljø kan reducere symptomer relateret til Long Covid. Vi sigter mod at undersøge gennemførligheden og behandlingseffekten af ​​denne procedure for patienter, der oplever lange covid-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette foreslåede forsøg vil for første gang undersøge helkropshypertermi (WBH) som en behandling for langvarig covid. Vi vil tilmelde 21 personer med lang covid, som vil blive randomiseret til to tilstande med forskellig temperatur WBH. De primære mål vil udforske accept og gennemførlighed, reduktion af træthed (primært symptom) og potentielle mekanismer (inflammation og søvn). Inflammation og søvn har begge vist sig at være dysreguleret i langvarig covid og behandlet af WBH i andre populationer. Vi vil bruge uge 2 som vores primære endepunkt. Vi vil dog følge patienterne i 4 uger for at overvåge effektens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Depression Clinical and Research Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maren Nyer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Engelsk sprogfærdighed
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Evne til at ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrævet til sauna sessioner)
  5. Skal have haft klinisk mistænkt COVID-19 og en positiv antistoftest eller en dokumenteret SARS-CoV-2-infektion (en positiv revers transkription polymerase kædereaktionstest) mindst 12 uger før screening
  6. Informationssystemet til patientrapporteret resultatmåling Træthedskortform v1.0 - Træthed 7a (PROMIS F-SF43) rå score på 21 eller højere ved screening (træthedsstart bekræftet efter infektion som i andre undersøgelser af PASC)
  7. Personer i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Træthed af andre årsager end PASC
  2. Kendt overfølsomhed over for infrarød varmepåvirkning
  3. Amning, graviditet eller planlagt graviditet under studiet
  4. Aktiv selvmordshensigt ("ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
  5. Anamnese med bipolar lidelse, psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller stofbrug eller afhængighed (inden for det sidste år), i henhold til Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)45
  6. Positiv urintoksikologisk screening for ulovligt stofbrug
  7. Enhver alvorlig ustabil medicinsk tilstand
  8. Manglende evne til at passe ind i saunaenheden. Sygelig fedme (BMI > 40) og/eller kropsform, der kan øge risikoen for kutan forbrænding fra enheden (på grund af huden, der er for tæt på varmen).
  9. Brug af medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet inden for 3 dage efter modtagelse af WBH-behandling (f.eks. diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, anti-cholinerge midler eller kronisk brug af antihistaminer, aspirin (bortset fra lavdosis ASA til profylaktiske formål) , ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [på grund af potentiel interferens med virkningen af ​​WBH36] eller cytokinantagonister)
  10. Brystimplantater
  11. Klaustrofobi, der ville forstyrre evnen til at blive i saunaen
  12. Feber (Temperatur > 99 grader Fahrenheit) af ukendt oprindelse på screeningstidspunktet
  13. Usikker hjertestatus som defineret ved unormal EKG-aflæsning ved screeningsbesøg eller som bestemt af undersøgelseslægen eller forsøgspersonens læge
  14. Anamnese med eller aktuel diagnose af trombose eller trombofili
  15. En forsøgsperson, som efter hovedefterforskerens opfattelse ikke ville være i stand til sikkert at gennemføre undersøgelsen eller ville bringe studieintegriteten i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: verum helkropshypertermi
WBH vil blive komplet med en Clearlight Sauna Dome og tilhørende udstyr til at overvåge kropstemperaturen. For verum WBH vil deltagerne blive bragt til en kernekropstemperatur på 101,3°F.
Enhed: hypertermi i hele kroppen
varme vil blive påført deltageren gennem en sauna for at øge kernekropstemperaturen
Sham-komparator: falsk helkropshypertermi
Den falske tilstand vil være identisk med den aktive WBH-tilstand. Tid og andre procedurer vil være konsekvente. Mild varme vil blive brugt til at efterligne en aktiv WBH-session.
Enhed: hypertermi i hele kroppen
varme vil blive påført deltageren gennem en sauna for at øge kernekropstemperaturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Trætheds-kort formular v1.0 - Træthed 7a (PROMIS F-SF)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
giver en mere dybdegående vurdering af træthed sammenlignet med PROMIS 29 og består af 7 punkter, der måler både oplevelsen af ​​træthed og indblandingen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Bruger et interval på 7-35, højere score indikerer højere træthed.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
vurderer syv sundhedsdomæner (dvs. fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer pr. domæne. Der er ingen samlet score, og scores varierer fra 4-10 for hvert sundhedsdomæne (med 4 elementer for hvert af de 7 sundhedsdomæner). Scoringer omdannes til t-score med højere score, der indikerer bedre helbred.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
et veletableret, kort selvadministreret 9-emne depressionsscreenings- og overvågningsværktøj. Bruger et interval på 0-27 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
består af 10 punkter og måler den hyppighed, hvormed oplevede stressende livssituationer opleves. Scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Kognitive evner
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
punkter retter sig mod positive selvevalueringer af kognitiv funktion med i alt 8 punkter. Raw scores kan variere fra 8 til 40. Den rå score konverteres derefter til en t-score, og højere score indikerer bedre opfattet kognitiv funktion.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kognitive bekymringer
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
punkter er formuleret negativt og udtrykker betænkeligheder på samme områder som i Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Kognitive evner med i alt 8 punkter. Raw scores kan variere fra 8 til 40. Den rå score konverteres derefter til en t-score, og højere score indikerer større kognitive bekymringer.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
Positivt og negativt affektivt skema (PANAS)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
består af to 10-elements humørskalaer til at måle positiv og negativ påvirkning. Raw scores varierer fra 10 til 50. Højere score indikerer mere af en positiv effekt.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
The Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
består af 31 punkter og måler autonome og neurodegenerative systemsymptomer. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større autonom dysfunktion.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
Spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed og dens indvirkning på daglig funktion og livskvalitet. Respondenterne bedømmer emner på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer mindre træthed. Samlet score kan variere mellem 0 og 52.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
Long-COVID Symptom Tool (Long-COVID ST)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
vurdere symptomerne på lang COVID-19 skabt ud fra patienters levede erfaringer, der måler 10 forskellige fysiologiske domæner. Scorer kan variere fra 0 til 53 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
Long-COVID Impact Tool (Long-COVID IT)
Tidsramme: 2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger
vurdere symptomerne på lang COVID-19 skabt ud fra patienters levede erfaringer, der måler 10 forskellige fysiologiske domæner. Skalaen måler også virkningen af ​​disse symptomer. Scorer kan variere fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større livspåvirkning.
2-ugers (primært endepunkt) opfølgning efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023p000852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger