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Sauna per il lungo Covid

11 novembre 2025 aggiornato da: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota sull'ipertermia di tutto il corpo per il Covid lungo o le sequele post-acute di COVID-19 (PASC)

La ricerca suggerisce che l'ipertermia di tutto il corpo in un ambiente simile a una sauna può ridurre i sintomi correlati a Long Covid. Miriamo a studiare la fattibilità e l'effetto del trattamento di questa procedura per i pazienti che presentano sintomi covid lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto esaminerà, per la prima volta, l'ipertermia di tutto il corpo (WBH) come trattamento per il covid lungo. Arruolaremo 21 persone con covid lungo che saranno randomizzate in due condizioni con diversa temperatura WBH. Gli obiettivi primari esploreranno l'accettabilità e la fattibilità, la riduzione della fatica (sintomo primario) ei potenziali meccanismi (infiammazione e sonno). È stato dimostrato che l'infiammazione e il sonno sono entrambi disregolati nel lungo covid e affrontati dal WBH in altre popolazioni. Useremo la settimana 2 come endpoint primario. Tuttavia, seguiremo i pazienti per 4 settimane per monitorare la durata dell'effetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Depression Clinical and Research Program
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maren Nyer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Conoscenza della lingua inglese
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Capacità di sdraiarsi supino (sulla schiena) per 2 ore (necessario per le sessioni di sauna)
  5. Deve aver avuto un sospetto clinico di COVID-19 e un test anticorpale positivo o un'infezione da SARS-CoV-2 documentata (un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positivo) almeno 12 settimane prima dello screening
  6. The Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue-Short Form v1.0 -Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) punteggio grezzo di 21 o superiore allo Screening (insorgenza della fatica confermata dopo l'infezione come in altri studi sulla PASC)
  7. Gli individui in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Affaticamento per motivi diversi da PASC
  2. Ipersensibilità nota all'esposizione al calore infrarosso
  3. Allattamento al seno, gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio
  4. Intento suicidario attivo ("sì" al punto 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
  5. Storia di disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi dell'alimentazione, disturbo ossessivo compulsivo e/o uso di sostanze o dipendenza (nell'ultimo anno), come da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Screening tossicologico delle urine positivo per uso di droghe illecite
  7. Qualsiasi grave condizione medica instabile
  8. Incapacità di adattarsi al dispositivo sauna. Obesità patologica (BMI > 40) e/o forma del corpo che potrebbero aumentare il rischio di ustioni cutanee dovute al dispositivo (perché la pelle è troppo vicina al calore).
  9. Utilizzo di farmaci che potrebbero influire sulla capacità di termoregolazione entro 3 giorni dalla ricezione del trattamento con WBH (ad es. Diuretici, barbiturici, beta-bloccanti, agenti antipsicotici, agenti anticolinergici o uso cronico di antistaminici, aspirina (diverso dall'ASA a basso dosaggio per scopi profilattici) , farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [a causa della potenziale interferenza con l'effetto di WBH36] o antagonisti delle citochine)
  10. Protesi al seno
  11. Claustrofobia che interferirebbe con la capacità di rimanere in sauna
  12. Febbre (Temp > 99 gradi Fahrenheit) di origine sconosciuta al momento dello screening
  13. - Stato cardiaco non sicuro come definito dalla lettura ECG anormale alla visita di screening o come determinato dal medico dello studio o dal medico del soggetto
  14. Storia o diagnosi attuale di trombosi o trombofilia
  15. Un soggetto che, a giudizio del Principal Investigator, non sarebbe in grado di completare in sicurezza lo studio o metterebbe a repentaglio l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: verum ipertermia di tutto il corpo
Il WBH sarà completato con una cupola per sauna Clearlight e apparecchiature ausiliarie per monitorare la temperatura corporea interna. Per il verum WBH, i partecipanti saranno portati a una temperatura corporea interna di 101,3 ° F.
Dispositivo: ipertermia di tutto il corpo
il calore verrà applicato al partecipante attraverso una sauna per aumentare la temperatura corporea interna
Comparatore fittizio: simulare l'ipertermia di tutto il corpo
La condizione fittizia sarà identica alla condizione WBH attiva. Il tempo e le altre procedure saranno coerenti. Verrà utilizzato un calore moderato per simulare una sessione WBH attiva.
Dispositivo: ipertermia di tutto il corpo
il calore verrà applicato al partecipante attraverso una sauna per aumentare la temperatura corporea interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente Fatica-Forma breve v1.0 -Fatica 7a (PROMIS F-SF)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
fornisce una valutazione più approfondita della fatica rispetto al PROMIS 29 e si compone di 7 elementi che misurano sia l'esperienza della fatica che l'interferenza della fatica sulle attività quotidiane nell'ultima settimana. Utilizza un intervallo compreso tra 7 e 35, i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
valuta sette domini di salute (vale a dire, funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio. Non esiste un punteggio totale e i punteggi vanno da 4 a 10 per ciascun dominio sanitario (con 4 elementi per ciascuno dei 7 domini sanitari). I punteggi vengono trasformati in punteggi t con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
uno strumento di screening e monitoraggio della depressione composto da 9 elementi, breve e consolidato, autosomministrato. Utilizza un intervallo compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
è composto da 10 item e misura la frequenza con cui vengono vissute situazioni di vita percepite come stressanti. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo Capacità cognitive
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
gli item mirano ad autovalutazioni positive del funzionamento cognitivo per un totale di 8 item. I punteggi grezzi possono variare da 8 a 40. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio t e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo percepito.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Preoccupazioni cognitive del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
gli item sono formulati negativamente ed esprimono preoccupazioni nelle stesse aree delle abilità cognitive del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti con un totale di 8 item. I punteggi grezzi possono variare da 8 a 40. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio t e punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni cognitive.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
consiste di due scale dell'umore da 10 elementi per misurare gli affetti positivi e negativi. I punteggi grezzi vanno da 10 a 50. I punteggi più alti indicano un effetto più positivo.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Il punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
è composto da 31 item e misura i sintomi del sistema autonomo e neurodegenerativo. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi maggiori che indicano una maggiore disfunzione autonomica.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
La scala di valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Questionario a 13 voci progettato per valutare la gravità della fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Gli intervistati valutano gli elementi su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano un minore affaticamento. I punteggi totali possono variare da 0 a 52.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Strumento per i sintomi del COVID lungo (Long-COVID ST)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
valutare i sintomi del lungo COVID-19 creati dall'esperienza vissuta dei pazienti che misura 10 diversi domini fisiologici. I punteggi possono variare da 0 a 53 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Strumento per l'impatto del COVID a lungo (Long-COVID IT)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
valutare i sintomi del lungo COVID-19 creati dall'esperienza vissuta dei pazienti che misura 10 diversi domini fisiologici. La scala misura anche l’impatto di questi sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla vita.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023p000852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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