Sauna für Long Covid
Eine Pilotstudie zur Ganzkörperhyperthermie bei Long Covid oder postakuten Folgen von COVID-19 (PASC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Maren Nyer, PhD
- Telefonnummer: 6072796290
- E-Mail: mnyer@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Mischoulon, MD, PhD
- E-Mail: dmischoulon@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Depression Clinical and Research Program
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Kontakt:
- Maren Nyer, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4897
- E-Mail: mnyer@partners.org
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Kontakt:
- David Mischoulon, MD, PhD
- E-Mail: dmischoulon@partners.org
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Hauptermittler:
- Maren Nyer, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Englischkenntnisse
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit, 2 Stunden lang auf dem Rücken zu liegen (erforderlich für Saunagänge)
- Muss mindestens 12 Wochen vor dem Screening einen klinischen Verdacht auf COVID-19 und einen positiven Antikörpertest oder eine dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion (ein positiver Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest) gehabt haben
- Das Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue-Short Form v1.0 – Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) Rohwert von 21 oder mehr beim Screening (Beginn der Fatigue nach der Infektion bestätigt wie in anderen PASC-Studien)
- Personen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Müdigkeit aus anderen Gründen als PASC
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Infrarotwärme
- Stillen, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums
- Aktive Suizidabsicht („Ja“ bei Punkt 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung, psychotischen Störungen, Essstörungen, Zwangsstörungen und/oder Substanzkonsum oder -abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres), gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
- Positives Urin-Toxikologie-Screening für illegalen Drogenkonsum
- Jeder schwerwiegende instabile Gesundheitszustand
- Passt nicht in das Saunagerät. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40) und/oder Körperform, die das Risiko von Hautverbrennungen durch das Gerät erhöhen könnte (weil die Haut zu nahe an der Hitze liegt).
- Einnahme von Medikamenten, die die thermoregulatorische Kapazität innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der WBH-Behandlung beeinträchtigen könnten (z. B. Diuretika, Barbiturate, Betablocker, Antipsychotika, Anticholinergika oder chronische Einnahme von Antihistaminika, Aspirin (außer niedrig dosiertem ASS zu prophylaktischen Zwecken)) , nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), systemische Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung der Wirkung von WBH36] oder Zytokinantagonisten)
- Brustimplantate
- Klaustrophobie, die den Aufenthalt in der Sauna beeinträchtigen würde
- Fieber (Temperatur > 99 Grad Fahrenheit) unbekannter Ursache zum Zeitpunkt des Screenings
- Unsicherer Herzstatus, definiert durch abnormale EKG-Werte beim Screening-Besuch oder wie vom Studienarzt oder dem Arzt des Probanden festgestellt
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Thrombose oder Thrombophilie
- Ein Proband, der nach Ansicht des Hauptprüfers die Studie nicht sicher abschließen könnte oder die Integrität der Studie gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Verum-Ganzkörperhyperthermie
Die WBH wird mit einer Clearlight-Saunakuppel und Zusatzgeräten zur Überwachung der Körperkerntemperatur vervollständigt.
Für die Verum-WBH wird die Körperkerntemperatur der Teilnehmer auf 101,3 °F gebracht.
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Durch eine Sauna wird dem Teilnehmer Wärme zugeführt, um die Körperkerntemperatur zu erhöhen
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Schein-Komparator: Schein-Ganzkörper-Hyperthermie
Der Scheinzustand ist mit dem aktiven WBH-Zustand identisch.
Zeit und andere Verfahren werden konsistent sein.
Milde Wärme wird verwendet, um eine aktive WBH-Sitzung nachzuahmen.
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Durch eine Sauna wird dem Teilnehmer Wärme zugeführt, um die Körperkerntemperatur zu erhöhen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das „Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue-Short Form v1.0 – Fatigue 7a (PROMIS F-SF)“
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Bietet im Vergleich zum PROMIS 29 eine detailliertere Beurteilung der Müdigkeit und besteht aus 7 Elementen, die sowohl das Ermüdungserleben als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten in der letzten Woche messen.
Verwendet einen Bereich von 7 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Bewertet sieben Gesundheitsbereiche (d. h. körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) unter Verwendung von vier Elementen pro Bereich.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen liegen zwischen 4 und 10 für jeden Gesundheitsbereich (mit 4 Elementen für jeden der 7 Gesundheitsbereiche).
Die Werte werden in t-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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ein gut etabliertes, kurzes, selbst verabreichtes 9-Punkte-Tool zum Screening und Monitoring von Depressionen.
Verwendet einen Bereich von 0-27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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besteht aus 10 Items und misst die Häufigkeit, mit der wahrgenommene stressige Lebenssituationen erlebt werden.
Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Messung der kognitiven Fähigkeiten des Informationssystems
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Die Items zielen mit insgesamt 8 Items auf eine positive Selbsteinschätzung der kognitiven Funktionen ab.
Die Rohwerte können zwischen 8 und 40 liegen.
Der Rohwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt und höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hin.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Die Items sind negativ formuliert und äußern Bedenken in den gleichen Bereichen wie im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Abilities mit insgesamt 8 Items.
Die Rohwerte können zwischen 8 und 40 liegen.
Der Rohwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt und höhere Werte weisen auf größere kognitive Bedenken hin.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Positiver und negativer affektiver Zeitplan (PANAS)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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besteht aus zwei 10-Punkte-Stimmungsskalen zur Messung positiver und negativer Auswirkungen.
Die Rohwerte liegen zwischen 10 und 50.
Höhere Werte deuten eher auf einen positiven Effekt hin.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Der Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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besteht aus 31 Items und misst die Symptome des autonomen und neurodegenerativen Systems.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere autonome Dysfunktion hinweisen.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Die funktionelle Bewertung der Müdigkeitsskala bei der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-F)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität.
Die Befragten bewerten die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf weniger Müdigkeit hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Long-COVID-Symptom-Tool (Long-COVID ST)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Bewerten Sie die Symptome einer langen COVID-19-Erkrankung, die aus der gelebten Erfahrung von Patienten erstellt wurde und 10 verschiedene physiologische Bereiche misst.
Die Werte können zwischen 0 und 53 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Long-COVID Impact Tool (Long-COVID IT)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Bewerten Sie die Symptome einer langen COVID-19-Erkrankung, die aus der gelebten Erfahrung von Patienten erstellt wurde und 10 verschiedene physiologische Bereiche misst.
Die Skala misst auch die Auswirkungen dieser Symptome.
Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung auf das Leben hinweisen.
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2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2023p000852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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