Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Moderna COVID-19-vaccine

22. maj 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Real-World-undersøgelse af effektiviteten af ​​Moderna COVID-19-vaccine

Dette er en observationel kohorteundersøgelse for at evaluere den virkelige verden af ​​vaccineeffektivitet og holdbarhed af Moderna COVID-19-vaccine blandt en mangfoldig befolkning ved Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere vaccineeffektiviteten (VE) ved modtagelse af Moderna COVID-19-vaccine til at forhindre SARS-CoV-2-infektion og alvorlig COVID-19-sygdom.

SARS-CoV-2-infektion vil blive defineret som et positivt antigen-testresultat såvel som en positiv molekylær diagnostisk test blandt symptomatiske eller asymptomatiske deltagere eller en COVID-19-diagnosekode. Alvorlig COVID-19 sygdom vil blive defineret som COVID-19 hospitalsindlæggelse eller dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte elektroniske sundhedsdata indsamlet inden for Kaiser Permanente Southern California (KPSC) integrerede sundhedssystem, som yder pleje til over 4,6 millioner individer. Deltagerne i denne undersøgelse modtog vaccination og blev vurderet for undersøgelsesresultater som en del af rutinepleje. Vaccinationsoplysninger og undersøgelsesresultatstatus blev vurderet ved hjælp af procedure-, diagnose- og laboratoriekodeoplysninger. Medicinsk kortgennemgang blev udført for at vurdere sammenhængen mellem alvorlige udfald (hospitalisering og død) med COVID-19 sygdom.

Analyser, der vurderer den absolutte vaccineeffektivitet, vil identificere deltagere, der modtager Moderna COVID-vaccine fra KPSCs elektroniske sundhedsdatabase og matche dem med uvaccinerede deltagere baseret på alder, køn, race/etnicitet og vaccinationsdata (indeksdato). Vaccinerede og uvaccinerede deltagere vil derefter blive fulgt op i databasen for forekomst af undersøgelsesresultater. Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at sammenligne den relative risiko for undersøgelsesresultater efter vaccinationsstatus.

Analyser af relativ vaccineeffektivitet vil identificere deltagere, der modtager specifikt dosisnummer og formulering af Moderna COVID-vaccine (Gruppe N) fra KPSC elektroniske sundhedsdatabase og matcher dem med en gruppe af vaccinerede deltagere med en anden dosis/formuleringstype (dvs. Gruppe n-1). Lignende matchningskriterier vil blive anvendt. Begge grupper vil blive fulgt for undersøgelsesresultater, og cox proportional hazards regression vil blive brugt til at sammenligne den relative risiko for undersøgelsesresultater efter vaccinationsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
927004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vaccineret med Moderna COVID-19-vaccine og uvaccinerede deltagere er inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på indeksdato (deltagere i alderen 6 måneder til 17 år vil også blive inkluderet efter Food and Drug Administration [FDA] tilladelse til at vaccinere yngre aldersgrupper)
  • KPSC-medlem i ≥12 måneder før indeksdatoen til 14 dage efter indeksdatoen (hvilket tillader et 31-dages hul)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en anden COVID-19-vaccine end Moderna COVID-19-vaccine før eller på indeksdatoen
  • Modtagelse af 2 doser Moderna COVID-19-vaccine med <24 dages mellemrum for 2-dosis eksponeret kohorte
  • Modtagelse af eventuel COVID-19-vaccine <14 dage efter indeksdatoen
  • Ingen sundhedsudnyttelse og ingen vaccination fra de 2 år forud for indeksdatoen til indeksdatoen
  • Forekomst af et COVID-19-udfald <14 dage efter indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccineret kohorte
Deltagere, der modtager Moderna COVID-19-vaccine inden for en forudbestemt tidsramme og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i denne kohorte. Deltagerne vil blive fulgt op gennem Electronic Health Record (EHR) for forekomst af COVID-19-resultater indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden, eller censureringsbegivenheder (opsigelse af KPSC-medlemskab, der giver mulighed for 31 dages mellemrum, død, modtagelse af en COVID- 19 vaccine).
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Ueksponeret kohort

Deltagere i denne kohort inkluderer:

  • Deltagere, der ikke havde modtaget nogen bivalent dosis, men havde modtaget mindst 2 doser monovalent mRNA Covid-19-vaccine efter indeksdatoen
  • Deltagere, der aldrig har modtaget nogen covid-19-vaccine-dosis efter indeksdatoen

Deltagerne vil blive fulgt op gennem EHR for forekomst af COVID-19-resultater indtil afslutningen af ​​undersøgelsesperioden eller censureringsbegivenheder (afslutning af KPSC-medlemskab, der giver mulighed for et 31-dages hul, død, modtagelse af en Covid-19-vaccine).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 3 år
SARS-CoV-2-infektion er defineret som et positivt antigentestresultat såvel som en positiv molekylær test eller en COVID-19-diagnosekode.
Op til 3 år
Antal deltagere med svær COVID-19 sygdom
Tidsramme: Op til 3 år
Alvorlig COVID-19 sygdom omfatter COVID-19 hospitalsindlæggelse (hospitalisering med en SARS-CoV-2 positiv test eller en COVID-19 diagnose eller en indlæggelse, der forekommer ≤7 dage efter en SARS-CoV-2 positiv test, med diagramgennemgang for at bekræfte svære COVID-19-symptomer) og COVID-19-dødelighed (død under COVID-19-hospitalisering).
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1273-P901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger