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Uno studio sull'efficacia del vaccino Moderna COVID-19

22 maggio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Studio nel mondo reale sull'efficacia del vaccino Moderna COVID-19

Questo è uno studio di coorte osservazionale per valutare l'efficacia del vaccino nel mondo reale e la durata del vaccino Moderna COVID-19 tra una popolazione diversificata presso Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino (VE) del ricevimento del vaccino Moderna COVID-19 nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e della grave malattia da COVID-19.

L'infezione da SARS-CoV-2 sarà definita come un risultato positivo del test dell'antigene, nonché un test diagnostico molecolare positivo tra partecipanti sintomatici o asintomatici o un codice diagnostico COVID-19. La malattia grave da COVID-19 sarà definita come ospedalizzazione o mortalità per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato i dati sanitari elettronici raccolti all'interno del sistema sanitario integrato Kaiser Permanente Southern California (KPSC) che fornisce assistenza a oltre 4,6 milioni di persone. I partecipanti a questo studio hanno ricevuto la vaccinazione e sono stati valutati per i risultati dello studio come parte delle cure di routine. Le informazioni sulla vaccinazione e lo stato dei risultati dello studio sono stati valutati utilizzando informazioni sulla procedura, sulla diagnostica e sui codici di laboratorio. La revisione della cartella clinica è stata condotta per valutare l'associazione di esiti gravi (ospedalizzazione e morte) con la malattia COVID-19.

Le analisi che valutano l'efficacia assoluta del vaccino identificheranno i partecipanti che ricevono il vaccino Moderna COVID dal database sanitario elettronico KPSC e li abbineranno ai partecipanti non vaccinati in base a età, sesso, razza/etnia e dati di vaccinazione (data indice). I partecipanti vaccinati e non vaccinati verranno quindi seguiti nel database per il verificarsi dei risultati dello studio. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per confrontare il rischio relativo dei risultati dello studio in base allo stato di vaccinazione.

Le analisi dell'efficacia relativa del vaccino identificheranno i partecipanti che ricevono un numero di dose e una formulazione specifici del vaccino Moderna COVID (Gruppo N) dal database sanitario elettronico KPSC e li abbineranno a un gruppo di partecipanti vaccinati con un diverso tipo di dose/formulazione (ad es. Gruppo n-1). Verranno applicati criteri di corrispondenza simili. Entrambi i gruppi saranno seguiti per i risultati dello studio e la regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per confrontare il rischio relativo dei risultati dello studio in base allo stato di vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
927004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono inclusi i partecipanti vaccinati con il vaccino Moderna COVID-19 e i partecipanti non vaccinati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni alla data indice (i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni saranno inclusi anche dopo l'autorizzazione della Food and Drug Administration [FDA] a vaccinare i gruppi di età più giovani)
  • Membro KPSC da ≥12 mesi prima della data dell'indice fino a 14 giorni dopo la data dell'indice (consentendo un intervallo di 31 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un vaccino COVID-19 diverso dal vaccino Moderna COVID-19 prima o alla data indice
  • Ricezione di 2 dosi di vaccino Moderna COVID-19 a <24 giorni di distanza per la coorte esposta a 2 dosi
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino COVID-19 <14 giorni dopo la data indice
  • Nessun utilizzo dell'assistenza sanitaria e nessuna vaccinazione dai 2 anni precedenti la data indice fino alla data indice
  • Occorrenza di un risultato COVID-19 <14 giorni dopo la data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte vaccinata
I partecipanti che ricevono il vaccino Moderna COVID-19 durante un periodo di tempo prestabilito e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi in questa coorte. I partecipanti saranno seguiti attraverso la cartella clinica elettronica (EHR) per il verificarsi di esiti COVID-19 fino alla fine del periodo di studio o eventi di censura (cessazione dell'iscrizione a KPSC che consente un intervallo di 31 giorni, decesso, ricezione di un COVID- 19 vaccino).
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Coorte non esposta

I partecipanti a questa coorte includono:

  • Partecipanti che non avevano ricevuto alcuna dose bivalente ma avevano ricevuto almeno 2 dosi di monovalente mRNA Covid-19 vaccino entro la data dell'indice
  • Partecipanti che non hanno mai ricevuto alcuna dose di vaccino COVID-19 entro la data dell'indice

I partecipanti saranno seguiti tramite EHR per verificarsi di risultati Covid-19 fino alla fine del periodo di studio o di eventi di censura (cessazione dell'adesione al KPSC che consente un divario di 31 giorni, morte, ricezione di un vaccino Covid-19).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'infezione da SARS-CoV-2 è definita come un risultato positivo del test dell'antigene, nonché un test molecolare positivo o un codice diagnostico COVID-19.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con grave malattia da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La malattia grave da COVID-19 include il ricovero in ospedale per COVID-19 (ricovero con un test positivo per SARS-CoV-2 o una diagnosi COVID-19, o un ricovero che si verifica ≤7 giorni dopo un test positivo per SARS-CoV-2, con revisione della cartella clinica per confermare gravi sintomi di COVID-19) e mortalità per COVID-19 (morte durante il ricovero per COVID-19).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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