Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Moderna COVID-19-vaccine

22. maj 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Real-World-undersøgelse af effektiviteten af ​​Moderna COVID-19-vaccine

Dette er en observationel kohorteundersøgelse for at evaluere den virkelige verden af ​​vaccineeffektivitet og holdbarhed af Moderna COVID-19-vaccine blandt en mangfoldig befolkning ved Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere vaccineeffektiviteten (VE) ved modtagelse af Moderna COVID-19-vaccine til at forhindre SARS-CoV-2-infektion og alvorlig COVID-19-sygdom.

SARS-CoV-2-infektion vil blive defineret som et positivt antigen-testresultat såvel som en positiv molekylær diagnostisk test blandt symptomatiske eller asymptomatiske deltagere eller en COVID-19-diagnosekode. Alvorlig COVID-19 sygdom vil blive defineret som COVID-19 hospitalsindlæggelse eller dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte elektroniske sundhedsdata indsamlet inden for Kaiser Permanente Southern California (KPSC) integrerede sundhedssystem, som yder pleje til over 4,6 millioner individer. Deltagerne i denne undersøgelse modtog vaccination og blev vurderet for undersøgelsesresultater som en del af rutinepleje. Vaccinationsoplysninger og undersøgelsesresultatstatus blev vurderet ved hjælp af procedure-, diagnose- og laboratoriekodeoplysninger. Medicinsk kortgennemgang blev udført for at vurdere sammenhængen mellem alvorlige udfald (hospitalisering og død) med COVID-19 sygdom.

Analyser, der vurderer den absolutte vaccineeffektivitet, vil identificere deltagere, der modtager Moderna COVID-vaccine fra KPSCs elektroniske sundhedsdatabase og matche dem med uvaccinerede deltagere baseret på alder, køn, race/etnicitet og vaccinationsdata (indeksdato). Vaccinerede og uvaccinerede deltagere vil derefter blive fulgt op i databasen for forekomst af undersøgelsesresultater. Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at sammenligne den relative risiko for undersøgelsesresultater efter vaccinationsstatus.

Analyser af relativ vaccineeffektivitet vil identificere deltagere, der modtager specifikt dosisnummer og formulering af Moderna COVID-vaccine (Gruppe N) fra KPSC elektroniske sundhedsdatabase og matcher dem med en gruppe af vaccinerede deltagere med en anden dosis/formuleringstype (dvs. Gruppe n-1). Lignende matchningskriterier vil blive anvendt. Begge grupper vil blive fulgt for undersøgelsesresultater, og cox proportional hazards regression vil blive brugt til at sammenligne den relative risiko for undersøgelsesresultater efter vaccinationsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

927004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vaccineret med Moderna COVID-19-vaccine og uvaccinerede deltagere er inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på indeksdato (deltagere i alderen 6 måneder til 17 år vil også blive inkluderet efter Food and Drug Administration [FDA] tilladelse til at vaccinere yngre aldersgrupper)
  • KPSC-medlem i ≥12 måneder før indeksdatoen til 14 dage efter indeksdatoen (hvilket tillader et 31-dages hul)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en anden COVID-19-vaccine end Moderna COVID-19-vaccine før eller på indeksdatoen
  • Modtagelse af 2 doser Moderna COVID-19-vaccine med <24 dages mellemrum for 2-dosis eksponeret kohorte
  • Modtagelse af eventuel COVID-19-vaccine <14 dage efter indeksdatoen
  • Ingen sundhedsudnyttelse og ingen vaccination fra de 2 år forud for indeksdatoen til indeksdatoen
  • Forekomst af et COVID-19-udfald <14 dage efter indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccineret kohorte
Deltagere, der modtager Moderna COVID-19-vaccine inden for en forudbestemt tidsramme og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i denne kohorte. Deltagerne vil blive fulgt op gennem Electronic Health Record (EHR) for forekomst af COVID-19-resultater indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden, eller censureringsbegivenheder (opsigelse af KPSC-medlemskab, der giver mulighed for 31 dages mellemrum, død, modtagelse af en COVID- 19 vaccine).
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Ueksponeret kohort

Deltagere i denne kohort inkluderer:

  • Deltagere, der ikke havde modtaget nogen bivalent dosis, men havde modtaget mindst 2 doser monovalent mRNA Covid-19-vaccine efter indeksdatoen
  • Deltagere, der aldrig har modtaget nogen covid-19-vaccine-dosis efter indeksdatoen

Deltagerne vil blive fulgt op gennem EHR for forekomst af COVID-19-resultater indtil afslutningen af ​​undersøgelsesperioden eller censureringsbegivenheder (afslutning af KPSC-medlemskab, der giver mulighed for et 31-dages hul, død, modtagelse af en Covid-19-vaccine).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 3 år
SARS-CoV-2-infektion er defineret som et positivt antigentestresultat såvel som en positiv molekylær test eller en COVID-19-diagnosekode.
Op til 3 år
Antal deltagere med svær COVID-19 sygdom
Tidsramme: Op til 3 år
Alvorlig COVID-19 sygdom omfatter COVID-19 hospitalsindlæggelse (hospitalisering med en SARS-CoV-2 positiv test eller en COVID-19 diagnose eller en indlæggelse, der forekommer ≤7 dage efter en SARS-CoV-2 positiv test, med diagramgennemgang for at bekræfte svære COVID-19-symptomer) og COVID-19-dødelighed (død under COVID-19-hospitalisering).
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med mRNA-1273

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner