Undersøgelse af den understøttende effekt af acarbose i vægtkontrol

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mænd eller kvinder (kønsfordeling 50:50, helst ±5%) i alderen ≥18 år.
3. BMI ≥ 30 eller ≥ 27 kg/m² ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer baseret på deltagerinterview, f.eks. hypertension (enten eller ikke behandlet med antihypertensiva), glukose dysregulering (defineret som forhøjet fastende glukose ≥6,1 mmol/L eller HbA1c >42mmolc /mol), Type 2 Ddabetes, der behandles med livsstilsændringer (ingen medicin tilladt) og/eller dyslipidæmi (enten eller ikke behandlet med antihyperlipidæmiske midler). Hvis indiceret, kan plasma/serum totalt kolesterol, LDL, HDL og/eller TG'er måles for at verificere egnethed som vurderet af investigator.
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter med hensyn til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsbesøget, som vurderet af investigator.
5. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
6. Tilstrækkelig leverfunktion: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase <2,5 gange øvre normalniveau (ULN) og bilirubin <1,5 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Vægt ustabil (≥ 5 % rapporteret ændring i løbet af de foregående 3 måneder) forud for screening og randomisering.
2. Forsøgspersoner, der er gravide, som i øjeblikket ammer, som har til hensigt at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, eller som har født inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
3. Type 2 diabetes behandlet med medicin.

4. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, lidelse eller operationshistorie, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen. undersøgelse, herunder men ikke begrænset til:

   • GI problemer/sygdomme, fx sygdomme, der påvirker tarmabsorption og peristaltik, såsom inflammatoriske tarmsygdomme, irritabel tyktarm (IBS) og Hirschsprungs sygdom
   • Kolestase
   • Kronisk malabsorptionssyndrom
   • Alvorlig allergisk, hjerte- eller leversygdom
   • Tidligere GI-operationer, der kan påvirke GI-funktionen betydeligt, såsom tidligere fedmekirurgi og tidligere galdeblærekirurgi som vurderet af investigator.

   Potentielle deltagere med velbehandlede kroniske sygdomme (f.eks. cøliaki og laktoseintolerance) kan inkluderes i undersøgelsen efter investigators skøn.

5. Betydelig klinisk sygdom inden for de foregående 2 uger efter den første administration af IMP efter investigators skøn.
6. Enhver væsentlig medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP efter investigators skøn.
7. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
8. Enhver brug af lægemidler, der ændrer glukosemetabolismen, og lægemidler, der anvendes til diabetes (A10A og A10B) eller lægemidler, der er påvirket af, eller som påvirker, orlistat og acarbose, inden for 2 uger før den første administration af IMP.
9. Regelmæssig brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for 2 uger før den første administration af IMP som vurderet af investigator. Patienter, som er i stabil behandling med antidepressiva (f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, SSRI) i mindst 2 måneder, kan inkluderes efter investigators skøn.
10. Ubehandlet forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk >160 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg ved screeningsbesøget).
11. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af teststofferne.
12. Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
13. Overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
14. Aktuel eller historie med alkoholmisbrug og/eller brug af anabolske steroider eller misbrugsstoffer.
15. Positiv screening for misbrugsstoffer eller positiv screening for alkohol ved screeningsbesøget (besøg 1).
16. Ethvert positivt resultat ved screeningsbesøget (besøg 1) for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV).
17. Plasmadonation inden for 1 måned efter screeningsbesøget (besøg 1) eller enhver bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
18. Administration af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er blevet godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse. Deltagere, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere undersøgelser, er ikke udelukket.
19. Investigator anser det for usandsynligt, at den potentielle deltager vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.