Estudio que explora el efecto de apoyo de la acarbosa en el control del peso

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Hombres o mujeres (distribución por sexo 50:50, preferiblemente ±5%) con edad ≥18 años.
3. IMC ≥ 30 o ≥ 27 kg/m² en presencia de otros factores de riesgo según la entrevista del participante, por ejemplo, hipertensión (tratada o no con agentes antihipertensivos), desregulación de la glucosa (definida como glucosa en ayunas elevada ≥ 6,1 mmol/L o HbA1c > 42 mmol /mol), Ddabetes tipo 2 que se trata con cambios en el estilo de vida (no se permiten medicamentos) y/o dislipidemia (tratada o no con agentes antihiperlipidémicos). Si está indicado, se puede medir el colesterol total en plasma/suero, LDL, HDL y/o TG para verificar la elegibilidad a juicio del investigador.
4. Sin anomalías clínicamente significativas con respecto al examen físico, los signos vitales, el ECG y los valores de laboratorio en el momento de la visita de selección, a juicio del investigador.
5. Función renal adecuada: creatinina <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
6. Función hepática adecuada: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa <2,5 veces el nivel superior de lo normal (LSN) y bilirrubina <1,5 veces el LSN.

Criterio de exclusión:

1. Peso inestable (≥ 5 % de cambio informado durante los 3 meses anteriores) antes de la selección y la aleatorización.
2. Sujetos que están embarazadas, que están amamantando actualmente, que tienen la intención de quedar embarazadas dentro del período del estudio o que dieron a luz dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
3. Diabetes tipo 2 tratada con medicación.

4. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, trastorno clínicamente significativo o antecedentes de cirugía que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio. estudio que incluye pero no se limita a:

   • Problemas/enfermedades gastrointestinales, por ejemplo, enfermedades que afectan la absorción intestinal y el peristaltismo, como enfermedades inflamatorias del intestino, síndrome del intestino irritable (SII) y enfermedad de Hirschsprung
   • colestasis
   • Síndrome de malabsorción crónica
   • Enfermedad alérgica, cardíaca o hepática grave
   • Cirugía GI anterior que podría influir significativamente en la función GI, como cirugía bariátrica previa y cirugía de vesícula biliar previa según lo juzgue el investigador.

   Los posibles participantes con enfermedades crónicas bien tratadas (p. ej., enfermedad celíaca e intolerancia a la lactosa) pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador.

5. Enfermedad clínica significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP a discreción del investigador.
6. Cualquier procedimiento médico/quirúrgico significativo o trauma dentro de las 4 semanas de la primera administración de IMP a discreción del Investigador.
7. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
8. Cualquier uso de medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa y medicamentos utilizados para la diabetes (A10A y A10B) o medicamentos que se ven afectados o que afectan a orlistat y acarbosa, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
9. Uso regular de medicamentos recetados o no recetados dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP según lo juzgado por el investigador. Los pacientes que están en tratamiento estable con antidepresivos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) durante al menos 2 meses pueden incluirse a discreción del investigador.
10. Presión arterial alta no tratada (presión arterial sistólica >160 mmHg y presión arterial diastólica >100 mmHg en la visita de selección).
11. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias de prueba.
12. Neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales.
13. Ingesta excesiva de alcohol, a juicio del Investigador.
14. Actual o historial de abuso de alcohol y/o uso de esteroides anabólicos o drogas de abuso.
15. Examen positivo para drogas de abuso, o examen positivo para alcohol, en la visita de selección (Visita 1).
16. Cualquier resultado positivo en la visita de selección (Visita 1) para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Donación de plasma dentro de 1 mes de la visita de selección (Visita 1) o cualquier donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
18. Administración de otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. No se excluyen los participantes consentidos y evaluados, pero que no recibieron dosis en estudios previos.
19. El investigador considera que es poco probable que el participante potencial cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.